Detekce CHOPN v primární péči (DISCO)
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné chronické onemocnění s významným medicínským a ekonomickým dopadem. Jeho prevalence se zvyšuje a ve Francii se odhaduje na 7,5 % lidí starších 40 let. CHOPN je zodpovědná za významné zhoršení kvality života a v roce 2010 byla 3. hlavní příčinou úmrtí na světě, když byla před 20 lety na 4. místě.
Asi 75 % pacientů s CHOPN však není diagnostikováno. Spirometrie je jediným vyšetřením pro diagnostiku CHOPN. Pacienti s rizikem CHOPN nedostatečně využívají spirometrii a praktičtí lékaři (praktickí lékaři) podceňují závažnost CHOPN, když u svých pacientů spirometrii neprovádějí. CHOPN je často diagnostikována příliš pozdě, onemocnění je odhaleno ve stadiu komplikací vyžadujících hospitalizaci. Poddiagnostikování je způsobeno především špatnou znalostí pacientů, jejich obtížným přístupem ke specialistovi provádějícímu spirometrii, neochotou provádět spirometrii a nedostatečným zapojením praktických lékařů.
V současné době je ve Francii hlavním problémem cílený screening CHOPN a diagnostika v primární péči. Mezinárodní (GOLD 2014) a francouzská (HAS 2014) doporučení neuvádějí systematický screening CHOPN v obecné populaci, ale obhajují cílený screening pacientů pomocí pěti otázek k identifikaci rizikových faktorů a symptomů CHOPN. Přítomnost alespoň jednoho z těchto faktorů u dospělého nad 40 let vyžaduje spirometrii.
Nedávné studie naznačují význam hledání proměnných primární péče pro kouření a respirační symptomy za účelem identifikace nových případů CHOPN.
Dopad použití těchto dotazníků na prevalenci diagnóz CHOPN v praktické praxi však nebyl prokázán. Navíc heterogenita poskytování péče podle teritorií omezuje rychlý či snadný přístup (vzdálenost) ke spirometrii.
V primární péči je proto nutné vyhodnotit zájem o cílený screening CHOPN a zájem koordinace péče o realizaci spirometrie, aby se zlepšila rychlost diagnostiky onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie
- RENNES
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zdravotním pojištěním
- Bez námitek k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- CHOPN známá a potvrzená spirometrií
- Astma známé a potvrzené spirometrií
- Pacient nemá fyzické nebo duševní schopnosti provádět spirometrii
- Těhotná žena
- Pacient pod ochranou
- Pacient již zařazen do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Dotazník
|
Cílený screening CHOPN praktickými lékaři prostřednictvím dotazníku GOLD / HAS.
Dotazník obsahuje 4 otázky pro pacienty nad 40 let.
Alespoň jedna pozitivní odpověď je indikací k provedení spirometrie.
|
|
Experimentální: Koordinace
|
Informování praktických lékařů o existenci koordinace péče o blízkost pro usnadnění přístupu ke spirometrii (identifikace referenčního specialisty, objednávání).
|
|
Experimentální: Dotazník + koordinace
|
Cílený screening CHOPN praktickými lékaři prostřednictvím dotazníku GOLD / HAS.
Dotazník obsahuje 4 otázky pro pacienty nad 40 let.
Alespoň jedna pozitivní odpověď je indikací k provedení spirometrie.
Informování praktických lékařů o existenci koordinace péče o blízkost pro usnadnění přístupu ke spirometrii (identifikace referenčního specialisty, objednávání).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence CHOPN v každém ze 4 ramen studie, aby se posoudila relevance každé intervence a interakce mezi těmito intervencemi.
Časové okno: 6 měsíců
|
Prevalence je definována jako počet pacientů s pozitivní spirometrií (tj. FEV1 / post-bronchodilatační CVF < 0,70) ve vztahu k počtu zahrnutých pacientů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdělení stadií závažnosti CHOPN
Časové okno: 6 měsíců
|
Stádium závažnosti bude hodnoceno pomocí FEV1 v každém rameni
|
6 měsíců
|
|
Doba do diagnózy CHOPN podle skóre GOLD / HAS
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Prevalence CHOPN podle skóre GOLD / HAS
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Závažnost CHOPN podle skóre GOLD / HAS
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Čas na spirometrii
Časové okno: 6 měsíců
|
Prodleva mezi konzultací s praktickým lékařem a realizací spirometrie, pokud je použitelná v každé paži
|
6 měsíců
|
|
Počet provedených spirometrií v každé paži
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC16_9770_DISCO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .