Reemplazo de vitamina A en pacientes sometidos a HSCT y su papel en las tasas de MBI-LCBI
29 de mayo de 2018 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Reemplazo de vitamina A en dosis altas únicas en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas y su papel en las tasas de MBI-LCBI
El objetivo principal de este estudio es establecer que la administración de suplementos de vitamina A en dosis única es factible y segura en receptores de trasplante de médula ósea pediátricos y adultos jóvenes hasta el día +30 (± 7 días) después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos preliminares de los investigadores sugieren que los niveles bajos de vitamina A tienen un impacto directo en el riesgo de infección del torrente sanguíneo confirmada por laboratorio (MBI-LCBI, por sus siglas en inglés) de lesión de la barrera mucosa, probablemente a través de una menor permeabilidad intestinal, y plantean la hipótesis de que la vitamina A suplementaria en el momento del HSCT puede reducir la riesgo de MBI-LCBI y enfermedad gastrointestinal de injerto contra huésped (GI GVHD).
Se utilizará un diseño de estudio de escalada/desescalada de dosis de 3x3 para determinar la seguridad y la dosificación requerida para mantener los niveles de vitamina A en el cuartil superior del rango normal para la edad en el día +30 (± 7 días) con una dosis única de suplementos de vitamina A antes al trasplante de células madre hematopoyéticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente sometido a TCMH.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o alergia a la vitamina A.
- Edad menor de 1 año al momento del trasplante.
- Niveles basales de vitamina A previos al TCMH superiores al cuartil superior del rango normal para la edad.
- Alimentación enteral o intolerancia a medicamentos.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Vitamina a
Los participantes reciben una dosis única de suplementos de vitamina A antes del HSCT.
Para este estudio se utilizará un diseño de escalado/desescalado de dosis de 3x3.
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La administración de la dosis comenzará con 2500 UI/kg con una dosis máxima de 250 000 UI por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de vitamina A
Periodo de tiempo: 30 días después del TCMH
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El nivel de vitamina A se medirá 30 días después del HSCT.
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30 días después del TCMH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de lesión de la barrera mucosa infección del torrente sanguíneo confirmada por laboratorio (MBI-LCBI)
Periodo de tiempo: 100 días después del TCMH
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Incidencia de lesión de la barrera mucosa por infección del torrente sanguíneo confirmada por laboratorio (MBI-LCBI) 100 días después del TCMH.
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100 días después del TCMH
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-5937
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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