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Effetto del consumo giornaliero di 6 settimane di una bevanda a base di succo di cereali sulla salute gastrointestinale (NEWDRINK)

11 dicembre 2017 aggiornato da: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Il progetto è uno studio parallelo randomizzato, a 2 vie, in cieco in cui 56 adulti sani di entrambi i sessi con frequente insorgenza di disturbi allo stomaco. Questo studio di intervento con 6 settimane di assunzione giornaliera di β-glucani sarà effettuato con una bevanda contenente β- glucani e una bevanda di controllo senza β-glucani. L'obiettivo principale è indagare se i β-glucani dell'orzo hanno un effetto sulla salute dello stomaco e dell'intestino, compreso il volume e la frequenza delle feci. Microbiota, concentrazioni di acidi grassi a catena corta (butirrato, propionato, acetato), calprotectina e contenuto energetico e di grassi nelle feci. Inoltre, la pressione arteriosa e l'idrogeno e il metano espirati, prima e dopo l'intervento, la percezione soggettiva dei problemi gastrointestinali e della digestione, nonché l'atteggiamento dei partecipanti nei confronti degli alimenti funzionali vengono misurati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS).

Inoltre, vengono analizzati anche specifici metaboliti dei β-glucani nelle urine (endpoint esplorativo) e alcuni metaboliti tossici del microbiota utilizzando la profilazione dei metaboliti (metabolomica)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I β-glucani dell'orzo rallentano il tasso di svuotamento gastrico e prolungano il tempo di transito del cibo nell'intestino tenue". I β-glucani relativamente non digeriti hanno la capacità di aumentare la sazietà e stimolare la digestione, garantendo movimenti intestinali regolari e alleviare i movimenti intestinali pigri, tra cui costipazione e costipazione. I β-glucani vengono fermentati nell'intestino crasso, con conseguente produzione di acidi grassi a catena corta che inibiscono la biosintesi del colesterolo, quindi i livelli di colesterolo nel sangue vengono abbassati (non l'obiettivo qui). Successivamente, i β-glucani possono anche influenzare la pressione sanguigna. Come risultato diretto degli effetti sull'intestino, ci sarà un miglioramento della qualità della vita per le persone con disturbi di stomaco e forse una riduzione del rischio di malattie cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI 20 - 27 kg/m2
  • Come la bevanda di prova e di controllo, la pasta, il ragù di carne poiché questi alimenti fanno parte del pasto di prova.
  • Soggetti sani talvolta o spesso infastiditi da lievi problemi gastrici come gonfiore, feci molli o costipazione
  • Disposto a gestire 2 feci totali di 3 giorni all'inizio e alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soffre di sindrome dell'intestino irritabile (IBS), proliferazione batterica nell'intestino tenue (SIBO) o malattia infiammatoria intestinale (IBD).
  • Infezioni sistemiche, malattie psichiatriche o metaboliche e qualsiasi condizione clinica
  • Uso cronico o frequente di farmaci (inclusi fluidificanti del sangue, esclusi i contraccettivi)
  • Frequenti feci molli
  • Donazioni di sangue durante o nel mese che precede il periodo di studio
  • Atleti d'élite (> 10 ore di duro esercizio/settimana, autodichiarati)
  • Assunzione elevata di alcol (definita come un'assunzione settimanale di > 7 unità per le donne e > 14 unità per gli uomini),
  • Avere o aver avuto una tossicodipendenza
  • Partecipazione ad altri studi scientifici durante il periodo di studio
  • Allattamento
  • Gravidanza o pianificazione in corso della gravidanza
  • Vegetarianismo o veganismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevanda di prova
Bevanda di prova: β-glucano d'orzo
Integratore alimentare: Β-glucano d'orzo
Le bevande di prova con β-glucano d'orzo vengono consumate dai partecipanti per la prima volta nel sito di prova, seguito da un periodo di rodaggio di 1 settimana in cui i partecipanti stavano ingerendo mezza dose di bevande di prova. Successivamente è stata consumata una dose completa delle bevande di prova per 5 settimane. In totale, le bevande di prova sono state consumate per 6 settimane.
Altri nomi:
  • bevande a base di beta-glucano d'orzo
Comparatore placebo: Controllare la bevanda
Bevanda di controllo: bevanda d'orzo
Integratore alimentare: Controllo
Le bevande di controllo vengono consumate dai partecipanti per la prima volta nel sito di prova, seguito da un periodo di rodaggio di 1 settimana in cui i partecipanti stavano ingerendo mezza dose di bevande di prova. Successivamente è stata una dose completa delle bevande di prova
Altri nomi:
  • bevanda d'orzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume delle feci
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
Variazioni del peso totale delle feci 2 x 3 giorni da 72 ore prima dell'inizio dello studio e 72 ore prima della fine dello studio dopo 6 settimane, determinate da un'analisi del modello misto.
0 e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idrogeno
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​minuti
Variazioni delle concentrazioni di idrogeno espirato determinate da un'analisi del modello misto e successivamente in ogni punto temporale con 0 come covariata.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​minuti
Metano
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​minuti
Variazioni nelle concentrazioni di metano esalato determinate da un'analisi del modello misto e successivamente in ogni punto temporale con 0 come covariata.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​minuti
Area dell'idrogeno sotto la curva
Lasso di tempo: -2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​minuti
Area sotto la curva (AUC) per l'idrogeno espirato
-2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​minuti
Area del metano sotto la curva
Lasso di tempo: -2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​minuti
Area sotto la curva (AUC) per il metano espirato
-2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​minuti
Concentrazioni fecali di SCFA
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni di SCFA determinati da un'analisi di modello misto
0 e 6 settimane
Determinazione e variazioni del microbiota fecale
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
Cambiamenti nel microbiota determinati da un'analisi del modello misto
0 e 6 settimane
Concentrazioni fecali di calprotectina
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
Variazioni delle concentrazioni di calprotectina determinate da un'analisi del modello misto
0 e 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo metabolico nelle raccolte di urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
Profilo metabolico non mirato dei campioni di urina misurato in tutti i campioni raccolti 24 ore prima dell'intervento con beta glucani e nei campioni raccolti 6 settimane dopo 24 ore prima della fine dello studio. La totalità dei profili viene utilizzata per esplorare le modifiche dopo la linea di base rilevate dalle statistiche multivariate (PLS-DA)
0 e 6 settimane
Profilo metabolico in raccolte fecali 3d
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
Profilo metabolico non mirato dei campioni fecali misurato in tutti i campioni raccolti 72-0 ore prima dell'intervento con beta glucani e nei campioni raccolti 6 settimane dopo 72-0 ore prima della fine dello studio. La totalità dei profili viene utilizzata per esplorare le modifiche dopo la linea di base rilevate dalle statistiche multivariate (PLS-DA)
0 e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Carlsberg Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Ove Dragsted, PhD, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo la completa anonimizzazione, i dati possono essere condivisi in attesa dell'accettazione da parte dello sponsor circa 24 mesi dopo il completamento.

Periodo di condivisione IPD

24 mesi dal completamento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso completo ai dati pubblicati e resi anonimi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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