Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A-vitamiinin korvaaminen potilailla, joille tehdään HSCT, ja sen rooli MBI-LCBI-määrissä

tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yksittäinen, suuriannoksinen A-vitamiinikorvaus potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto, ja sen rooli MBI-LCBI-määrissä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että kerta-annoksen A-vitamiinilisän käyttö on mahdollista ja turvallista lapsilla ja nuorilla aikuisilla luuydinsiirron saajilla vuorokauteen +30 (± 7 päivää) asti hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden alustavat tiedot viittaavat siihen, että alhaiset A-vitamiinipitoisuudet vaikuttavat suoraan limakalvon estevaurion riskiin, laboratoriossa vahvistettu verenkiertoinfektio (MBI-LCBI), todennäköisesti heikentyneen suolen läpäisevyyden kautta, ja he olettavat, että A-vitamiinilisä HSCT-hoidon aikana voi vähentää MBI-LCBI:n ja gastrointestinaalisen graft versus host -taudin (GI GVHD) riskin. 3 x 3 annoksen nosto/deeskalaatiotutkimussuunnitelmaa käytetään määrittämään turvallisuus ja annostus, joka tarvitaan pitämään A-vitamiinitasot normaalin yläkvartiilin yläpuolella iän ollessa +30 (± 7 päivää) kerta-annoksella A-vitamiinilisää ennen hematopoieettisten kantasolujen siirtoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen HSCT-potilas.

Poissulkemiskriteerit:

  • A-vitamiiniyliherkkyys tai allergia.
  • Ikä alle 1 vuoden siirtohetkellä.
  • A-vitamiinin lähtötasot ennen HSCT:tä korkeammat kuin iän normaalin alueen yläkvartiili.
  • Enteraalinen ruokinta tai lääke-intoleranssi.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: A-vitamiini
Osallistujat saavat kerta-annoksen A-vitamiinilisää ennen HSCT:tä. Tässä tutkimuksessa käytetään 3x3 annoksen suurennus-/deeskalaatiomallia.
Ravintolisä: A-vitamiini
Annoksen antaminen aloitetaan annoksella 2500 IU/kg ja suurin annos on 250 000 IU suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A-vitamiinin taso
Aikaikkuna: 30 päivää HSCT:n jälkeen
A-vitamiinitaso mitataan 30 päivää HSCT:n jälkeen.
30 päivää HSCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limakalvoesteen vaurion ilmaantuvuus laboratoriossa vahvistettu verenkiertoinfektio (MBI-LCBI)
Aikaikkuna: 100 päivää HSCT:n jälkeen
Limakalvoesteen vaurion ilmaantuvuus laboratoriossa vahvistettu verenkiertoinfektio (MBI-LCBI) 100 päivää HSCT:n jälkeen.
100 päivää HSCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-5937

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa