HSCTを受ける患者におけるビタミンA補充とMBI-LCBI率に対するその役割
2018年5月29日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
造血幹細胞移植を受ける患者における単回高用量ビタミン A 補充と MBI-LCBI 率に対するその役割
この研究の主な目的は、単回投与のビタミン A 補給が、造血幹細胞移植後 +30 日目 (± 7 日) まで、小児および若年成人の骨髄移植レシピエントにおいて実行可能かつ安全であることを確立することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らの予備データは、低レベルのビタミン A が粘膜バリア障害の検査室で確認された血流感染 (MBI-LCBI) のリスクに直接影響することを示唆しています。 MBI-LCBI および胃腸移植片対宿主病 (GI GVHD) のリスク。
3x3の用量漸増/漸減研究デザインを使用して、安全性と、ビタミンAレベルを+30日目の年齢の正常範囲の上位四分位（±7日）に維持するために必要な用量を決定します。造血幹細胞移植へ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -HSCTを受けているすべての患者。
除外基準:
- ビタミンA過敏症またはアレルギー。
- 移植時の年齢が1歳未満。
- ベースラインのHSCT前のビタミンAレベルは、年齢の正常範囲の上位四分位より高い。
- 経腸栄養または薬物不耐性。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ビタミンA
参加者は、HSCT の前に単回投与のビタミン A 補給を受けます。
この研究では、3x3 の用量漸増/漸減設計が使用されます。
|
投与量は 2500 IU/kg から開始し、最大用量は経口で 250,000 IU です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビタミンAレベル
時間枠：HSCT後30日
|
ビタミンAレベルは、HSCTの30日後に測定されます。
|
HSCT後30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
粘膜バリア損傷の発生率 検査室で確認された血流感染 (MBI-LCBI)
時間枠：HSCT後100日
|
HSCTの100日後の粘膜バリア損傷検査室確認血流感染(MBI-LCBI)の発生率。
|
HSCT後100日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月2日
一次修了 (実際)
2018年1月17日
研究の完了 (実際)
2018年3月28日
試験登録日
最初に提出
2017年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月29日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンAの臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了