Zastąpienie witaminy A u pacjentów poddawanych HSCT i jej rola w wskaźnikach MBI-LCBI
29 maja 2018 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Zastąpienie pojedynczej, dużej dawki witaminy A u pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych i jej rola w wskaźnikach MBI-LCBI
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja pojedynczej dawki witaminy A jest wykonalna i bezpieczna u dzieci i młodych dorosłych biorców przeszczepu szpiku kostnego do dnia +30 (± 7 dni) po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstępne dane badaczy sugerują, że niski poziom witaminy A bezpośrednio wpływa na ryzyko uszkodzenia bariery śluzówkowej potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia krwi (MBI-LCBI), prawdopodobnie poprzez zmniejszoną przepuszczalność jelit, i wysuwają hipotezę, że suplementacja witaminy A w czasie HSCT może zmniejszyć ryzyko MBI-LCBI i żołądkowo-jelitowej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GI GVHD).
Projekt badania zwiększania/zmniejszania dawki 3x3 zostanie wykorzystany do określenia bezpieczeństwa i dawkowania wymaganych do utrzymania poziomu witaminy A w górnym kwartylu zakresu normy dla wieku w dniu +30 (± 7 dni) z pojedynczą dawką suplementacji witaminy A przed do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent poddawany HSCT.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość lub alergia na witaminę A.
- Wiek poniżej 1 roku w momencie przeszczepu.
- Wyjściowe poziomy witaminy A przed HSCT wyższe niż górny kwartyl normalnego zakresu dla wieku.
- Żywienie dojelitowe lub nietolerancja leków.
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Witamina A
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę witaminy A przed HSCT.
W tym badaniu zostanie wykorzystany schemat eskalacji/deeskalacji dawki 3x3.
|
Podawanie dawki rozpocznie się od 2500 IU/kg z maksymalną dawką 250 000 IU doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom witaminy A
Ramy czasowe: 30 dni po HSCT
|
Poziom witaminy A zostanie zmierzony 30 dni po HSCT.
|
30 dni po HSCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania uszkodzenia bariery śluzowej potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia krwi (MBI-LCBI)
Ramy czasowe: 100 dni po HSCT
|
Częstość występowania uszkodzenia bariery śluzowej potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia krwi (MBI-LCBI) 100 dni po HSCT.
|
100 dni po HSCT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-5937
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .