Wirkung eines 6-wöchigen täglichen Verzehrs eines Saftgetränks auf Getreidebasis auf die Gesundheit des Magen-Darm-Trakts (NEWDRINK)
11. Dezember 2017 aktualisiert von: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen
Das Projekt ist eine randomisierte, 2-fache, verblindete Parallelstudie, an der 56 gesunde Erwachsene beiderlei Geschlechts mit häufigem Auftreten von Magenbeschwerden teilnehmen. Diese Interventionsstudie mit 6 Wochen täglicher Einnahme von β-Glucanen wird mit einem β-Glucan-haltigen Getränk durchgeführt. Glucane und ein Kontrollgetränk ohne β-Glucane. Vorrangiges Ziel ist es zu untersuchen, ob β-Glucane aus Gerste einen Einfluss auf die Magen- und Darmgesundheit haben, einschließlich Stuhlvolumen und -häufigkeit. Mikrobiota, Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren (Butyrat, Propionat, Acetat), Calprotectin sowie Energie- und Fettgehalt im Kot. Weiterhin werden Blutdruck und ausgeatmeter Wasserstoff und Methan, vor und nach dem Eingriff, subjektive Wahrnehmung von Magen-Darm-Problemen und Verdauung sowie die Einstellung der Teilnehmer zu funktionellen Lebensmitteln mittels Visual Analog Scale (VAS) gemessen.
Darüber hinaus werden auch spezifische Metaboliten von β-Glucanen im Urin (explorativer Endpunkt) und bestimmte toxische Metaboliten aus der Mikrobiota mittels Metaboliten-Profiling (Metabolomics) analysiert
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
β-Glucane aus Gerste verlangsamen die Magenentleerungsrate und verlängern die Transitzeit der Nahrung im Dünndarm."
Die relativ unverdauten β-Glucane haben die Fähigkeit, das Sättigungsgefühl zu steigern und die Verdauung anzuregen, sorgen für einen regelmäßigen Stuhlgang und lindern träge Stuhlgänge, einschließlich Verstopfung und Verstopfung.
β-Glucane werden im Dickdarm fermentiert, was zur Produktion von kurzkettigen Fettsäuren führt, die die Biosynthese von Cholesterin hemmen, wodurch der Cholesterinspiegel im Blut gesenkt wird (hier nicht das Ziel).
Anschließend können β-Glucane auch den Blutdruck beeinflussen.
Als direkte Folge der Wirkung im Darm wird es zu einer Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit Magenbeschwerden und möglicherweise zu einer Verringerung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen kommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Frederiksberg, Dänemark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 20 - 27 kg/m2
- Wie Test- und Kontrollgetränk, Nudeln, Fleischsoße, da diese Lebensmittel Teil der Testmahlzeit sind.
- Gesunde Probanden leiden manchmal oder oft unter leichten Magenproblemen wie Blähungen, weichem Stuhlgang oder Verstopfung
- Bereit, 2 x 3 Tage Gesamtkot zu Beginn und am Ende der Studie einzuleiten
Ausschlusskriterien:
- Unter Reizdarmsyndrom (IBS), bakterieller Überwucherung des Dünndarms (SIBO) oder entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) leiden.
- Systemische Infektionen, psychiatrische oder metabolische Erkrankungen und jeder klinische Zustand
- Chronische oder häufige Einnahme von Medikamenten (einschließlich Blutverdünner, ausgenommen Verhütungsmittel)
- Häufiger weicher Stuhlgang
- Blutspenden während oder im Monat vor dem Studienzeitraum
- Spitzensportler (> 10 Stunden hartes Training / Woche, nach eigener Angabe)
- Hoher Alkoholkonsum (definiert als eine wöchentliche Einnahme von > 7 Einheiten für Frauen und > 14 Einheiten für Männer),
- eine Drogenabhängigkeit haben oder hatten
- Teilnahme an anderen wissenschaftlichen Studien während der Studienzeit
- Stillend
- Schwangerschaft oder laufende Schwangerschaftsplanung
- Vegetarismus oder Veganismus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgetränk
Testgetränk: Gersten-β-Glucan
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Die Testgetränke mit Gersten-β-Glucan werden von den Teilnehmern zum ersten Mal am Versuchsstandort konsumiert, gefolgt von einer einwöchigen Einlaufzeit, in der die Teilnehmer eine halbe Dosis der Testgetränke zu sich nahmen.
