Wpływ codziennego spożywania przez 6 tygodni napoju na bazie soków zbożowych na zdrowie przewodu pokarmowego (NEWDRINK)
11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen
Projekt jest randomizowanym, 2-kierunkowym, równoległym badaniem z ślepą próbą, w którym wzięło udział 56 zdrowych osób dorosłych obojga płci z częstymi problemami żołądkowymi. To badanie interwencyjne z 6-tygodniowym dziennym spożyciem β-glukanów zostanie przeprowadzone z napojem zawierającym β- glukanów i napój kontrolny bez β-glukanów. Głównym celem jest zbadanie, czy β-glukany z jęczmienia mają wpływ na zdrowie żołądka i jelit, w tym na objętość i częstotliwość stolca. Mikrobiota, stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (maślan, propionian, octan), kalprotektyny oraz zawartość energii i tłuszczu w kale. Ponadto za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) mierzone jest ciśnienie krwi oraz wydychany wodór i metan, przed i po interwencji, subiektywne postrzeganie problemów żołądkowo-jelitowych i trawiennych oraz stosunek uczestników do żywności funkcjonalnej.
Ponadto analizowane są również specyficzne metabolity β-glukanów w moczu (eksploracyjny punkt końcowy) i niektóre toksyczne metabolity z mikroflory za pomocą profilowania metabolitów (metabolomika)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
β-glukany z jęczmienia spowalniają tempo opróżniania żołądka i wydłużają czas pasażu pokarmu w jelicie cienkim."
Stosunkowo niestrawione β-glukany mają zdolność zwiększania uczucia sytości i pobudzania trawienia, zapewniając regularne wypróżnienia i łagodząc powolne wypróżnienia, w tym zaparcia i zaparcia.
β-glukany ulegają fermentacji w jelicie grubym, w wyniku czego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, które hamują biosyntezę cholesterolu, a tym samym obniżają poziom cholesterolu we krwi (nie jest to celem).
Następnie β-glukany mogą również wpływać na ciśnienie krwi.
Bezpośrednim skutkiem działania w jelitach będzie poprawa jakości życia osób cierpiących na rozstrój żołądka i być może zmniejszenie ryzyka chorób układu krążenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frederiksberg, Dania, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 20 - 27 kg/m2
- Jak napój testowy i kontrolny, makaron, sos mięsny, ponieważ te produkty są częścią posiłku testowego.
- Zdrowe osoby czasami lub często niepokoją się łagodnymi problemami żołądkowymi, takimi jak wzdęcia, luźne stolce lub zaparcia
- Gotowość do przyjmowania 2 x 3-dniowych odchodów ogółem na początku i na końcu badania
Kryteria wyłączenia:
- Cierpiących na zespół jelita drażliwego (IBS), przerost bakterii w jelicie cienkim (SIBO) czy nieswoiste zapalenie jelit (IBD).
- Infekcje ogólnoustrojowe, choroby psychiczne lub metaboliczne oraz wszelkie stany kliniczne
- Przewlekłe lub częste stosowanie leków (w tym leków rozrzedzających krew, z wyłączeniem środków antykoncepcyjnych)
- Częste luźne stolce
- Oddawanie krwi w trakcie lub w miesiącu poprzedzającym okres badania
- Elitarni sportowcy (> 10 godzin ciężkich ćwiczeń tygodniowo, według własnego uznania)
- Wysokie spożycie alkoholu (definiowane jako tygodniowe spożycie > 7 jednostek dla kobiet i > 14 jednostek dla mężczyzn),
- Masz lub miałeś uzależnienie od narkotyków
- Udział w innych badaniach naukowych w okresie studiów
- Laktacja
- Ciąża lub trwające planowanie ciąży
- Wegetarianizm lub weganizm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napój testowy
Napój testowy: β-glukan z jęczmienia
|
Napoje testowe z β-glukanem jęczmienia są spożywane przez uczestników po raz pierwszy w miejscu badania, po czym następuje 1-tygodniowy okres docierania, w którym uczestnicy spożywali połowę dawki napojów testowych.
Następnie przez 5 tygodni spożywano pełną dawkę badanych napojów.
W sumie badane napoje spożywano przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Napój kontrolny
Napój kontrolny: napój jęczmienny
|
Napoje kontrolne są spożywane przez uczestników po raz pierwszy w miejscu badania, po czym następuje 1-tygodniowy okres docierania, w którym uczestnicy spożywali połowę dawki napojów testowych.
Następnie podano pełną dawkę napojów testowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość stolca
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
|
Zmiany całkowitej masy stolca 2 x 3 dni od 72 godzin przed rozpoczęciem badania i 72 godziny przed zakończeniem badania po 6 tygodniach, określone za pomocą analizy modelu mieszanego.
|
0 i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wodór
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 i 360 minut
|
Zmiany stężeń wodoru w wydychanym powietrzu określone za pomocą analizy modelu mieszanego, a następnie w każdym punkcie czasowym z 0 jako współzmienną.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 i 360 minut
|
|
Metan
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 i 360 minut
|
Zmiany stężenia metanu w wydychanym powietrzu określone za pomocą analizy modelu mieszanego, a następnie w każdym punkcie czasowym z 0 jako współzmienną.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 i 360 minut
|
|
Obszar wodoru pod krzywą
Ramy czasowe: -2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 i 360 minut
|
Pole pod krzywą (AUC) dla wydychanego wodoru
|
-2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 i 360 minut
|
|
Obszar metanu pod krzywą
Ramy czasowe: -2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 i 360 minut
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC) dla wydychanego metanu
|
-2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 i 360 minut
|
|
Stężenie SCFA w kale
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
|
Zmiany stężeń SCFA określone za pomocą analizy modelu mieszanego
|
0 i 6 tygodni
|
|
Oznaczanie i zmiany mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
|
Zmiany mikroflory określone za pomocą analizy modelu mieszanego
|
0 i 6 tygodni
|
|
Stężenie kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
|
Zmiany stężeń kalprotektyny określone za pomocą analizy modelu mieszanego
|
0 i 6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil metaboliczny w dobowych zbiórkach moczu
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
|
Nieukierunkowany profil metaboliczny próbek moczu mierzony we wszystkich próbkach pobranych 24 godziny przed interwencją beta-glukanami, jak również w próbkach pobranych 6 tygodni później, 24 godziny przed zakończeniem badania.
Całość profili jest wykorzystywana do badania zmian po linii bazowej wykrytych przez statystyki wielowymiarowe (PLS-DA)
|
0 i 6 tygodni
|
|
Profil metaboliczny w trójwymiarowych kolekcjach kału
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
|
Nieukierunkowany profil metaboliczny próbek kału zmierzony we wszystkich próbkach pobranych 72-0 godzin przed interwencją beta-glukanami, jak również w próbkach pobranych 6 tygodni później, 72-0 godzin przed zakończeniem badania.
Całość profili jest wykorzystywana do badania zmian po linii bazowej wykrytych przez statystyki wielowymiarowe (PLS-DA)
|
0 i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Ove Dragsted, PhD, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M230
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Po pełnej anonimizacji dane mogą być udostępniane do czasu akceptacji przez sponsora około 24 miesięcy po zakończeniu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
24 miesiące od zakończenia
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Pełny dostęp do opublikowanych, zanonimizowanych danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .