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シリアルベースのジュース飲料を毎日 6 週間摂取した場合の胃腸の健康への影響 (NEWDRINK)

2017年12月11日 更新者：Professor Lars Ove Dragsted、University of Copenhagen

このプロジェクトは、胃の不調が頻発する男女56名の健康な成人を対象としたランダム化2ウェイ盲検並行試験です。この介入試験は、β-グルカンを1日6週間摂取し、β-グルカンを含む飲料で実施されます。グルカンとβ-グルカンを含まない対照飲料。 主な目的は、大麦由来のβ-グルカンが、便の量や回数など、胃や腸の健康に影響を与えるかどうかを調べることです. 微生物叢、短鎖脂肪酸（酪酸、プロピオン酸、酢酸）の濃度、カルプロテクチン、糞便中のエネルギーと脂肪の含有量。 さらに、血圧と吐き出された水素とメタン、介入の前後、胃腸の問題と消化の主観的認識、および機能性食品に対する参加者の態度は、Visual Analog Scale（VAS）を使用して測定されます。

さらに、尿中のβ-グルカンの特定の代謝産物 (探索的エンドポイント) および代謝産物プロファイリング (メタボロミクス) を使用した微生物叢からの特定の毒性代謝産物も分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

大麦由来のβ-グルカンは、胃内容排出速度を遅くし、小腸での食物の通過時間を延長します.」 比較的未消化のβ-グルカンには、満腹感を高め、消化を刺激する能力があり、定期的な排便を確保し、便秘や便秘を含む緩慢な排便を緩和します. β-グルカンは大腸で発酵され、コレステロールの生合成を阻害する短鎖脂肪酸が生成されるため、血中コレステロール値が低下します (ここでの目標ではありません)。 その後、β-グルカンも血圧に影響を与える可能性があります。 腸への影響の直接的な結果として、胃の不調のある人の生活の質が改善され、心血管疾患のリスクが低下する可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Frederiksberg、デンマーク、1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 20 - 27 kg/m2
  • 試験および対照飲料、パスタ、ミートソースなどは試験食の一部です。
  • 腹部膨満、ゆるい便、便秘などの軽度の胃の問題に時々または頻繁に悩まされている健康な被験者
  • -研究の開始時と終了時に2 x 3日間の合計糞便で喜んで処理します

除外基準:

  • 過敏性腸症候群（IBS）、小腸での細菌増殖（SIBO）、または炎症性腸疾患（IBD）に苦しんでいます。
  • 全身感染症、精神疾患または代謝性疾患、およびあらゆる臨床症状
  • 薬の慢性的または頻繁な使用（避妊薬を除く、血液希釈剤を含む）
  • 頻繁な軟便
  • 研究期間中または研究期間に至るまでの月の献血
  • エリート アスリート (> 10 時間/週の激しい運動、自己申告)
  • アルコールの大量摂取（女性の場合は週7単位以上、男性の場合は週14単位以上と定義）、
  • 薬物中毒を持っている、または持っていた
  • 研究期間中の他の科学的研究への参加
  • 授乳中
  • 妊娠中または継続中の妊娠計画
  • ベジタリアンまたはビーガニズム。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：試飲
試飲：大麦β-グルカン
ダイエットサプリメント：大麦β-グルカン
大麦β-グルカンを含む試験飲料は、参加者が試験会場で初めて消費し、その後、参加者が試験飲料の半分の用量を摂取していた1週間の慣らし期間が続きました. 続いて、試験飲料の全量を 5 週間摂取しました。 合計で、6週間消費された試験飲料でした.
他の名前：
  • 大麦β-グルカン飲料
プラセボコンパレーター：コントロールドリンク
対照飲料：大麦飲料
ダイエットサプリメント：コントロール
対照飲料は、参加者が試験会場で初めて消費した後、参加者が試験飲料の半分の用量を摂取する 1 週間の慣らし期間が続きました。 続いて、試験飲料の全用量がありました
他の名前：
  • 大麦ドリンク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便量
時間枠：0週と6週
混合モデル分析によって決定された、研究開始の 72 時間前から 6 週間後の研究終了の 72 時間前までの 2 x 3 日間の総便重量の変化。
0週と6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水素
時間枠：0、15、30、45、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、360分
混合モデル分析によって決定された呼気水素濃度の変化、およびその後の共変量として 0 の各時点での変化。
0、15、30、45、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、360分
メタン
時間枠：0、15、30、45、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、360分
混合モデル分析によって決定された呼気メタン濃度の変化、およびその後の共変量として 0 の各時点での変化。
0、15、30、45、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、360分
曲線下の水素領域
時間枠：-2、0、15、30、45、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、360 分
呼気水素の曲線下面積 (AUC)
-2、0、15、30、45、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、360 分
曲線下のメタン領域
時間枠：-2、0、15、30、45、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、360 分
呼気メタンの曲線下面積 (AUC)
-2、0、15、30、45、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、360 分
SCFAの糞便濃度
時間枠：0週と6週
混合モデル分析によって決定された SCFA 濃度の変化
0週と6週
糞便微生物叢の測定と変動
時間枠：0週と6週
混合モデル分析によって決定された微生物叢の変化
0週と6週
カルプロテクチンの糞便中濃度
時間枠：0週と6週
混合モデル分析によって決定されたカルプロテクチン濃度の変化
0週と6週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間尿コレクションの代謝プロファイル
時間枠：0週と6週
ベータグルカンによる介入の 24 時間前に収集されたすべてのサンプル、および研究終了の 24 時間前に 6 週間後に収集されたサンプルで測定された、尿サンプルの非標的代謝プロファイル。 プロファイルの全体を使用して、多変量統計 (PLS-DA) によって検出されたベースライン後の変化を調査します。
0週と6週
3D 糞便コレクションの代謝プロファイル
時間枠：0週と6週
ベータグルカンによる介入の 72-0 時間前に収集されたすべてのサンプル、および研究終了の 72-0 時間前に 6 週間後に収集されたサンプルで測定された、糞便サンプルの非標的代謝プロファイル。 プロファイルの全体を使用して、多変量統計 (PLS-DA) によって検出されたベースライン後の変化を調査します。
0週と6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Copenhagen

協力者

Carlsberg Group

捜査官

  • 主任研究者：Lars Ove Dragsted, PhD、University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月8日

一次修了 (実際)

2017年7月20日

研究の完了 (実際)

2017年12月11日

試験登録日

最初に提出

2017年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月11日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M230

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完全な匿名化の後、完了後約 24 か月間、スポンサーによる承認が保留されるまでの間、データが共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

完成から24ヶ月

IPD 共有アクセス基準

公開された匿名化されたデータへのフル アクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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