Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viljapohjaisen mehujuoman 6 viikon päivittäisen kulutuksen vaikutus ruoansulatuskanavan terveyteen (NEWDRINK)

maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Projekti on satunnaistettu, 2-suuntainen, sokkoutettu rinnakkaistutkimus, jossa 56 tervettä aikuista molemmista sukupuolista, joilla on usein vatsavaivoja. Tämä interventiokoe, jossa 6 viikon päivittäinen saanti β-glukaaneja, suoritetaan juoman kanssa, joka sisältää β- glukaaneja ja kontrollijuomaa ilman β-glukaaneja. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko ohran β-glukaaneilla vaikutusta mahalaukun ja suoliston terveyteen, mukaan lukien ulosteen tilavuuteen ja tiheyteen. Mikrobiota, lyhytketjuisten rasvahappojen (butyraatti, propionaatti, asetaatti), kalprotektiinipitoisuudet sekä ulosteen energia- ja rasvapitoisuus. Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla mitataan lisäksi verenpainetta ja uloshengitettyä vetyä ja metaania ennen ja jälkeen interventiota, subjektiivista käsitystä ruoansulatuskanavan ongelmista ja ruoansulatusta sekä osallistujien asenteita terveysvaikutteisia elintarvikkeita kohtaan.

Lisäksi analysoidaan myös virtsan β-glukaanien spesifisiä metaboliitteja (tutkimuksellinen päätepiste) ja tiettyjä myrkyllisiä aineenvaihduntatuotteita mikrobiotosta käyttämällä metaboliittien profilointia (aineenvaihdunta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ohrasta saadut β-glukaanit hidastavat mahalaukun tyhjenemistä ja pidentää ruoan kulkuaikaa ohutsuolessa." Suhteellisen sulamattomilla β-glukaaneilla on kyky lisätä kylläisyyttä ja stimuloida ruuansulatusta, mikä varmistaa säännöllisen ulostamisen ja lievittää hidasta suolen liikkeitä, mukaan lukien ummetus ja ummetus. β-glukaanit fermentoituvat paksusuolessa, jolloin syntyy lyhytketjuisia rasvahappoja, jotka estävät kolesterolin biosynteesiä, jolloin veren kolesterolitasot laskevat (ei tässä tavoite). Myöhemmin β-glukaanit voivat myös vaikuttaa verenpaineeseen. Suolistossa olevien vaikutusten suorana seurauksena vatsavaivoja sairastavien ihmisten elämänlaatu paranee ja ehkä sydän- ja verisuonitautien riski pienenee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Frederiksberg, Tanska, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 20 - 27 kg/m2
  • Kuten testi- ja kontrollijuoma, pasta, lihakastike, koska nämä ruoat ovat osa testiateriaa.
  • Terveet henkilöt, joita joskus tai usein vaivaavat lievät mahalaukun ongelmat, kuten turvotus, löysät ulosteet tai ummetus
  • Valmis käsittelemään 2 x 3 päivän kokonaisulostetta tutkimuksen alussa ja lopussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kärsivät ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS), bakteerien liikakasvusta ohutsuolessa (SIBO) tai tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD).
  • Systeemiset infektiot, psykiatriset tai aineenvaihduntataudit ja mikä tahansa kliininen tila
  • Krooninen tai toistuva lääkkeiden käyttö (mukaan lukien verenohennusaineet, ei ehkäisyvälineet)
  • Usein löysät ulosteet
  • Verenluovutukset opintojakson aikana tai sitä edeltävän kuukauden aikana
  • Huippu-urheilijat (> 10 tuntia kovaa harjoittelua / viikko, itse ilmoittama)
  • Runsas alkoholin saanti (määritelty yli 7 yksikön viikoittaiseksi saantiksi naisilla ja > 14 yksikköä miehillä),
  • Onko tai on ollut huumeriippuvuus
  • Osallistuminen muihin tieteellisiin tutkimuksiin opintojakson aikana
  • Imettävä
  • Raskaus tai käynnissä oleva raskauden suunnittelu
  • Kasvissyönti tai veganismi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testijuoma
Koejuoma: Ohran β-glukaani
Ravintolisä: Ohran β-glukaani
Ohran β-glukaania sisältäviä testijuomia osallistujat nauttivat ensimmäistä kertaa koepaikalla, minkä jälkeen seurasi viikon sisäänajojakso, jolloin osallistujat nauttivat puoli annosta testijuomia. Sen jälkeen nautittiin täysi annos testijuomia 5 viikon ajan. Koejuomia nautittiin yhteensä 6 viikkoa.
