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Reposição de vitamina A em pacientes submetidos ao TCTH e seu papel nas taxas de MBI-LCBI

29 de maio de 2018 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Reposição de vitamina A em dose única e alta em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas e seu papel nas taxas de MBI-LCBI

O objetivo principal deste estudo é estabelecer que a suplementação de vitamina A em dose única é viável e segura em receptores de transplante de medula óssea pediátricos e adultos jovens até o dia +30 (± 7 dias) após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados preliminares dos pesquisadores sugerem que baixos níveis de vitamina A afetam diretamente o risco de lesão da barreira mucosa, infecção da corrente sanguínea confirmada em laboratório (MBI-LCBI), provavelmente através da diminuição da permeabilidade intestinal, e eles supõem que a suplementação de vitamina A no momento do HSCT pode reduzir a risco de MBI-LCBI e doença do enxerto versus hospedeiro gastrointestinal (GVHD GI). Um desenho de estudo de escalonamento/descalonamento de dose 3x3 será usado para determinar a segurança e a dosagem necessária para manter os níveis de vitamina A no quartil superior da faixa normal para a idade no dia +30 (± 7 dias) com suplementação de vitamina A em dose única antes ao transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente submetido a TCTH.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ou alergia à vitamina A.
  • Idade inferior a 1 ano no momento do transplante.
  • Níveis basais de vitamina A pré-TCTH acima do quartil superior da faixa normal para a idade.
  • Alimentação enteral ou intolerância a medicamentos.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Vitamina A
Os participantes recebem suplementação de vitamina A em dose única antes do HSCT. Um projeto de escalonamento/descalonamento de dose 3x3 será usado para este estudo.
Suplemento dietético: Vitamina A
A administração da dose começará com 2.500 UI/kg com dose máxima de 250.000 UI por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Vitamina A
Prazo: 30 dias após o TCTH
O nível de vitamina A será medido 30 dias após o TCTH.
30 dias após o TCTH

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção da corrente sanguínea confirmada por laboratório por lesão da barreira mucosa (MBI-LCBI)
Prazo: 100 dias após o TCTH
Incidência de lesão da barreira mucosa confirmada por infecção da corrente sanguínea (MBI-LCBI) 100 dias após o TCTH.
100 dias após o TCTH

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

17 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

28 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-5937

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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