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Efeito de 6 semanas de consumo diário de uma bebida de suco à base de cereais na saúde gastrointestinal (NEWDRINK)

11 de dezembro de 2017 atualizado por: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

O projeto é um estudo randomizado, bidirecional, paralelo cego no qual 56 adultos saudáveis ​​de ambos os sexos com ocorrência frequente de problemas estomacais. Este estudo de intervenção com 6 semanas de ingestão diária de β-glucanos será realizado com uma bebida contendo β- glucanas e uma bebida controle sem β-glucanas. O objetivo principal é investigar se os β-glucanos da cevada têm efeito sobre a saúde estomacal e intestinal, incluindo o volume e a frequência das fezes. Microbiota, concentrações de ácidos graxos de cadeia curta (butirato, propionato, acetato), calprotectina e teor de energia e gordura nas fezes. Além disso, a pressão arterial e o hidrogênio e metano exalados, antes e depois da intervenção, a percepção subjetiva de problemas gastrointestinais e de digestão, bem como as atitudes dos participantes em relação aos alimentos funcionais são medidos por meio da Escala Visual Analógica (EVA).

Além disso, metabólitos específicos de β-glucanos na urina (ponto final exploratório) e certos metabólitos tóxicos da microbiota usando perfis de metabólitos (metabolômica) também são analisados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os β-glucanos da cevada retardam a taxa de esvaziamento gástrico e prolongam o tempo de trânsito dos alimentos no intestino delgado." Os β-glucanos relativamente não digeridos têm a capacidade de aumentar a saciedade e estimular a digestão, garantindo movimentos intestinais regulares e aliviando movimentos intestinais lentos, incluindo constipação e constipação. Os β-glucanos são fermentados no intestino grosso, resultando na produção de ácidos graxos de cadeia curta que inibem a biossíntese do colesterol, portanto, os níveis de colesterol no sangue são reduzidos (não é o objetivo aqui). Posteriormente, os β-glucanos também podem afetar a pressão arterial. Como resultado direto dos efeitos no intestino, haverá uma melhora na qualidade de vida das pessoas com problemas estomacais e talvez uma redução no risco de doenças cardiovasculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 20 - 27 kg/m2
  • Como bebida teste e controle, macarrão, molho de carne, pois esses alimentos fazem parte da refeição teste.
  • Indivíduos saudáveis ​​às vezes ou frequentemente incomodados por problemas gástricos leves, como inchaço, fezes moles ou constipação
  • Disposto a lidar com fezes totais de 2 x 3 dias no início e no final do estudo

Critério de exclusão:

  • Sofrendo de síndrome do intestino irritável (IBS), supercrescimento bacteriano no intestino delgado (SIBO) ou doença inflamatória intestinal (DII).
  • Infecções sistêmicas, doenças psiquiátricas ou metabólicas e qualquer condição clínica
  • Uso crônico ou frequente de medicamentos (incluindo anticoagulantes, excluindo contraceptivos)
  • Fezes amolecidas frequentes
  • Doações de sangue durante ou no mês anterior ao período do estudo
  • Atletas de elite (> 10 horas de exercício intenso/semana, autorreferido)
  • Alta ingestão de álcool (definida como uma ingestão semanal de > 7 unidades para mulheres e > 14 unidades para homens),
  • Tem ou já teve dependência de drogas
  • Participação em outros estudos científicos durante o período do estudo
  • Lactação
  • Gravidez ou planejamento contínuo da gravidez
  • Vegetarianismo ou veganismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bebida de teste
Bebida de teste: β-glucana de cevada
Suplemento dietético: Β-glucana de cevada
As bebidas de teste com β-glucana de cevada são consumidas pelos participantes pela primeira vez no local do teste, seguidas por um período inicial de 1 semana em que os participantes ingeriam meia dose das bebidas de teste. A seguir, uma dose completa das bebidas de teste consumidas por 5 semanas. No total foram as bebidas de teste consumidas por 6 semanas.
Outros nomes:
  • bebidas beta-glucanas de cevada
Comparador de Placebo: Bebida de controle
Bebida de controle: bebida de cevada
Suplemento dietético: Ao controle
As bebidas de controle são consumidas pelos participantes pela primeira vez no local do teste, seguidas por um período inicial de 1 semana em que os participantes ingeriam meia dose das bebidas de teste. Subseqüente foi uma dose completa das bebidas de teste
Outros nomes:
  • bebida de cevada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de fezes
Prazo: 0 e 6 semanas
Alterações no peso total das fezes 2 x 3 dias de 72 horas antes do início do estudo e 72 horas antes do término do estudo após 6 semanas, determinadas por uma análise de modelo misto.
0 e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hidrogênio
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​minutos
Alterações nas concentrações de hidrogênio exaladas determinadas por uma análise de modelo misto e subsequentemente em cada ponto de tempo com 0 como uma covariável.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​minutos
Metano
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​minutos
Alterações nas concentrações de metano exalado determinadas por uma análise de modelo misto e subsequentemente em cada ponto de tempo com 0 como uma covariável.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​minutos
Área de hidrogênio sob a curva
Prazo: -2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​min
Área sob a curva (AUC) para hidrogênio exalado
-2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​min
Área de metano sob a curva
Prazo: -2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​min
Área sob a curva (AUC) para metano exalado
-2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​min
Concentrações fecais de SCFA
Prazo: 0 e 6 semanas
Alterações nas concentrações de SCFA determinadas por uma análise de modelo misto
0 e 6 semanas
Determinação e variações na microbiota fecal
Prazo: 0 e 6 semanas
Mudanças na microbiota determinadas por uma análise de modelo misto
0 e 6 semanas
Concentrações fecais de calprotectina
Prazo: 0 e 6 semanas
Alterações nas concentrações de calprotectina determinadas por uma análise de modelo misto
0 e 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil metabólico em coletas de urina de 24h
Prazo: 0 e 6 semanas
Perfil metabólico não direcionado de amostras de urina medido em todas as amostras coletadas 24 horas antes da intervenção com betaglucanos, bem como em amostras coletadas 6 semanas depois, 24 horas antes do término do estudo. A totalidade dos perfis é usada para explorar mudanças após a linha de base, conforme detectado por estatísticas multivariadas (PLS-DA)
0 e 6 semanas
Perfil metabólico em coleções fecais 3D
Prazo: 0 e 6 semanas
Perfil metabólico não direcionado de amostras fecais medido em todas as amostras coletadas 72-0 horas antes da intervenção com betaglucanos, bem como em amostras coletadas 6 semanas depois, 72-0 horas antes do término do estudo. A totalidade dos perfis é usada para explorar mudanças após a linha de base, conforme detectado por estatísticas multivariadas (PLS-DA)
0 e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

Carlsberg Group

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Ove Dragsted, PhD, University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M230

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Após a total anonimização, os dados podem ser compartilhados com aceitação pendente pelo patrocinador aproximadamente 24 meses após a conclusão.

Prazo de Compartilhamento de IPD

24 meses após a conclusão

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso total a dados publicados e anônimos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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