Anschließend wurde eine volle Dosis der Testgetränke für 5 Wochen konsumiert.
Insgesamt wurden die Testgetränke 6 Wochen lang konsumiert.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Getränk kontrollieren
Kontrollgetränk: Gerstengetränk
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Die Kontrollgetränke werden von den Teilnehmern zum ersten Mal am Versuchsstandort konsumiert, gefolgt von einer einwöchigen Einlaufzeit, in der die Teilnehmer eine halbe Dosis der Testgetränke zu sich nahmen.
Anschließend erfolgte eine volle Dosis der Testgetränke
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stuhlvolumen
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
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Veränderungen des Gesamtstuhlgewichts 2 x 3 Tage ab 72 Stunden vor Studienbeginn und 72 Stunden vor Studienende nach 6 Wochen, ermittelt durch eine Mixed-Model-Analyse.
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0 und 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wasserstoff
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 und 360 min
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Änderungen der ausgeatmeten Wasserstoffkonzentrationen, bestimmt durch eine gemischte Modellanalyse und anschließend zu jedem Zeitpunkt mit 0 als Kovariate.
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 und 360 min
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Methan
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 und 360 min
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Änderungen der ausgeatmeten Methankonzentrationen, bestimmt durch eine gemischte Modellanalyse und anschließend zu jedem Zeitpunkt mit 0 als Kovariate.
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 und 360 min
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Wasserstoffbereich unter der Kurve
Zeitfenster: -2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 und 360 min
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Fläche unter der Kurve (AUC) für ausgeatmeten Wasserstoff
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-2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 und 360 min
|
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Methanbereich unter der Kurve
Zeitfenster: -2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 und 360 min
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Fläche unter der Kurve (AUC) für ausgeatmetes Methan
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-2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 und 360 min
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Stuhlkonzentrationen von SCFA
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
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Änderungen der SCFA-Konzentrationen, bestimmt durch eine gemischte Modellanalyse
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0 und 6 Wochen
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Bestimmung und Variationen der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
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Veränderungen der Mikrobiota bestimmt durch eine gemischte Modellanalyse
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0 und 6 Wochen
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Stuhlkonzentrationen von Calprotectin
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
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Änderungen der Calprotectin-Konzentrationen, bestimmt durch eine gemischte Modellanalyse
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0 und 6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoffwechselprofil in 24-Stunden-Sammelurin
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
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Ungezieltes Stoffwechselprofil von Urinproben, gemessen in allen Proben, die 24 Stunden vor der Intervention mit Beta-Glucanen gesammelt wurden, sowie in Proben, die 6 Wochen später 24 Stunden vor Studienende gesammelt wurden.
Die Gesamtheit der Profile wird verwendet, um nach Änderungen nach der Baseline zu suchen, wie sie durch multivariate Statistiken (PLS-DA) erkannt werden.
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0 und 6 Wochen
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Metabolisches Profil in 3D-Fäkaliensammlungen
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
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Ungezieltes Stoffwechselprofil von Stuhlproben, gemessen in allen Proben, die 72–0 Stunden vor der Intervention mit Beta-Glucanen gesammelt wurden, sowie in Proben, die 6 Wochen später 72–0 Stunden vor Studienende gesammelt wurden.
Die Gesamtheit der Profile wird verwendet, um nach Änderungen nach der Baseline zu suchen, wie sie durch multivariate Statistiken (PLS-DA) erkannt werden.
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0 und 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Ove Dragsted, PhD, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M230
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Nach vollständiger Anonymisierung können die Daten etwa 24 Monate nach Fertigstellung bis zur Annahme durch den Sponsor geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
24 Monate ab Fertigstellung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vollständiger Zugriff auf veröffentlichte, anonymisierte Daten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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