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Efecto del consumo diario durante 6 semanas de una bebida de jugo a base de cereales en la salud gastrointestinal (NEWDRINK)

11 de diciembre de 2017 actualizado por: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

El proyecto es un ensayo paralelo ciego, aleatorizado, bidireccional, en el que participaron 56 adultos sanos de ambos sexos con problemas estomacales frecuentes. Este ensayo de intervención con 6 semanas de ingesta diaria de β-glucanos se llevará a cabo con una bebida que contiene β-glucanos. glucanos y una bebida de control sin β-glucanos. El objetivo principal es investigar si los β-glucanos de la cebada tienen un efecto sobre la salud estomacal e intestinal, incluido el volumen y la frecuencia de las heces. Microbiota, concentraciones de ácidos grasos de cadena corta (butirato, propionato, acetato), calprotectina y contenido energético y graso en heces. Además, la presión arterial y el hidrógeno y el metano exhalados, antes y después de la intervención, la percepción subjetiva de los problemas gastrointestinales y la digestión, así como las actitudes de los participantes hacia los alimentos funcionales se miden mediante la Escala Visual Analógica (EVA).

Además, también se analizan los metabolitos específicos de los β-glucanos en la orina (criterio de valoración exploratorio) y ciertos metabolitos tóxicos de la microbiota utilizando perfiles de metabolitos (metabolómica).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los β-glucanos de la cebada reducen la tasa de vaciado gástrico y prolongan el tiempo de tránsito de los alimentos en el intestino delgado". Los β-glucanos relativamente no digeridos tienen la capacidad de aumentar la saciedad y estimular la digestión, asegurando movimientos intestinales regulares y aliviando los movimientos intestinales lentos, incluido el estreñimiento y el estreñimiento. Los β-glucanos se fermentan en el intestino grueso, lo que da como resultado la producción de ácidos grasos de cadena corta que inhiben la biosíntesis del colesterol, por lo que se reducen los niveles de colesterol en la sangre (no es el objetivo aquí). Posteriormente, los β-glucanos también pueden afectar la presión arterial. Como resultado directo de los efectos en el intestino, habrá una mejora en la calidad de vida de las personas con malestar estomacal y tal vez una reducción en el riesgo de enfermedades cardiovasculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 20 - 27 kg/m2
  • Como bebida de prueba y control, pasta, salsa de carne, ya que estos alimentos son parte de la comida de prueba.
  • Sujetos sanos a veces o con frecuencia molestos por problemas gástricos leves como hinchazón, heces blandas o estreñimiento
  • Dispuesto a manejar heces totales de 2 x 3 días al comienzo y al final del estudio

Criterio de exclusión:

  • Sufrir del síndrome del intestino irritable (SII), sobrecrecimiento bacteriano en el intestino delgado (SIBO) o enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
  • Infecciones sistémicas, enfermedades psiquiátricas o metabólicas y cualquier condición clínica
  • Uso crónico o frecuente de medicamentos (incluidos anticoagulantes, excluidos anticonceptivos)
  • Heces sueltas frecuentes
  • Donaciones de sangre durante o en el mes anterior al período de estudio
  • Deportistas de élite (> 10 horas de ejercicio intenso/semana, autorreportado)
  • Alta ingesta de alcohol (definida como una ingesta semanal de > 7 unidades para mujeres y > 14 unidades para hombres),
  • Tiene o ha tenido una adicción a las drogas
  • Participación en otros estudios científicos durante el período de estudio
  • lactantes
  • Embarazo o planificación continua del embarazo
  • Vegetarianismo o veganismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bebida de prueba
Bebida de prueba: β-glucano de cebada
Suplemento dietético: Β-glucano de cebada
Los participantes consumen las bebidas de prueba con β-glucano de cebada por primera vez en el sitio de prueba, seguido de un período de preparación de 1 semana en el que los participantes ingirieron media dosis de bebidas de prueba. Posteriormente se consumió una dosis completa de las bebidas de prueba durante 5 semanas. En total fueron las bebidas de prueba consumidas durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • bebidas de betaglucano de cebada
Comparador de placebos: Bebida de control
Bebida de control: bebida de cebada
Suplemento dietético: Control
Los participantes consumen las bebidas de control por primera vez en el sitio de prueba, seguido de un período de preparación de 1 semana en el que los participantes ingirieron media dosis de bebidas de prueba. Posteriormente se administró una dosis completa de las bebidas de prueba.
Otros nombres:
  • bebida de cebada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de heces
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
Cambios en el peso total de las heces 2 x 3 días desde 72 horas antes del inicio del estudio y 72 horas antes de la finalización del estudio después de 6 semanas, determinado por un análisis de modelo mixto.
0 y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hidrógeno
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 y 360 min
Cambios en las concentraciones de hidrógeno exhalado determinados por un análisis de modelo mixto y posteriormente en cada punto de tiempo con 0 como covariable.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 y 360 min
Metano
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 y 360 min
Cambios en las concentraciones de metano exhalado determinados por un análisis de modelo mixto y posteriormente en cada punto de tiempo con 0 como covariable.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 y 360 min
Área de hidrógeno bajo la curva
Periodo de tiempo: -2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 y 360 min
Área bajo la curva (AUC) del hidrógeno exhalado
-2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 y 360 min
Área de metano bajo la curva
Periodo de tiempo: -2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 y 360 min
Área bajo la curva (AUC) del metano exhalado
-2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 y 360 min
Concentraciones fecales de SCFA
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
Cambios en las concentraciones de SCFA determinados por un análisis de modelo mixto
0 y 6 semanas
Determinación y variaciones de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
Cambios en la microbiota determinados por un análisis de modelo mixto
0 y 6 semanas
Concentraciones fecales de calprotectina
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
Cambios en las concentraciones de calprotectina determinados por un análisis de modelo mixto
0 y 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil metabólico en muestras de orina de 24h
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
Perfil metabólico no objetivo de muestras de orina medido en todas las muestras recolectadas 24 horas antes de la intervención con betaglucanos, así como en muestras recolectadas 6 semanas después, 24 horas antes de la finalización del estudio. La totalidad de los perfiles se utiliza para explorar los cambios después de la línea de base detectados por estadísticas multivariadas (PLS-DA)
0 y 6 semanas
Perfil metabólico en colecciones fecales 3d
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
Perfil metabólico no objetivo de muestras fecales medido en todas las muestras recolectadas 72-0 horas antes de la intervención con betaglucanos, así como en muestras recolectadas 6 semanas después, 72-0 horas antes de la finalización del estudio. La totalidad de los perfiles se utiliza para explorar los cambios después de la línea de base detectados por estadísticas multivariadas (PLS-DA)
0 y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

Carlsberg Group

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Ove Dragsted, PhD, University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M230

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Después de la anonimización completa, los datos pueden compartirse en espera de la aceptación por parte del patrocinador aproximadamente 24 meses después de la finalización.

Marco de tiempo para compartir IPD

24 meses desde la finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso completo a datos publicados y anónimos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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