Muut nimet:
  • ohran beeta-glukaanijuomat
Placebo Comparator: Kontrollijuoma
Kontrollijuoma: ohrajuoma
Ravintolisä: Ohjaus
Kontrollijuomat nauttivat osallistujat ensimmäistä kertaa koepaikalla, minkä jälkeen seurasi 1 viikon sisäänkäyntijakso, jolloin osallistujat nauttivat puoli annosta testijuomia. Sen jälkeen juotiin täysi annos testijuomia
Muut nimet:
  • ohra juomaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen tilavuus
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
Muutokset ulosteen kokonaispainossa 2 x 3 päivää 72 tuntia ennen tutkimuksen alkamista ja 72 tuntia ennen tutkimuksen päättymistä 6 viikon jälkeen, määritettynä sekamallianalyysillä.
0 ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vety
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 ja 360 min
Muutokset uloshengitetyissä vetypitoisuuksissa, jotka on määritetty sekamallianalyysillä ja sen jälkeen jokaisella aikapisteellä 0:lla kovariaattina.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 ja 360 min
Metaani
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 ja 360 min
Uloshengitetyn metaanipitoisuuksien muutokset määritetty sekamallianalyysillä ja sen jälkeen jokaisella aikapisteellä 0 kovariaattina.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 ja 360 min
Vetyalue käyrän alla
Aikaikkuna: -2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 ja 360 min
Area Under the Curve (AUC) uloshengitetylle vedylle
-2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 ja 360 min
Käyrän alla oleva metaanialue
Aikaikkuna: -2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 ja 360 min
Area Under the Curve (AUC) uloshengitetylle metaanille
-2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 ja 360 min
SCFA-pitoisuudet ulosteessa
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
Muutokset SCFA-pitoisuuksissa määritettynä sekamallianalyysillä
0 ja 6 viikkoa
Ulosteen mikrobiotan määritys ja vaihtelut
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
Muutokset mikrobiotassa määritetään sekamallianalyysillä
0 ja 6 viikkoa
Kalprotektiinin pitoisuudet ulosteessa
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
Muutokset kalprotektiinipitoisuuksissa määritettynä sekamallianalyysillä
0 ja 6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolinen profiili 24 tunnin virtsakeräyksissä
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
Virtsanäytteiden kohdistamaton aineenvaihduntaprofiili mitattuna kaikista näytteistä, jotka on kerätty 24 tuntia ennen beetaglukaanien interventiota, sekä näytteistä, jotka on kerätty 6 viikkoa myöhemmin 24 tuntia ennen tutkimuksen päättymistä. Profiilien kokonaisuutta käytetään monimuuttujatilastojen (PLS-DA) havaitsemien muutosten tutkimiseen perustason jälkeen.
0 ja 6 viikkoa
Metabolinen profiili 3D-uloskokoelmissa
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
Ulosteenäytteiden kohdistamaton aineenvaihduntaprofiili mitattuna kaikista näytteistä, jotka on kerätty 72-0 tuntia ennen interventiota beetaglukaaneilla, sekä näytteissä, jotka on kerätty 6 viikkoa myöhemmin 72-0 tuntia ennen tutkimuksen päättymistä. Profiilien kokonaisuutta käytetään monimuuttujatilastojen (PLS-DA) havaitsemien muutosten tutkimiseen perustason jälkeen.
0 ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Copenhagen

Yhteistyökumppanit

Carlsberg Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Ove Dragsted, PhD, University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M230

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Täydellisen anonymisoinnin jälkeen tiedot voidaan jakaa, kunnes sponsori hyväksyy ne noin 24 kuukauden kuluttua valmistumisesta.

IPD-jaon aikakehys

24 kuukautta valmistumisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Täysi pääsy julkaistuihin, anonymisoituihin tietoihin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohran β-glukaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa