Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние 6-недельного ежедневного употребления сокосодержащего напитка на основе злаков на здоровье желудочно-кишечного тракта (NEWDRINK)

11 декабря 2017 г. обновлено: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Проект представляет собой рандомизированное двустороннее слепое параллельное исследование, в котором приняли участие 56 здоровых взрослых людей обоего пола с частыми расстройствами желудка. глюканы и контрольный напиток без β-глюканов. Основная цель — выяснить, влияют ли β-глюканы из ячменя на здоровье желудка и кишечника, включая объем и частоту стула. Микробиота, концентрация короткоцепочечных жирных кислот (бутират, пропионат, ацетат), кальпротектин, а также содержание энергии и жира в фекалиях. Кроме того, с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) измеряются кровяное давление и выдыхаемый водород и метан до и после вмешательства, субъективное восприятие желудочно-кишечных проблем и пищеварения, а также отношение участников к функциональным продуктам питания.

Кроме того, также анализируются специфические метаболиты β-глюканов в моче (исследовательская конечная точка) и некоторые токсичные метаболиты из микробиоты с использованием профиля метаболитов (метаболомика).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бета-глюканы из ячменя замедляют скорость опорожнения желудка и продлевают время прохождения пищи по тонкому кишечнику». Относительно непереваренные β-глюканы обладают способностью повышать чувство сытости и стимулировать пищеварение, обеспечивая регулярную дефекацию и избавляя от вялой дефекации, в том числе при запорах и запорах. Бета-глюканы ферментируются в толстой кишке, что приводит к образованию короткоцепочечных жирных кислот, которые ингибируют биосинтез холестерина, поэтому уровень холестерина в крови снижается (здесь это не цель). Впоследствии β-глюканы могут также влиять на артериальное давление. Прямым результатом воздействия на кишечник станет улучшение качества жизни людей с расстройствами желудка и, возможно, снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Frederiksberg, Дания, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 20 - 27 кг/м2
  • Например, пробный и контрольный напиток, паста, мясной соус, так как эти продукты входят в состав пробной еды.
  • Здоровых субъектов иногда или часто беспокоят легкие проблемы с желудком, такие как вздутие живота, жидкий стул или запор.
  • Готовы справляться с общим количеством фекалий 2 x 3 дня в начале и в конце исследования.

Критерий исключения:

  • Страдает синдромом раздраженного кишечника (СРК), избыточным бактериальным ростом в тонкой кишке (СИБР) или воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).
  • Системные инфекции, психические или метаболические заболевания и любые клинические состояния
  • Хронический или частый прием лекарств (включая препараты для разжижения крови, за исключением противозачаточных средств)
  • Частый жидкий стул
  • Сдача крови в течение или в течение месяца, предшествующего периоду исследования
  • Элитные спортсмены (> 10 часов тяжелых упражнений в неделю, по самооценке)
  • Высокое потребление алкоголя (определяемое как еженедельное потребление > 7 единиц для женщин и > 14 единиц для мужчин),
  • Имеете или имели наркотическую зависимость
  • Участие в других научных исследованиях в период обучения
  • лактация
  • Беременность или продолжающееся планирование беременности
  • Вегетарианство или веганство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробный напиток
Тестовый напиток: ячменный β-глюкан
Диетическая добавка: Β-глюкан ячменя
Испытываемые напитки с β-глюканом ячменя впервые употреблялись участниками в испытательном центре, после чего в течение 1 недели вступительный период участники принимали половину дозы испытуемых напитков. Затем была выпита полная доза испытуемых напитков в течение 5 недель. В общей сложности испытуемые напитки потреблялись в течение 6 недель.
Другие имена:
  • напитки из ячменя с бета-глюканом
Плацебо Компаратор: Контрольный напиток
Контрольный напиток: ячменный напиток
Диетическая добавка: Контроль
Контрольные напитки участники впервые употребляют в испытательном центре, после чего следует 1-недельный подготовительный период, когда участники принимают половину дозы тестовых напитков. Затем была полная доза тестовых напитков.
Другие имена:
  • ячменный напиток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем стула
Временное ограничение: 0 и 6 недель
Изменения общей массы стула 2 x 3 дня за 72 часа до начала исследования и за 72 часа до окончания исследования через 6 недель, определяемые с помощью анализа смешанной модели.
0 и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Водород
Временное ограничение: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 и 360 мин.
Изменения концентрации водорода в выдыхаемом воздухе определяются с помощью анализа смешанной модели, а затем в каждый момент времени с 0 в качестве ковариации.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 и 360 мин.
Метан
Временное ограничение: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 и 360 мин.
Изменения концентраций метана в выдыхаемом воздухе определяются с помощью анализа смешанной модели, а затем в каждый момент времени с 0 в качестве ковариации.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 и 360 мин.
Площадь водорода под кривой
Временное ограничение: -2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 и 360 мин.
Площадь под кривой (AUC) для выдыхаемого водорода
-2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 и 360 мин.
Площадь метана под кривой
Временное ограничение: -2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 и 360 мин.
Площадь под кривой (AUC) выдыхаемого метана
-2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 и 360 мин.
Фекальные концентрации SCFA
Временное ограничение: 0 и 6 недель
Изменения концентрации SCFAs, определенные анализом смешанной модели
0 и 6 недель
Определение и вариации фекальной микробиоты
Временное ограничение: 0 и 6 недель
Изменения в микробиоте, определяемые анализом смешанной модели
0 и 6 недель
Фекальные концентрации кальпротектина
Временное ограничение: 0 и 6 недель
Изменения концентраций кальпротектина, определенные анализом смешанной модели
0 и 6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический профиль в 24-часовом сборе мочи
Временное ограничение: 0 и 6 недель
Нецелевой метаболический профиль образцов мочи, измеренный во всех образцах, собранных за 24 часа до вмешательства с бета-глюканами, а также в образцах, собранных через 6 недель за 24 часа до окончания исследования. Совокупность профилей используется для изучения изменений после исходного уровня, обнаруженных с помощью многомерной статистики (PLS-DA).
0 и 6 недель
Метаболический профиль в трехмерных фекальных коллекциях
Временное ограничение: 0 и 6 недель
Нецелевой метаболический профиль образцов кала, измеренный во всех образцах, собранных за 72-0 часов до вмешательства с бета-глюканами, а также в образцах, собранных через 6 недель за 72-0 часов до окончания исследования. Совокупность профилей используется для изучения изменений после исходного уровня, обнаруженных с помощью многомерной статистики (PLS-DA).
0 и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Copenhagen

Соавторы

Carlsberg Group

Следователи

  • Главный следователь: Lars Ove Dragsted, PhD, University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M230

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После полной анонимизации данные могут быть переданы в ожидании одобрения спонсором примерно через 24 месяца после завершения.

Сроки обмена IPD

24 месяца с момента завершения

Критерии совместного доступа к IPD

Полный доступ к опубликованным анонимным данным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Β-глюкан ячменя

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться