- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03046199
Påvisning av KOLS i primærhelsetjenesten (DISCO)
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig kronisk sykdom med betydelig medisinsk og økonomisk innvirkning. Dens utbredelse øker og anslås til 7,5 % av personer over 40 år i Frankrike. KOLS er ansvarlig for en betydelig svekkelse av livskvalitet og var den tredje ledende dødsårsaken i verden i 2010 da den var på 4. plass for 20 år siden.
Omtrent 75 % av pasientene med KOLS blir imidlertid ikke diagnostisert. Spirometri er den eneste undersøkelsen for diagnostisering av KOLS. Pasienter identifisert med risiko for KOLS bruker ikke spirometri i tilstrekkelig grad, og allmennleger undervurderer alvorlighetsgraden av KOLS når de ikke praktiserer spirometri hos sine pasienter. KOLS blir ofte diagnostisert for sent, og sykdommen oppdages på det stadiet av komplikasjoner som krever sykehusinnleggelse. Underdiagnostiseringen skyldes hovedsakelig dårlig kunnskap om pasienter, vanskeligheter med å få tilgang til en spesialist som utfører spirometri, motvilje mot å utføre spirometri og utilstrekkelig involvering av allmennleger.
For tiden i Frankrike er målrettet screening for KOLS og diagnose i primærhelsetjenesten en stor utfordring. De internasjonale (GOLD 2014) og franske (HAS 2014) anbefalingene indikerer ikke en systematisk screening i den generelle befolkningen for kols, men tar til orde for målrettet screening av pasienter med fem spørsmål for å identifisere risikofaktorer og symptomer på kols. Tilstedeværelsen av minst én av disse faktorene hos en voksen over 40 år krever spirometri.
Nyere studier tyder på relevansen av å finne primærhelsetjenestevariabler for røyking og luftveissymptomer for å identifisere nye tilfeller av KOLS.
Virkningen av bruken av disse spørreskjemaene på forekomsten av KOLS-diagnoser i allmennpraksis er imidlertid ikke påvist. Dessuten begrenser heterogeniteten i tilbudet av omsorg i henhold til territoriene en rask eller enkel tilgang (avstand) til spirometrien.
Det er derfor nødvendig å evaluere i primærhelsetjenesten interessen for en målrettet screening av KOLS og interessen for en koordinering av omsorgen for realisering av en spirometri, for å forbedre diagnosehastigheten for sykdommen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike
- RENNES
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med helseforsikring
- Ikke motstand mot deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- KOLS kjent og bekreftet ved spirometri
- Astma kjent og bekreftet ved spirometri
- Pasient som ikke har fysisk eller mental evne til å utføre spirometri
- Gravid kvinne
- Pasient under beskyttelse
- Pasient allerede inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Spørreskjema
|
Målrettet screening av KOLS hos fastleger via GULL / HAS spørreskjema.
Spørreskjemaet inneholder 4 spørsmål for pasienter over 40 år.
Minst én positiv respons er en indikasjon på å utføre en spirometri.
|
|
Eksperimentell: Koordinasjon
|
Informasjon fra fastlegene om eksistensen av en koordinering av omsorgen for nærhet for å lette tilgangen til spirometri (identifikasjon av en referent spesialist, avtale avtale).
|
|
Eksperimentell: Spørreskjema + koordinering
|
Målrettet screening av KOLS hos fastleger via GULL / HAS spørreskjema.
Spørreskjemaet inneholder 4 spørsmål for pasienter over 40 år.
Minst én positiv respons er en indikasjon på å utføre en spirometri.
Informasjon fra fastlegene om eksistensen av en koordinering av omsorgen for nærhet for å lette tilgangen til spirometri (identifikasjon av en referent spesialist, avtale avtale).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av KOLS i hver av studiens 4 armer, for å vurdere relevansen av hver intervensjon og interaksjonen mellom disse intervensjonene.
Tidsramme: 6 måneder
|
Prevalens er definert som antall pasienter med positiv spirometri (dvs. FEV1 / post-bronkodilatator CVF <0,70) i forhold til antall inkluderte pasienter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av alvorlighetsstadiene av KOLS
Tidsramme: 6 måneder
|
Alvorlighetsstadiet vil bli evaluert med FEV1 i hver arm
|
6 måneder
|
|
Tid til diagnose av KOLS i henhold til GULL / HAS score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Prevalens av KOLS i henhold til GOLD/HAS-skåren
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Alvorlighetsgraden av KOLS i henhold til GOLD/HAS-skåren
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
På tide med spirometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsinkelse mellom konsultasjon med fastlege og realisering av spirometri når det er aktuelt i hver arm
|
6 måneder
|
|
Antall spirometrier utført i hver arm
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC16_9770_DISCO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .