Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin A-erstatning hos patienter, der gennemgår HSCT og dets rolle på MBI-LCBI-rater

29. maj 2018 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Enkelt, højdosis vitamin A-erstatning hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation og dets rolle på MBI-LCBI-rater

Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå, at enkeltdosis A-vitamintilskud er muligt og sikkert hos pædiatriske og unge voksne knoglemarvstransplanterede modtagere indtil dag +30 (± 7 dage) efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes foreløbige data tyder på, at lave niveauer af vitamin A direkte påvirker risikoen for slimhindebarriereskade laboratoriebekræftet blodbaneinfektion (MBI-LCBI), sandsynligvis via nedsat tarmpermeabilitet, og de antager, at supplerende vitamin A på tidspunktet for HSCT kan reducere risiko for MBI-LCBI og gastrointestinal graft versus host disease (GI GVHD). Et 3x3 dosis-eskalerings-/de-eskaleringsstudiedesign vil blive brugt til at bestemme den sikkerhed og dosering, der kræves for at opretholde vitamin A-niveauer i den øvre kvartil af normalområdet for alderen på dag +30 (± 7 dage) med enkeltdosis vitamin A-tilskud før til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der gennemgår HSCT.

Ekskluderingskriterier:

  • A-vitamin overfølsomhed eller allergi.
  • Alder mindre end 1 år på tidspunktet for transplantationen.
  • Baseline præ-HSCT vitamin A niveauer højere end den øvre kvartil af normalområdet for alder.
  • Enteral ernæring eller medicinintolerance.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Vitamin A
Deltagerne modtager enkeltdosis A-vitamintilskud før HSCT. Et 3x3 dosis-eskalerings-/de-eskaleringsdesign vil blive brugt til denne undersøgelse.
Kosttilskud: Vitamin A
Dosisadministration starter med 2500 IE/kg med en maksimal dosis på 250.000 IE oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A-vitamin niveau
Tidsramme: 30 dage efter HSCT
Vitamin A-niveauet vil blive målt 30 dage efter HSCT.
30 dage efter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af slimhindebarriereskade laboratoriebekræftet blodbaneinfektion (MBI-LCBI)
Tidsramme: 100 dage efter HSCT
Forekomst af slimhindebarriereskade laboratoriebekræftet blodbaneinfektion (MBI-LCBI) 100 dage efter HSCT.
100 dage efter HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (SKØN)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-5937

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner