- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03046199
Rilevazione della BPCO nelle cure primarie (DISCO)
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia cronica comune con un impatto medico ed economico significativo. La sua prevalenza è in aumento ed è stimata al 7,5% delle persone sopra i 40 anni in Francia. La BPCO è responsabile di un significativo deterioramento della qualità della vita ed è stata la terza causa di morte nel mondo nel 2010, quando era al 4° posto 20 anni fa.
Tuttavia, circa il 75% dei pazienti con BPCO non viene diagnosticato. La spirometria è l'unico esame per la diagnosi di BPCO. I pazienti identificati a rischio di BPCO utilizzano in modo insufficiente la spirometria ei medici generici (GP) sottovalutano la gravità della BPCO quando non praticano la spirometria nei loro pazienti. La BPCO viene spesso diagnosticata troppo tardi, poiché la malattia viene scoperta nella fase delle complicanze che richiedono il ricovero in ospedale. La sottodiagnosi è dovuta principalmente alla scarsa conoscenza dei pazienti, alla loro difficoltà ad accedere a uno specialista che esegue la spirometria, alla loro riluttanza a eseguire la spirometria e all'insufficiente coinvolgimento dei medici di medicina generale.
Attualmente in Francia, lo screening mirato per la BPCO e la diagnosi nelle cure primarie è una sfida importante. Le raccomandazioni internazionali (GOLD 2014) e francesi (HAS 2014) non indicano uno screening sistematico nella popolazione generale per la BPCO, ma raccomandano uno screening mirato dei pazienti attraverso cinque domande per identificare i fattori di rischio e i sintomi della BPCO. La presenza di almeno uno di questi fattori in un adulto di età superiore ai 40 anni richiede la spirometria.
Studi recenti suggeriscono l'importanza di trovare variabili di assistenza primaria per il fumo e i sintomi respiratori al fine di identificare nuovi casi di BPCO.
Tuttavia, l'impatto dell'uso di questi questionari sulla prevalenza delle diagnosi di BPCO nella medicina generale non è stato dimostrato. Inoltre, l'eterogeneità dell'erogazione delle cure secondo i territori limita un accesso (distanza) rapido o agevole alla spirometria.
È quindi necessario valutare nelle cure primarie l'interesse di uno screening mirato della BPCO e l'interesse di un coordinamento delle cure per la realizzazione di una spirometria, al fine di migliorare il tasso di diagnosi della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rennes, Francia
- RENNES
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con assicurazione sanitaria
- Non opposizione alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- BPCO nota e confermata dalla spirometria
- Asma noto e confermato dalla spirometria
- Paziente che non ha la capacità fisica o mentale di eseguire la spirometria
- Gestante
- Paziente sotto protezione
- Paziente già incluso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Questionario
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Screening mirato della BPCO da parte dei MMG tramite il questionario GOLD/HAS.
Il questionario comprende 4 domande per i pazienti over 40.
Almeno una risposta positiva è un'indicazione per eseguire una spirometria.
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Sperimentale: Coordinazione
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Informazione dei MMG dell'esistenza di un coordinamento delle cure di prossimità per facilitare l'accesso alla spirometria (individuazione di uno specialista di riferimento, presa di appuntamenti).
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Sperimentale: Questionario + coordinamento
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Screening mirato della BPCO da parte dei MMG tramite il questionario GOLD/HAS.
Il questionario comprende 4 domande per i pazienti over 40.
Almeno una risposta positiva è un'indicazione per eseguire una spirometria.
Informazione dei MMG dell'esistenza di un coordinamento delle cure di prossimità per facilitare l'accesso alla spirometria (individuazione di uno specialista di riferimento, presa di appuntamenti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di BPCO in ciascuno dei 4 bracci dello studio, per valutare la rilevanza di ciascun intervento e l'interazione tra questi interventi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La prevalenza è definita come il numero di pazienti con spirometria positiva (cioè FEV1 / CVF post-broncodilatatore <0,70) in relazione al numero di pazienti inclusi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distribuzione degli stadi di gravità della BPCO
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo stadio di gravità sarà valutato con FEV1 in ciascun braccio
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6 mesi
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Tempo alla diagnosi di BPCO secondo il punteggio GOLD/HAS
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Prevalenza della BPCO secondo il punteggio GOLD/HAS
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Gravità della BPCO secondo il punteggio GOLD/HAS
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tempo di spirometria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ritardo tra la consultazione con il medico di base e la realizzazione di una spirometria, se applicabile in ciascun braccio
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6 mesi
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Numero di spirometrie eseguite in ciascun braccio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC16_9770_DISCO
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