Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van 6 weken dagelijkse consumptie van een op granen gebaseerde sapdrank op de gastro-intestinale gezondheid (NEWDRINK)

11 december 2017 bijgewerkt door: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Het project is een gerandomiseerde, 2-weg, geblindeerde parallelle studie waarin 56 gezonde volwassenen van beide geslachten met frequent voorkomen van maagklachten. Deze interventiestudie met 6 weken dagelijkse inname van β-glucanen zal worden uitgevoerd met een drank met β-glucanen. glucanen en een controledrank zonder β-glucanen. Het primaire doel is om te onderzoeken of β-glucanen uit gerst een effect hebben op de maag- en darmgezondheid, inclusief het volume en de frequentie van de ontlasting. Microbiota, concentraties van vetzuren met een korte keten (butyraat, propionaat, acetaat), calprotectine en energie- en vetgehalte in de ontlasting. Bovendien worden de bloeddruk en de uitgeademde waterstof en methaan, voor en na de interventie, de subjectieve perceptie van gastro-intestinale problemen en spijsvertering, evenals de houding van de deelnemers ten opzichte van functionele voedingsmiddelen gemeten met behulp van Visual Analog Scale (VAS).

Verder worden ook specifieke metabolieten van β-glucanen in de urine (verkennend eindpunt) en bepaalde toxische metabolieten uit de microbiota geanalyseerd met behulp van metabolietprofilering (metabolomics).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

β-glucanen uit gerst vertragen de maaglediging en verlengen de transittijd van voedsel in de dunne darm." De relatief onverteerde β-glucanen hebben het vermogen om de verzadiging te vergroten en de spijsvertering te stimuleren, waardoor een regelmatige stoelgang wordt gegarandeerd en trage stoelgang, waaronder constipatie en obstipatie, wordt verlicht. β-glucanen worden gefermenteerd in de dikke darm, wat resulteert in de productie van vetzuren met een korte keten die de biosynthese van cholesterol remmen, waardoor het cholesterolgehalte in het bloed wordt verlaagd (hier niet het doel). Vervolgens kunnen β-glucanen ook de bloeddruk beïnvloeden. Als direct gevolg van de effecten in de darm zal er een verbetering zijn in de kwaliteit van leven van mensen met maagklachten en wellicht een vermindering van het risico op hart- en vaatziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 20 - 27 kg/m2
  • Zoals test- en controledrank, pasta, vleessaus aangezien deze voedingsmiddelen deel uitmaken van de testmaaltijd.
  • Gezonde proefpersonen hebben soms of vaak last van milde maagproblemen zoals een opgeblazen gevoel, dunne ontlasting of obstipatie
  • Bereid om 2 x 3 dagen totale ontlasting te verwerken aan het begin en einde van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdend aan het prikkelbare darm syndroom (PDS), bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO) of inflammatoire darmaandoening (IBD).
  • Systemische infecties, psychiatrische of metabole ziekten en elke klinische aandoening
  • Chronisch of frequent gebruik van medicijnen (inclusief bloedverdunners, exclusief anticonceptiva)
  • Frequente losse ontlasting
  • Bloeddonaties tijdens of in de maand voorafgaand aan de studieperiode
  • Topsporters (> 10 uur zware training / week, zelfgerapporteerd)
  • Hoge inname van alcohol (gedefinieerd als een wekelijkse inname van > 7 eenheden voor vrouwen en > 14 eenheden voor mannen),
  • Een drugsverslaving hebben of hebben gehad
  • Deelname aan andere wetenschappelijke studies tijdens de studieperiode
  • Borstvoeding geven
  • Zwangerschap of voortdurende planning van zwangerschap
  • Vegetarisme of veganisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test drankje
Testdrankje: Gerst β-glucaan
Voedingssupplement: Gerst β-glucaan
De testdranken met gerst β-glucaan worden voor het eerst door de deelnemers geconsumeerd op de proeflocatie, gevolgd door een inloopperiode van 1 week waarin de deelnemers een halve dosis testdranken binnenkregen. Vervolgens werd gedurende 5 weken een volledige dosis van de testdranken geconsumeerd. In totaal werden de proefdrankjes gedurende 6 weken geconsumeerd.
Andere namen:
  • gerst bèta-glucaandranken
Placebo-vergelijker: Controle drank
Controledrank: gerstdrank
Voedingssupplement: Controle
De controledranken worden voor het eerst door de deelnemers geconsumeerd op de proeflocatie, gevolgd door een inloopperiode van 1 week waarin de deelnemers een halve dosis testdranken binnenkregen. Daarop volgde een volledige dosis van de testdrankjes
Andere namen:
  • gerst drankje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlasting volume
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
Veranderingen in het totale ontlastingsgewicht 2 x 3 dagen vanaf 72 uur voor aanvang van de studie en 72 uur voor beëindiging van de studie na 6 weken, bepaald door middel van een gemengde modelanalyse.
0 en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waterstof
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 en 360 minuten
Veranderingen in uitgeademde waterstofconcentraties bepaald door een gemengde modelanalyse en vervolgens op elk tijdstip met 0 als co-variabele.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 en 360 minuten
Methaan
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 en 360 minuten
Veranderingen in uitgeademde methaanconcentraties bepaald door een gemengde modelanalyse en vervolgens op elk tijdstip met 0 als covariabele.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 en 360 minuten
Waterstofgebied onder de curve
Tijdsspanne: -2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 en 360 minuten
Area Under the Curve (AUC) voor uitgeademde waterstof
-2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 en 360 minuten
Methaangebied onder de curve
Tijdsspanne: -2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 en 360 minuten
Area Under the Curve (AUC) voor uitgeademd methaan
-2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 en 360 minuten
Fecale concentraties SCFA
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
Veranderingen in SCFA-concentraties bepaald door een gemengde modelanalyse
0 en 6 weken
Bepaling en variaties in fecale microbiota
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
Veranderingen in microbiota bepaald door een gemengde modelanalyse
0 en 6 weken
Fecale concentraties van calprotectine
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
Veranderingen in calprotectineconcentraties bepaald door een gemengde modelanalyse
0 en 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabool profiel in 24-uurs urinecollecties
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
Ongericht metabool profiel van urinemonsters gemeten in alle monsters die 24 uur vóór de interventie met bètaglucanen zijn verzameld, evenals in monsters die 6 weken later, 24 uur voor beëindiging van het onderzoek, zijn verzameld. De totaliteit van de profielen wordt gebruikt om te onderzoeken op veranderingen na de basislijn zoals gedetecteerd door multivariate statistiek (PLS-DA)
0 en 6 weken
Metabool profiel in 3D fecale collecties
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
Ongericht metabool profiel van fecale monsters gemeten in alle monsters die 72-0 uur vóór de interventie met bèta-glucanen zijn verzameld, evenals in monsters die 6 weken later 72-0 uur voor beëindiging van het onderzoek zijn verzameld. De totaliteit van de profielen wordt gebruikt om te onderzoeken op veranderingen na de basislijn zoals gedetecteerd door multivariate statistiek (PLS-DA)
0 en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Medewerkers

Carlsberg Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Ove Dragsted, PhD, University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M230

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na volledige anonimisering kunnen de gegevens ongeveer 24 maanden na voltooiing worden gedeeld in afwachting van acceptatie door de sponsor.

IPD-tijdsbestek voor delen

24 maanden na voltooiing

IPD-toegangscriteria voor delen

Volledige toegang tot gepubliceerde, geanonimiseerde gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare darm

Klinische onderzoeken op Gerst β-glucaan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren