Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin A-ersättning hos patienter som genomgår HSCT och dess roll på MBI-LCBI-hastigheter

29 maj 2018 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Enkel, högdos vitamin A-ersättning hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation och dess roll på MBI-LCBI-frekvensen

Det primära syftet med denna studie är att fastställa att endostillskott av vitamin A är genomförbart och säkert hos pediatriska och unga vuxna benmärgstransplanterade till dag +30 (± 7 dagar) efter hematopoetisk stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarnas preliminära data tyder på att låga nivåer av vitamin A direkt påverkar risken för slemhinnebarriärskada laboratoriebekräftad blodomloppsinfektion (MBI-LCBI), troligen via minskad tarmpermeabilitet, och de antar att extra vitamin A vid tidpunkten för HSCT kan minska risk för MBI-LCBI och gastrointestinal graft kontra host disease (GI GVHD). En 3x3 dosupptrappning/deeskaleringsstudiedesign kommer att användas för att fastställa säkerheten och doseringen som krävs för att bibehålla vitamin A-nivåerna i den övre kvartilen av normalområdet för ålder vid dag +30 (± 7 dagar) med engångsdos vitamin A-tillskott före till hematopoetisk stamcellstransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår HSCT.

Exklusions kriterier:

  • Vitamin A överkänslighet eller allergi.
  • Ålder mindre än 1 år vid tidpunkten för transplantation.
  • Baslinjenivåer av vitamin A före HSCT högre än den övre kvartilen av normalintervallet för ålder.
  • Enteral matning eller medicinintolerans.
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Vitamin A
Deltagarna får engångsdos vitamin A-tillskott före HSCT. En 3x3 dosupptrappning/deeskaleringsdesign kommer att användas för denna studie.
Kosttillskott: Vitamin A
Dosadministrationen börjar med 2500 IE/kg med en maximal dos på 250 000 IE oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitamin A nivå
Tidsram: 30 dagar efter HSCT
Vitamin A-nivån kommer att mätas 30 dagar efter HSCT.
30 dagar efter HSCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av slemhinnebarriärskada laboratoriebekräftad blodomloppsinfektion (MBI-LCBI)
Tidsram: 100 dagar efter HSCT
Incidens av slemhinnebarriärskada laboratoriebekräftad blodomloppsinfektion (MBI-LCBI) 100 dagar efter HSCT.
100 dagar efter HSCT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

28 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

1 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-5937

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera