Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av 6 ukers daglig forbruk av en kornbasert juicedrikk på mage-tarmhelsen (NEWDRINK)

11. desember 2017 oppdatert av: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Prosjektet er en randomisert, 2-veis, blindet parallell studie der 56 friske voksne av begge kjønn med hyppig forekomst av mageproblemer. Denne intervensjonsforsøket med 6 ukers daglig inntak av β-glukaner vil bli utført med en drikk som inneholder β- glukaner og en kontrolldrikk uten β-glukaner. Hovedmålet er å undersøke om β-glukaner fra bygg har effekt på mage- og tarmhelsen, inkludert avføringsvolum og frekvens. Mikrobiota, konsentrasjoner av kortkjedede fettsyrer (butyrat, propionat, acetat), calprotectin og energi- og fettinnhold i avføring. Videre måles blodtrykk og utåndet hydrogen og metan, før og etter intervensjonen, subjektiv oppfatning av gastrointestinale problemer og fordøyelse samt deltakernes holdninger til funksjonell mat ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).

Videre analyseres også spesifikke metabolitter av β-glukaner i urin (utforskende endepunkt) og visse toksiske metabolitter fra mikrobiota ved bruk av metabolittprofilering (metabolomikk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

β-glukaner fra bygg reduserer tømmingshastigheten for mage og forlenger transporttiden for mat i tynntarmen." De relativt ufordøyde β-glukanene har evnen til å øke metthetsfølelsen og stimulere fordøyelsen, sikre regelmessig avføring og lindre treg avføring, inkludert forstoppelse og forstoppelse. β-glukaner fermenteres ned i tykktarmen, noe som resulterer i produksjon av kortkjedede fettsyrer som hemmer biosyntesen av kolesterol, og dermed senkes blodkolesterolnivået (ikke målet her). Deretter kan β-glukaner også påvirke blodtrykket. Som en direkte følge av effektene i tarmen vil det være en bedring av livskvaliteten for personer med mageplager og kanskje en reduksjon i risikoen for hjerte- og karsykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 20 - 27 kg/m2
  • Som test- og kontrolldrikk, pasta, kjøttsaus da disse matvarene er en del av testmåltidet.
  • Friske forsøkspersoner noen ganger eller ofte plaget av milde mageproblemer som oppblåsthet, løs avføring eller forstoppelse
  • Villig til å håndtere 2 x 3-dagers total avføring ved studiestart og slutt

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av irritabel tarmsyndrom (IBS), bakteriell overvekst i tynntarmen (SIBO) eller inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
  • Systemiske infeksjoner, psykiatriske eller metabolske sykdommer og enhver klinisk tilstand
  • Kronisk eller hyppig bruk av medisiner (inkludert blodfortynnende, unntatt prevensjonsmidler)
  • Hyppig løs avføring
  • Bloddonasjoner i løpet av eller i måneden frem til studieperioden
  • Eliteidrettsutøvere (> 10 timer hard trening / uke, selvrapportert)
  • Høyt inntak av alkohol (definert som et ukentlig inntak på > 7 enheter for kvinner og > 14 enheter for menn),
  • Har eller har hatt en rusavhengighet
  • Deltakelse i andre vitenskapelige studier i studietiden
  • Ammende
  • Graviditet eller pågående planlegging av graviditet
  • Vegetarisme eller veganisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testdrikk
Testdrikk: Bygg β-glukan
Kosttilskudd: Bygg β-glukan
Testdrikkene med Barley β-glukan konsumeres av deltakerne for første gang på prøvestedet, etterfulgt av en 1 ukes innkjøringsperiode hvor deltakerne inntok en halv dose testdrikker. Deretter ble en full dose av testdrikkene konsumert i 5 uker. Totalt ble testdrikkene konsumert i 6 uker.
Andre navn:
  • bygg beta-glukan drikker
Placebo komparator: Kontrolldrikk
Kontrolldrikk: byggdrikk
Kosttilskudd: Styre
Kontrolldrikkene konsumeres av deltakerne for første gang på prøvestedet, etterfulgt av en 1 ukes innkjøringsperiode hvor deltakerne inntok en halv dose testdrikker. Deretter kom en full dose av testdrikkene
Andre navn:
  • byggdrikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krakkvolum
Tidsramme: 0 og 6 uker
Endringer i total avføringsvekt 2 x 3 dager fra 72 timer før studiestart og 72 timer før studieavslutning etter 6 uker, bestemt ved en blandet modellanalyse.
0 og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hydrogen
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 min
Endringer i utåndet hydrogenkonsentrasjon bestemt ved en blandet modellanalyse og deretter på hvert tidspunkt med 0 som en kovariat.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 min
Metan
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 min
Endringer i utåndet metankonsentrasjon bestemt ved en blandet modellanalyse og deretter på hvert tidspunkt med 0 som en kovariat.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 min
Hydrogenområde under kurven
Tidsramme: -2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 min
Area Under the Curve (AUC) for utåndet hydrogen
-2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 min
Metanområde under kurven
Tidsramme: -2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 min
Area Under the Curve (AUC) for utåndet metan
-2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 min
Fekale konsentrasjoner av SCFA
Tidsramme: 0 og 6 uker
Endringer i SCFA-konsentrasjoner bestemt ved en blandet modellanalyse
0 og 6 uker
Bestemmelse og variasjoner i fekal mikrobiota
Tidsramme: 0 og 6 uker
Endringer i mikrobiota bestemt ved en blandet modellanalyse
0 og 6 uker
Fekale konsentrasjoner av kalprotektin
Tidsramme: 0 og 6 uker
Endringer i kalprotektinkonsentrasjoner bestemt ved en blandet modellanalyse
0 og 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk profil i 24-timers urinsamlinger
Tidsramme: 0 og 6 uker
Umålrettet metabolsk profil av urinprøver målt i alle prøver tatt 24 timer før intervensjonen med betaglukaner samt i prøver tatt 6 uker senere 24 timer før studieavslutning. Helheten av profilene brukes til å utforske endringer etter baseline som oppdaget av multivariat statistikk (PLS-DA)
0 og 6 uker
Metabolsk profil i 3d fekal samlinger
Tidsramme: 0 og 6 uker
Umålrettet metabolsk profil av fekale prøver målt i alle prøver samlet 72-0 timer før intervensjonen med betaglukaner samt i prøver samlet 6 uker senere 72-0 timer før studieavslutning. Helheten av profilene brukes til å utforske endringer etter baseline som oppdaget av multivariat statistikk (PLS-DA)
0 og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

Carlsberg Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Ove Dragsted, PhD, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M230

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter full anonymisering kan dataene deles i påvente av aksept av sponsor ca. 24 måneder etter fullføring.

IPD-delingstidsramme

24 måneder fra ferdigstillelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Full tilgang til publiserte, anonymiserte data

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm

Kliniske studier på Bygg β-glukan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere