Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av 6 veckors daglig konsumtion av en spannmålsbaserad juicedryck på gastrointestinal hälsa (NEWDRINK)

11 december 2017 uppdaterad av: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Projektet är en randomiserad, 2-vägs, blindad parallell studie där 56 friska vuxna av båda könen med frekvent förekomst av magbesvär. Denna interventionsstudie med 6 veckors dagligt intag av β-glukaner kommer att genomföras med en dryck som innehåller β- glukaner och en kontrolldryck utan β-glukaner. Det primära syftet är att undersöka om β-glukaner från korn har effekt på mag- och tarmhälsa, inklusive avföringsvolym och frekvens. Mikrobiota, koncentrationer av kortkedjiga fettsyror (butyrat, propionat, acetat), calprotectin och energi- och fettinnehåll i avföring. Vidare mäts blodtryck och utandningsväte och metan, före och efter interventionen, subjektiv uppfattning om mag-tarmproblem och matsmältning samt deltagarnas attityder till funktionell mat med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).

Vidare analyseras även specifika metaboliter av β-glukaner i urin (explorerande slutpunkt) och vissa toxiska metaboliter från mikrobiotan med hjälp av metabolitprofilering (metabolomics).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

β-glukaner från korn saktar ner magsäckens tömningshastighet och förlänger transittiden för mat i tunntarmen." De relativt osmälta β-glukanerna har förmågan att öka mättnaden och stimulera matsmältningen, säkerställa regelbunden tarmrörelse och lindra tröga tarmrörelser, inklusive förstoppning och förstoppning. β-glukaner fermenteras nere i tjocktarmen, vilket resulterar i produktion av kortkedjiga fettsyror som hämmar biosyntesen av kolesterol, därför sänks kolesterolnivåerna i blodet (inte målet här). Därefter kan även β-glukaner påverka blodtrycket. Som en direkt följd av effekterna i tarmen blir det en förbättring av livskvaliteten för personer med magbesvär och kanske en minskning av risken för hjärt- och kärlsjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 20 - 27 kg/m2
  • Som test- och kontrolldryck, pasta, köttsås då dessa livsmedel ingår i testmåltiden.
  • Friska försökspersoner som ibland eller ofta besväras av milda magproblem som uppblåsthet, lös avföring eller förstoppning
  • Villig att hantera 2 x 3-dagars total avföring i början och slutet av studien

Exklusions kriterier:

  • Lider av irritabel tarm (IBS), bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO) eller inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
  • Systemiska infektioner, psykiatriska eller metabola sjukdomar och alla kliniska tillstånd
  • Kronisk eller frekvent användning av medicin (inklusive blodförtunnande medel, exklusive preventivmedel)
  • Frekvent lös avföring
  • Blodgivningar under eller under månaden fram till studieperioden
  • Elitidrottare (> 10 timmars hård träning/vecka, självrapporterad)
  • Högt intag av alkohol (definierat som ett veckointag på > 7 enheter för kvinnor och > 14 enheter för män),
  • Har eller har haft ett drogberoende
  • Deltagande i andra vetenskapliga studier under studietiden
  • Ammande
  • Graviditet eller pågående planering av graviditet
  • Vegetarianism eller veganism.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testdrink
Testdryck: Korn β-glukan
Kosttillskott: Korn β-glukan
Testdryckerna med korn β-glukan konsumeras av deltagarna för första gången på försöksplatsen, följt av en 1 veckas inkörningsperiod där deltagarna fick i sig en halv dos testdrycker. Därefter konsumerades en full dos av testdryckerna under 5 veckor. Totalt konsumerades testdryckerna under 6 veckor.
Andra namn:
  • korn beta-glukan drycker
Placebo-jämförare: Kontrolldryck
Kontrolldryck: korndryck
Kosttillskott: Kontrollera
Kontrolldryckerna konsumeras av deltagarna för första gången på försöksplatsen, följt av en 1 veckas inkörningsperiod där deltagarna fick i sig en halv dos testdrycker. Efterföljande var en full dos av testdryckerna
Andra namn:
  • korndryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pallvolym
Tidsram: 0 och 6 veckor
Förändringar i total avföringsvikt 2 x 3 dagar från 72 timmar före studiestart och 72 timmar före studieavslut efter 6 veckor, bestämt genom en blandad modellanalys.
0 och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Väte
Tidsram: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 och 360 min
Förändringar i utandad vätekoncentration bestäms av en blandad modellanalys och därefter vid varje tidpunkt med 0 som en kovariat.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 och 360 min
Metan
Tidsram: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 och 360 min
Förändringar i utandad metankoncentration bestäms av en blandad modellanalys och därefter vid varje tidpunkt med 0 som en kovariat.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 och 360 min
Väteområde under kurvan
Tidsram: -2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 och 360 min
Area Under the Curve (AUC) för utandningsväte
-2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 och 360 min
Metanområde under kurvan
Tidsram: -2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 och 360 min
Area Under the Curve (AUC) för utandad metan
-2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 och 360 min
Fekala koncentrationer av SCFA
Tidsram: 0 och 6 veckor
Förändringar i SCFA-koncentrationer bestäms av en blandad modellanalys
0 och 6 veckor
Bestämning och variationer i fekal mikrobiota
Tidsram: 0 och 6 veckor
Förändringar i mikrobiota bestäms av en blandad modellanalys
0 och 6 veckor
Fekala koncentrationer av kalprotektin
Tidsram: 0 och 6 veckor
Förändringar i kalprotektinkoncentrationer bestäms av en blandad modellanalys
0 och 6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolisk profil i 24-timmars urinsamlingar
Tidsram: 0 och 6 veckor
Oriktad metabolisk profil av urinprov mätt i alla prover som tagits 24 timmar före interventionen med betaglukaner samt i prover som samlats in 6 veckor senare 24 timmar innan studien avslutades. Helheten av profilerna används för att utforska förändringar efter baslinjen som detekteras av multivariat statistik (PLS-DA)
0 och 6 veckor
Metabolisk profil i 3d fekal samlingar
Tidsram: 0 och 6 veckor
Oriktad metabolisk profil av fekala prover uppmätt i alla prover som tagits 72-0 timmar före interventionen med betaglukaner samt i prover som samlats in 6 veckor senare 72-0 timmar innan studiens avslutning. Helheten av profilerna används för att utforska förändringar efter baslinjen som detekteras av multivariat statistik (PLS-DA)
0 och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbetspartners

Carlsberg Group

Utredare

  • Huvudutredare: Lars Ove Dragsted, PhD, University of Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M230

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Efter fullständig anonymisering kan uppgifterna delas i väntan på godkännande av sponsor cirka 24 månader efter slutförandet.

Tidsram för IPD-delning

24 månader från färdigställandet

Kriterier för IPD Sharing Access

Full tillgång till publicerad, anonymiserad data

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irriterad tarm

Kliniska prövningar på Korn β-glukan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera