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Sostituzione della vitamina A nei pazienti sottoposti a HSCT e suo ruolo sui tassi di MBI-LCBI

29 maggio 2018 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sostituto singolo ad alta dose di vitamina A nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche e suo ruolo sui tassi di MBI-LCBI

L'obiettivo principale di questo studio è stabilire che l'integrazione di vitamina A in dose singola sia fattibile e sicura nei pazienti pediatrici e giovani adulti sottoposti a trapianto di midollo osseo fino al giorno +30 (± 7 giorni) dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati preliminari dei ricercatori suggeriscono che bassi livelli di vitamina A influiscono direttamente sul rischio di infezione del flusso sanguigno confermata in laboratorio (MBI-LCBI) da lesione della barriera mucosale, probabilmente attraverso una ridotta permeabilità intestinale, e ipotizzano che la vitamina A supplementare al momento dell'HSCT possa ridurre il rischio di MBI-LCBI e malattia del trapianto contro l'ospite gastrointestinale (GI GVHD). Verrà utilizzato un disegno di studio di escalation/de-escalation della dose 3x3 per determinare la sicurezza e il dosaggio richiesti per mantenere i livelli di vitamina A nel quartile superiore dell'intervallo normale per l'età al giorno +30 (± 7 giorni) con un'integrazione di vitamina A a dose singola prima al trapianto di cellule staminali emopoietiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente sottoposto a HSCT.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia alla vitamina A.
  • Età inferiore a 1 anno al momento del trapianto.
  • Livelli basali di vitamina A pre-trapianto superiori al quartile superiore del range normale per età.
  • Alimentazione enterale o intolleranza ai farmaci.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Vitamina A
I partecipanti ricevono un'integrazione di vitamina A a dose singola prima dell'HSCT. Per questo studio verrà utilizzato un disegno di escalation/de-escalation della dose 3x3.
Integratore alimentare: Vitamina A
La somministrazione della dose inizierà con 2500 UI/kg con una dose massima di 250.000 UI per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di vitamina A
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'HSCT
Il livello di vitamina A verrà misurato 30 giorni dopo l'HSCT.
30 giorni dopo l'HSCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione del flusso sanguigno confermata in laboratorio da lesione della barriera mucosale (MBI-LCBI)
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'HSCT
Incidenza di infezione del flusso sanguigno confermata in laboratorio da lesione della barriera mucosa (MBI-LCBI) 100 giorni dopo il trapianto.
100 giorni dopo l'HSCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-5937

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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