- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03046199
Detectie van COPD in de eerste lijn (DISCO)
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende chronische ziekte met een aanzienlijke medische en economische impact. De prevalentie neemt toe en wordt geschat op 7,5% van de 40-plussers in Frankrijk. COPD is verantwoordelijk voor een aanzienlijke verslechtering van de kwaliteit van leven en was in 2010 de 3e belangrijkste doodsoorzaak ter wereld, terwijl het 20 jaar geleden de 4e plaats was.
Ongeveer 75% van de patiënten met COPD wordt echter niet gediagnosticeerd. Spirometrie is het enige onderzoek voor de diagnose COPD. Patiënten met een risico op COPD maken onvoldoende gebruik van spirometrie en huisartsen onderschatten de ernst van COPD wanneer zij geen spirometrie toepassen bij hun patiënten. COPD wordt vaak te laat gediagnosticeerd, de ziekte wordt ontdekt in het stadium van complicaties die ziekenhuisopname vereisen. De onderdiagnose is voornamelijk te wijten aan een gebrekkige kennis van patiënten, hun moeilijkheid om toegang te krijgen tot een specialist die spirometrie uitvoert, hun onwil om spirometrie uit te voeren en de onvoldoende betrokkenheid van huisartsen.
Momenteel is in Frankrijk gerichte screening op COPD en diagnose in de eerstelijnszorg een grote uitdaging. De internationale (GOLD 2014) en Franse (HAS 2014) aanbevelingen wijzen niet op een systematische screening van de algemene bevolking op COPD, maar pleiten voor een gerichte screening van patiënten aan de hand van vijf vragen om risicofactoren en symptomen van COPD te identificeren. De aanwezigheid van ten minste één van deze factoren bij een volwassene ouder dan 40 jaar vereist spirometrie.
Recente studies suggereren de relevantie van het vinden van eerstelijnsvariabelen voor roken en luchtwegsymptomen om nieuwe gevallen van COPD te identificeren.
De invloed van het gebruik van deze vragenlijsten op de prevalentie van de diagnose COPD in de huisartspraktijk is echter niet aangetoond. Bovendien beperkt de heterogeniteit van het zorgaanbod volgens de territoria een snelle of gemakkelijke toegang (afstand) tot de spirometrie.
Het is daarom noodzakelijk om in de eerstelijnszorg het belang van een gerichte screening van COPD en het belang van een zorgcoördinatie voor de realisatie van een spirometrie te evalueren, om het diagnosetempo van de ziekte te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk
- RENNES
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een zorgverzekering
- Geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- COPD bekend en bevestigd door spirometrie
- Astma bekend en bevestigd door spirometrie
- Patiënt niet fysiek of mentaal in staat om spirometrie uit te voeren
- Zwangere vrouw
- Patiënt onder bescherming
- Patiënt al opgenomen in de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Vragenlijst
|
Gerichte screening van COPD door huisartsen via de GOLD/HAS vragenlijst.
De vragenlijst bevat 4 vragen voor patiënten boven de 40.
Minstens één positieve reactie is een indicatie voor het uitvoeren van een spirometrie.
|
|
Experimenteel: Coördinatie
|
Informatie aan de huisartsen over het bestaan van een coördinatie van de nabijheidszorg om de toegang tot de spirometrie te vergemakkelijken (identificatie van een referentiespecialist, maken van afspraken).
|
|
Experimenteel: Vragenlijst + coördinatie
|
Gerichte screening van COPD door huisartsen via de GOLD/HAS vragenlijst.
De vragenlijst bevat 4 vragen voor patiënten boven de 40.
Minstens één positieve reactie is een indicatie voor het uitvoeren van een spirometrie.
Informatie aan de huisartsen over het bestaan van een coördinatie van de nabijheidszorg om de toegang tot de spirometrie te vergemakkelijken (identificatie van een referentiespecialist, maken van afspraken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van COPD in elk van de 4 armen van de studie, om de relevantie van elke interventie en de interactie tussen deze interventies te beoordelen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Prevalentie wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met positieve spirometrie (d.w.z. FEV1 / post-bronchusverwijdende CVF <0,70) in verhouding tot het aantal geïncludeerde patiënten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van de ernststadia van COPD
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ernstgraad wordt geëvalueerd met FEV1 in elke arm
|
6 maanden
|
|
Tijd tot diagnose van COPD volgens de GOLD / HAS-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Prevalentie van COPD volgens de GOLD / HAS-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Ernst van COPD volgens de GOLD / HAS-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Tijd voor spirometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vertraging tussen overleg met huisarts en realisatie van een spirometrie indien van toepassing in elke arm
|
6 maanden
|
|
Aantal uitgevoerde spirometrieën in elke arm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC16_9770_DISCO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .