Vliv 6týdenní denní konzumace cereálního džusového nápoje na gastrointestinální zdraví (NEWDRINK)
11. prosince 2017 aktualizováno: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen
Projekt je randomizovaná, 2cestná, zaslepená paralelní studie, ve které se zúčastnilo 56 zdravých dospělých osob obou pohlaví s častým výskytem žaludečních potíží. Tato intervenční studie s 6týdenním denním příjmem β-glukanů bude provedena s nápojem obsahujícím β- glukany a kontrolní nápoj bez β-glukanů. Primárním cílem je zjistit, zda β-glukany z ječmene mají vliv na zdraví žaludku a střev, včetně objemu a frekvence stolice. Mikrobiota, koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (butyrát, propionát, acetát), kalprotektin a obsah energie a tuku ve stolici. Dále se měří krevní tlak a vydechovaný vodík a metan, před a po intervenci, subjektivní vnímání gastrointestinálních problémů a zažívání a také postoje účastníků k funkčním potravinám pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Dále jsou analyzovány specifické metabolity β-glukanů v moči (explorativní cíl) a některé toxické metabolity z mikrobioty pomocí profilování metabolitů (metabolomika).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
β-glukany z ječmene zpomalují rychlost vyprazdňování žaludku a prodlužují dobu průchodu potravy tenkým střevem."
Relativně nestrávené β-glukany mají schopnost zvýšit pocit sytosti a stimulovat trávení, zajišťují pravidelné vyprazdňování a zmírňují pomalé vyprazdňování, včetně zácpy a zácpy.
β-glukany jsou fermentovány v tlustém střevě, což vede k produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem, které inhibují biosyntézu cholesterolu, a tím dochází ke snížení hladiny cholesterolu v krvi (není cílem).
Následně mohou β-glukany také ovlivnit krevní tlak.
V přímém důsledku účinků ve střevě dojde ke zlepšení kvality života lidí se žaludečními nevolnostmi a možná i ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 20 - 27 kg/m2
- Jako testovací a kontrolní nápoj, těstoviny, masová omáčka, protože tyto potraviny jsou součástí testovacího jídla.
- Zdravé subjekty někdy nebo často trápí mírné žaludeční problémy, jako je nadýmání, řídká stolice nebo zácpa
- Ochota zvládnout 2 x 3 dny celkové stolice na začátku a na konci studie
Kritéria vyloučení:
- Trpí syndromem dráždivého tračníku (IBS), bakteriálním přerůstáním v tenkém střevě (SIBO) nebo zánětlivým onemocněním střev (IBD).
- Systémové infekce, psychiatrická nebo metabolická onemocnění a jakýkoli klinický stav
- Chronické nebo časté užívání léků (včetně léků na ředění krve, s výjimkou antikoncepce)
- Častá řídká stolice
- Darování krve během nebo v měsíci předcházejícím období studie
- Elitní sportovci (> 10 hodin tvrdého cvičení/týden, podle vlastního uvážení)
- vysoký příjem alkoholu (definovaný jako týdenní příjem > 7 jednotek pro ženy a > 14 jednotek pro muže),
- Máte nebo jste měli drogovou závislost
- Účast na dalších vědeckých studiích v průběhu studia
- Kojící
- Těhotenství nebo probíhající plánování těhotenství
- Vegetariánství nebo veganství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací nápoj
Testovaný nápoj: β-glukan ječmene
|
Testované nápoje s β-glukanem ječmene účastníci konzumují poprvé v místě pokusu, poté následuje 1 týdenní záběh, kdy účastníci požili poloviční dávku testovacích nápojů.
Následovala plná dávka testovaných nápojů po dobu 5 týdnů.
Celkově byly testovací nápoje konzumovány po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní nápoj
Kontrolní nápoj: nápoj z ječmene
|
Kontrolní nápoje konzumují účastníci poprvé na místě pokusu, poté následuje 1 týdenní záběhové období, kdy účastníci požili poloviční dávku testovacích nápojů.
Následovala plná dávka testovacích nápojů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem stolice
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
Změny celkové hmotnosti stolice 2 x 3 dny od 72 hodin před začátkem studie a 72 hodin před ukončením studie po 6 týdnech, stanovené analýzou smíšeného modelu.
|
0 a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vodík
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 a 360 min
|
Změny ve vydechovaných koncentracích vodíku stanovené analýzou smíšeného modelu a následně v každém časovém bodě s 0 jako kovariantou.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 a 360 min
|
|
Metan
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 a 360 min
|
Změny ve vydechovaných koncentracích metanu stanovené analýzou smíšeného modelu a následně v každém časovém bodě s 0 jako kovariantou.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 a 360 min
|
|
Vodíková oblast pod křivkou
Časové okno: -2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 a 360 min
|
Oblast pod křivkou (AUC) pro vydechovaný vodík
|
-2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 a 360 min
|
|
Metanová oblast pod křivkou
Časové okno: -2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 a 360 min
|
Oblast pod křivkou (AUC) pro vydechovaný metan
|
-2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 a 360 min
|
|
Fekální koncentrace SCFA
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
Změny v koncentracích SCFA stanovené analýzou smíšeného modelu
|
0 a 6 týdnů
|
|
Stanovení a variace fekální mikrobioty
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
Změny v mikrobiotě určené analýzou smíšeného modelu
|
0 a 6 týdnů
|
|
Fekální koncentrace kalprotektinu
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
Změny v koncentracích kalprotektinu stanovené analýzou smíšeného modelu
|
0 a 6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolický profil při sběru moči za 24 hodin
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
Necílený metabolický profil vzorků moči měřený ve všech vzorcích odebraných 24 hodin před intervencí s beta glukany i ve vzorcích odebraných 6 týdnů později 24 hodin před ukončením studie.
Celkový počet profilů se používá ke zkoumání změn po základním stavu, jak byly zjištěny vícerozměrnými statistikami (PLS-DA).
|
0 a 6 týdnů
|
|
Metabolický profil ve 3D fekálních sbírkách
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
Necílený metabolický profil vzorků stolice měřený ve všech vzorcích odebraných 72-0 hodin před intervencí s beta glukany, stejně jako ve vzorcích odebraných 6 týdnů později 72-0 hodin před ukončením studie.
Celkový počet profilů se používá ke zkoumání změn po základním stavu, jak byly zjištěny vícerozměrnými statistikami (PLS-DA).
|
0 a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Ove Dragsted, PhD, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M230
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Po úplné anonymizaci mohou být data sdílena až do přijetí sponzorem přibližně 24 měsíců po dokončení.
Časový rámec sdílení IPD
24 měsíců od dokončení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Plný přístup k publikovaným, anonymizovaným datům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .