- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03046199
Выявление ХОБЛ в первичной медико-санитарной помощи (DISCO)
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является распространенным хроническим заболеванием со значительными медицинскими и экономическими последствиями. Его распространенность увеличивается и оценивается в 7,5% людей старше 40 лет во Франции. ХОБЛ является причиной значительного ухудшения качества жизни и была 3-й ведущей причиной смерти в мире в 2010 г., тогда как 20 лет назад она занимала 4-е место.
Однако около 75% больных ХОБЛ не диагностируют. Спирометрия является единственным методом диагностики ХОБЛ. Пациенты с выявленным риском развития ХОБЛ недостаточно используют спирометрию, а врачи общей практики (ВОП) недооценивают тяжесть ХОБЛ, когда не проводят спирометрию у своих пациентов. Часто ХОБЛ диагностируют слишком поздно, обнаруживая заболевание на стадии осложнений, требующих госпитализации. Гиподиагностика в основном обусловлена плохой информированностью пациентов, их трудностью доступа к специалисту, выполняющему спирометрию, их нежеланием проводить спирометрию, недостаточным привлечением врачей общей практики.
В настоящее время во Франции серьезной проблемой является целенаправленный скрининг ХОБЛ и диагностика в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Международные (GOLD 2014) и французские (HAS 2014) рекомендации не предусматривают систематического скрининга населения в целом на ХОБЛ, но выступают за целенаправленный скрининг пациентов по пяти вопросам для выявления факторов риска и симптомов ХОБЛ. Наличие хотя бы одного из этих факторов у взрослого человека старше 40 лет требует проведения спирометрии.
Недавние исследования предполагают актуальность поиска переменных первичной помощи для курения и респираторных симптомов для выявления новых случаев ХОБЛ.
Однако влияние использования этих опросников на распространенность диагнозов ХОБЛ в общей практике не было продемонстрировано. Более того, неоднородность оказания медицинской помощи по территориям ограничивает быстрый или легкий доступ (расстояние) к спирометрии.
Поэтому необходимо оценить в первичной медико-санитарной помощи заинтересованность в целевом скрининге ХОБЛ и заинтересованность координации помощи в проведении спирометрии, чтобы повысить скорость диагностики заболевания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция
- RENNES
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с медицинской страховкой
- Не возражает против участия в исследовании
Критерий исключения:
- ХОБЛ известна и подтверждена спирометрией
- Астма известна и подтверждена спирометрией
- Пациент, не имеющий физических или умственных способностей для выполнения спирометрии
- Беременная женщина
- Пациент под защитой
- Пациент уже включен в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Анкета
|
Целевой скрининг ХОБЛ врачами общей практики с помощью опросника GOLD/HAS.
Анкета включает 4 вопроса для пациентов старше 40 лет.
По крайней мере один положительный ответ является показанием к проведению спирометрии.
|
|
Экспериментальный: Координация
|
Информация врачей общей практики о наличии координации заботы о близости для облегчения доступа к спирометрии (определение референтного специалиста, запись на прием).
|
|
Экспериментальный: Анкета + согласование
|
Целевой скрининг ХОБЛ врачами общей практики с помощью опросника GOLD/HAS.
Анкета включает 4 вопроса для пациентов старше 40 лет.
По крайней мере один положительный ответ является показанием к проведению спирометрии.
Информация врачей общей практики о наличии координации заботы о близости для облегчения доступа к спирометрии (определение референтного специалиста, запись на прием).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ХОБЛ в каждой из 4 групп исследования для оценки актуальности каждого вмешательства и взаимодействия между этими вмешательствами.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Распространенность определяется как количество пациентов с положительной спирометрией (т. е. ОФВ1/постбронхорасширяющее ЦВС <0,70) по отношению к числу включенных пациентов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение стадий тяжести ХОБЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стадия тяжести будет оцениваться по ОФВ1 в каждой руке.
|
6 месяцев
|
|
Время до постановки диагноза ХОБЛ по шкале GOLD/HAS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Распространенность ХОБЛ по шкале GOLD/HAS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Тяжесть ХОБЛ по шкале GOLD/HAS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Время до спирометрии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Задержка между консультацией с врачом общей практики и выполнением спирометрии, когда это применимо в каждой руке
|
6 месяцев
|
|
Количество спирометрий, выполненных в каждой руке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC16_9770_DISCO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария