Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin A-erstatning hos pasienter som gjennomgår HSCT og dens rolle på MBI-LCBI-rater

29. mai 2018 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Enkelt, høydose vitamin A-erstatning hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon og dens rolle på MBI-LCBI rater

Hovedmålet med denne studien er å fastslå at enkeltdose vitamin A-tilskudd er mulig og trygt hos pediatriske og unge voksne benmargstransplanterte frem til dag +30 (± 7 dager) etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes foreløpige data tyder på at lave nivåer av vitamin A direkte påvirker risikoen for slimhinnebarriereskade laboratoriebekreftet blodstrøminfeksjon (MBI-LCBI), sannsynligvis via redusert tarmpermeabilitet, og de antar at tilleggsvitamin A på tidspunktet for HSCT kan redusere risiko for MBI-LCBI og gastrointestinal graft versus host disease (GI GVHD). En 3x3 doseeskalerings-/deeskaleringsstudiedesign vil bli brukt for å bestemme sikkerheten og doseringen som kreves for å opprettholde vitamin A-nivåer i øvre kvartil av normalområdet for alder på dag +30 (± 7 dager) med enkeltdose vitamin A-tilskudd før til hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som gjennomgår HSCT.

Ekskluderingskriterier:

  • Vitamin A overfølsomhet eller allergi.
  • Alder mindre enn 1 år ved transplantasjonstidspunktet.
  • Baseline pre-HSCT vitamin A nivåer høyere enn den øvre kvartilen av normalområdet for alder.
  • Enteral fôring eller medisinintoleranse.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Vitamin A
Deltakerne får enkeltdose vitamin A-tilskudd før HSCT. Et 3x3 dose-eskalerings-/de-eskaleringsdesign vil bli brukt for denne studien.
Kosttilskudd: Vitamin A
Doseadministrasjon vil starte med 2500 IE/kg med maksimal dose på 250 000 IE oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin A nivå
Tidsramme: 30 dager etter HSCT
Vitamin A-nivået vil bli målt 30 dager etter HSCT.
30 dager etter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av slimhinnebarriereskade laboratoriebekreftet blodbaneinfeksjon (MBI-LCBI)
Tidsramme: 100 dager etter HSCT
Forekomst av slimhinneskade laboratoriebekreftet blodbaneinfeksjon (MBI-LCBI) 100 dager etter HSCT.
100 dager etter HSCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-5937

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere