Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 6 ugers dagligt forbrug af en kornbaseret juicedrik på mave-tarm-sundheden (NEWDRINK)

11. december 2017 opdateret af: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Projektet er et randomiseret, 2-vejs, blindet parallelforsøg, hvor 56 raske voksne af begge køn med hyppig forekomst af maveproblemer. Dette interventionsforsøg med 6 ugers dagligt indtag af β-glucaner vil blive udført med en drik indeholdende β- glukaner og en kontroldrik uden β-glucaner. Det primære formål er at undersøge, om β-glucaner fra byg har en effekt på mave- og tarmsundheden, herunder afføringsvolumen og hyppighed. Mikrobiota, koncentrationer af kortkædede fedtsyrer (butyrat, propionat, acetat), calprotectin og energi- og fedtindhold i fæces. Endvidere måles blodtryk og udåndet brint og metan, før og efter interventionen, subjektiv opfattelse af mave-tarmproblemer og fordøjelse samt deltagernes holdning til funktionelle fødevarer ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).

Yderligere analyseres også specifikke metabolitter af β-glucaner i urin (eksplorativt endepunkt) og visse toksiske metabolitter fra mikrobiotaen ved hjælp af metabolitprofilering (metabolomics).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

β-glucaner fra byg sænker mavetømningshastigheden og forlænger transittiden for mad i tyndtarmen." De relativt ufordøjede β-glucaner har evnen til at øge mætheden og stimulere fordøjelsen, sikre regelmæssig afføring og lindre træg afføring, herunder forstoppelse og forstoppelse. β-glucaner fermenteres nede i tyktarmen, hvilket resulterer i produktion af kortkædede fedtsyrer, som hæmmer biosyntesen af ​​kolesterol, derfor sænkes blodets kolesterolniveau (ikke målet her). Efterfølgende kan β-glucaner også påvirke blodtrykket. Som en direkte følge af påvirkningerne i tarmen vil der ske en forbedring af livskvaliteten for mennesker med mavebesvær og måske en reduktion af risikoen for hjertekarsygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 20 - 27 kg/m2
  • Ligesom test- og kontroldrik, pasta, kødsovs, da disse fødevarer er en del af testmåltidet.
  • Raske forsøgspersoner, nogle gange eller ofte generet af milde maveproblemer såsom oppustethed, løs afføring eller forstoppelse
  • Er villig til at håndtere 2 x 3-dages total afføring ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af irritabel tyktarm (IBS), bakteriel overvækst i tyndtarmen (SIBO) eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
  • Systemiske infektioner, psykiatriske eller metaboliske sygdomme og enhver klinisk tilstand
  • Kronisk eller hyppig brug af medicin (inklusive blodfortyndende midler, undtagen præventionsmidler)
  • Hyppig løs afføring
  • Bloddonationer under eller i måneden op til undersøgelsesperioden
  • Eliteatleter (> 10 timers hård træning/uge, selvrapporteret)
  • Højt indtag af alkohol (defineret som et ugentligt indtag på > 7 enheder for kvinder og > 14 enheder for mænd),
  • Har eller har haft et stofmisbrug
  • Deltagelse i andre videnskabelige undersøgelser i studieperioden
  • Ammende
  • Graviditet eller løbende planlægning af graviditet
  • Vegetarisme eller veganisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testdrik
Testdrik: Byg β-glucan
Kosttilskud: Byg β-glucan
Testdrikkene med Byg β-glucan indtages af deltagerne for første gang på forsøgsstedet, efterfulgt af en 1 uges indkøringsperiode, hvor deltagerne indtog en halv dosis testdrikke. Efterfølgende blev en fuld dosis af testdrikkene indtaget i 5 uger. I alt blev testdrikkene indtaget i 6 uger.
Andre navne:
  • byg beta-glucan drikkevarer
Placebo komparator: Kontrol drik
Kontroldrik: bygdrik
Kosttilskud: Styring
Kontroldrikkene indtages af deltagerne for første gang på forsøgsstedet, efterfulgt af en 1 uges indkøringsperiode, hvor deltagerne indtog en halv dosis testdrikke. Efterfølgende var en fuld dosis af testdrikkene
Andre navne:
  • byg drik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taburets volumen
Tidsramme: 0 og 6 uger
Ændringer i total afføringsvægt 2 x 3 dage fra 72 timer før studiestart og 72 timer før studieafslutning efter 6 uger, bestemt ved en blandet modelanalyse.
0 og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brint
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 min.
Ændringer i udåndede brintkoncentrationer bestemt ved en blandet modelanalyse og efterfølgende på hvert tidspunkt med 0 som en kovariat.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 min.
Metan
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 min.
Ændringer i udåndede metankoncentrationer bestemt ved en blandet modelanalyse og efterfølgende på hvert tidspunkt med 0 som en kovariat.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 min.
Brintområde under kurven
Tidsramme: -2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 min.
Area Under the Curve (AUC) for udåndet brint
-2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 min.
Metanområde under kurven
Tidsramme: -2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 min.
Area Under the Curve (AUC) for udåndet metan
-2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 min.
Fækale koncentrationer af SCFA
Tidsramme: 0 og 6 uger
Ændringer i SCFA-koncentrationer bestemt ved en blandet modelanalyse
0 og 6 uger
Bestemmelse og variationer i fækal mikrobiota
Tidsramme: 0 og 6 uger
Ændringer i mikrobiota bestemt ved en blandet modelanalyse
0 og 6 uger
Fækale koncentrationer af calprotectin
Tidsramme: 0 og 6 uger
Ændringer i calprotectinkoncentrationer bestemt ved en blandet modelanalyse
0 og 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk profil i 24 timers urinopsamlinger
Tidsramme: 0 og 6 uger
Umålrettet metabolisk profil af urinprøver målt i alle prøver indsamlet 24 timer før interventionen med beta-glucaner såvel som i prøver indsamlet 6 uger senere 24 timer før undersøgelsesafslutning. Helheden af ​​profilerne bruges til at udforske ændringer efter baseline som detekteret af multivariat statistik (PLS-DA)
0 og 6 uger
Metabolisk profil i 3d-fækal samlinger
Tidsramme: 0 og 6 uger
Umålrettet metabolisk profil af fækale prøver målt i alle prøver indsamlet 72-0 timer før interventionen med beta-glucaner såvel som i prøver indsamlet 6 uger senere 72-0 timer før undersøgelsesafslutning. Helheden af ​​profilerne bruges til at udforske ændringer efter baseline som detekteret af multivariat statistik (PLS-DA)
0 og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Carlsberg Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Ove Dragsted, PhD, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2017

Først opslået (Skøn)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter fuld anonymisering kan dataene blive delt i afventning af accept af sponsor cirka 24 måneder efter færdiggørelsen.

IPD-delingstidsramme

24 måneder fra færdiggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Fuld adgang til offentliggjorte, anonymiserede data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tarm

Kliniske forsøg med Byg β-glucan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner