Remplacement de la vitamine A chez les patients subissant une HSCT et son rôle sur les taux de MBI-LCBI
29 mai 2018 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Remplacement de vitamine A à dose unique et élevée chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques et son rôle sur les taux de MBI-LCBI
L'objectif principal de cette étude est d'établir que la supplémentation en vitamine A à dose unique est faisable et sûre chez les receveurs de greffe de moelle osseuse pédiatrique et jeune adulte jusqu'au jour +30 (± 7 jours) après la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données préliminaires des enquêteurs suggèrent que de faibles niveaux de vitamine A ont un impact direct sur le risque d'infection de la circulation sanguine confirmée en laboratoire (MBI-LCBI), probablement via une diminution de la perméabilité intestinale, et ils émettent l'hypothèse qu'un supplément de vitamine A au moment de la HSCT peut réduire le risque de MBI-LCBI et de maladie du greffon gastro-intestinal contre l'hôte (GI GVHD).
Une conception d'étude d'augmentation/désescalade de dose 3x3 sera utilisée pour déterminer l'innocuité et le dosage requis pour maintenir les niveaux de vitamine A dans le quartile supérieur de la plage normale pour l'âge au jour +30 (± 7 jours) avec une dose unique de supplémentation en vitamine A avant à la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient subissant une GCSH.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou allergie à la vitamine A.
- Âge inférieur à 1 an au moment de la greffe.
- Niveaux de base de vitamine A pré-HSCT supérieurs au quartile supérieur de la plage normale pour l'âge.
- Alimentation entérale ou intolérance aux médicaments.
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Vitamine A
Les participants reçoivent une supplémentation en vitamine A à dose unique avant la GCSH.
Une conception d'escalade/désescalade de dose 3x3 sera utilisée pour cette étude.
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L'administration de la dose commencera avec 2500 UI/kg avec une dose maximale de 250 000 UI par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de vitamine A
Délai: 30 jours après HSCT
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Le niveau de vitamine A sera mesuré 30 jours après la HSCT.
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30 jours après HSCT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des lésions de la barrière muqueuse infection du sang confirmée en laboratoire (MBI-LCBI)
Délai: 100 jours après HSCT
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Incidence des lésions de la barrière muqueuse infection du sang confirmée en laboratoire (MBI-LCBI) 100 jours après HSCT.
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100 jours après HSCT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
17 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
1 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-5937
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .