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Vitamin-A-Ersatz bei Patienten, die sich einer HSCT unterziehen, und ihre Rolle bei den MBI-LCBI-Raten

29. Mai 2018 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Einzelner, hochdosierter Vitamin-A-Ersatz bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, und seine Rolle bei den MBI-LCBI-Raten

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, dass eine Einzeldosis-Vitamin-A-Supplementierung bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Knochenmarktransplantatempfängern bis Tag +30 (± 7 Tage) nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen durchführbar und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorläufigen Daten der Ermittler deuten darauf hin, dass niedrige Vitamin-A-Spiegel das Risiko einer im Labor bestätigten Blutstrominfektion (MBI-LCBI) direkt beeinflussen, wahrscheinlich über eine verringerte Darmpermeabilität, und sie nehmen an, dass eine zusätzliche Vitamin-A-Gabe zum Zeitpunkt der HSCT dies verringern kann Risiko von MBI-LCBI und gastrointestinaler Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GI GVHD). Ein 3x3-Dosis-Eskalations-/Deeskalations-Studiendesign wird verwendet, um die Sicherheit und Dosierung zu bestimmen, die erforderlich sind, um die Vitamin-A-Spiegel im oberen Quartil des Normalbereichs für das Alter am Tag +30 (± 7 Tage) mit vorheriger Vitamin-A-Einzeldosis-Supplementierung zu halten zur Transplantation hämatopoetischer Stammzellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich einer HSCT unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  • Vitamin-A-Überempfindlichkeit oder -Allergie.
  • Alter unter 1 Jahr zum Zeitpunkt der Transplantation.
  • Baseline-Vitamin-A-Spiegel vor der HSZT höher als das obere Quartil des normalen Bereichs für das Alter.
  • Enterale Ernährung oder Medikamentenunverträglichkeit.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Vitamin A
Die Teilnehmer erhalten vor der HSCT eine Einzeldosis Vitamin-A-Ergänzung. Für diese Studie wird ein 3x3-Dosiseskalations-/Deeskalationsdesign verwendet.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin A
Die Dosisverabreichung beginnt mit 2500 IE/kg mit einer maximalen Dosis von 250.000 IE oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-A-Spiegel
Zeitfenster: 30 Tage nach HSZT
Der Vitamin-A-Spiegel wird 30 Tage nach HSCT gemessen.
30 Tage nach HSZT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer im Labor bestätigten Infektion der Schleimhautbarriere (MBI-LCBI)
Zeitfenster: 100 Tage nach HSZT
Inzidenz einer im Labor bestätigten Infektion der Schleimhautbarriere (MBI-LCBI) 100 Tage nach HSCT.
100 Tage nach HSZT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-5937

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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