接受 HSCT 患者的维生素 A 替代疗法及其对 MBI-LCBI 率的影响
2018年5月29日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
接受造血干细胞移植的患者的单一、大剂量维生素 A 替代疗法及其对 MBI-LCBI 率的作用
本研究的主要目的是确定在造血干细胞移植后第 +30 天（± 7 天）之前，单剂量维生素 A 补充剂在儿童和年轻成人骨髓移植受者中是可行且安全的。
研究概览
详细说明
研究人员的初步数据表明，低水平的维生素 A 直接影响粘膜屏障损伤实验室确认的血流感染 (MBI-LCBI) 的风险，可能是通过降低肠道通透性，他们假设在 HSCT 时补充维生素 A 可以降低MBI-LCBI 和胃肠道移植物抗宿主病 (GI GVHD) 的风险。
将使用 3x3 剂量递增/递减研究设计来确定在 +30 天（± 7 天）之前补充单剂量维生素 A 将维生素 A 水平维持在正常范围上四分位数所需的安全性和剂量造血干细胞移植。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何接受 HSCT 的患者。
排除标准：
- 维生素 A 过敏或过敏。
- 移植时年龄小于 1 岁。
- 基线 HSCT 前维生素 A 水平高于年龄正常范围的上四分位数。
- 肠内喂养或药物不耐受。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：维生素A
参与者在 HSCT 之前接受单剂量维生素 A 补充剂。
本研究将使用 3x3 剂量递增/递减设计。
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给药将从 2500 IU/kg 开始，最大剂量为 250,000 IU 口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维生素A水平
大体时间：HSCT 后 30 天
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HSCT 后 30 天将测量维生素 A 水平。
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HSCT 后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘膜屏障损伤实验室确认的血流感染 (MBI-LCBI) 的发生率
大体时间：HSCT 后 100 天
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HSCT 后 100 天粘膜屏障损伤实验室确认的血流感染 (MBI-LCBI) 的发生率。
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HSCT 后 100 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月2日
初级完成 (实际的)
2018年1月17日
研究完成 (实际的)
2018年3月28日
研究注册日期
首次提交
2017年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月31日
首次发布 (估计)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月29日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素A的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完全的