Vitamine A-vervanging bij patiënten die HSCT ondergaan en de rol ervan op MBI-LCBI-snelheden
29 mei 2018 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Enkelvoudige, hoge dosis vitamine A-vervanging bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan en de rol ervan op MBI-LCBI-percentages
Het primaire doel van deze studie is om vast te stellen dat suppletie met een enkele dosis vitamine A haalbaar en veilig is bij pediatrische en jongvolwassen ontvangers van een beenmergtransplantatie tot dag +30 (± 7 dagen) na hematopoëtische stamceltransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorlopige gegevens van de onderzoekers suggereren dat lage niveaus van vitamine A direct van invloed zijn op het risico op mucosale barrièrebeschadiging laboratorium-bevestigde bloedbaaninfectie (MBI-LCBI), waarschijnlijk via verminderde darmpermeabiliteit, en ze veronderstellen dat aanvullende vitamine A op het moment van HSCT de risico op MBI-LCBI en gastro-intestinale graft-versus-hostziekte (GI GVHD).
Een studieopzet met 3x3 dosisescalatie/de-escalatie zal worden gebruikt om de veiligheid en dosering te bepalen die nodig zijn om vitamine A-spiegels in het bovenste kwartiel van het normale bereik voor de leeftijd te houden op dag +30 (± 7 dagen) met een enkele dosis vitamine A-suppletie voorafgaand tot hematopoietische stamceltransplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die HSCT ondergaat.
Uitsluitingscriteria:
- Vitamine A overgevoeligheid of allergie.
- Leeftijd minder dan 1 jaar op het moment van transplantatie.
- Baseline pre-HSCT vitamine A-spiegels hoger dan het bovenste kwartiel van het normale bereik voor leeftijd.
- Enterale voeding of medicatie-intolerantie.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Vitamine A
Deelnemers krijgen voorafgaand aan HSCT een enkele dosis vitamine A-suppletie.
Voor deze studie zal een ontwerp van 3x3 dosisescalatie/de-escalatie worden gebruikt.
|
De dosistoediening begint met 2500 IE/kg met een maximale orale dosis van 250.000 IE.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine A-niveau
Tijdsspanne: 30 dagen na HSCT
|
Het vitamine A-gehalte wordt 30 dagen na HSCT gemeten.
|
30 dagen na HSCT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van mucosale barrièrebeschadiging door laboratoriumonderzoek bevestigde bloedbaaninfectie (MBI-LCBI)
Tijdsspanne: 100 dagen na HSCT
|
Incidentie van mucosale barrièrebeschadiging laboratoriumbevestigde bloedbaaninfectie (MBI-LCBI) 100 dagen na HSCT.
|
100 dagen na HSCT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 februari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-5937
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .