Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy gabonaalapú gyümölcslé ital 6 hetes napi fogyasztásának hatása a gyomor-bélrendszer egészségére (NEWDRINK)

2017. december 11. frissítette: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

A projekt egy randomizált, 2-utas, vak párhuzamos vizsgálat, amelyben 56 egészséges felnőtt vett részt mindkét nemben, akiknek gyakori gyomorpanaszai. Ezt a 6 hetes napi β-glükánbevitelt tartalmazó intervenciós vizsgálatot β-tartalmú itallal végezzük. glükánok és egy kontroll ital β-glükánok nélkül. Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy az árpából származó β-glükánok hatással vannak-e a gyomor és a bélrendszer egészségére, beleértve a széklet mennyiségét és gyakoriságát. Mikrobióta, rövid szénláncú zsírsavak (butirát, propionát, acetát), kalprotektin koncentrációja, valamint a széklet energia- és zsírtartalma. Vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik továbbá a vérnyomást és a kilégzett hidrogént és metánt a beavatkozás előtt és után, a gyomor-bélrendszeri problémák és az emésztés szubjektív észlelését, valamint a résztvevők attitűdjét a funkcionális élelmiszerekhez.

Ezenkívül a vizeletben lévő β-glükánok specifikus metabolitjait (feltáró végpont) és a mikrobiotából származó bizonyos toxikus metabolitokat is elemzik metabolitprofilozás (metabolomika) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az árpából származó β-glükánok lassítják a gyomor kiürülési sebességét és meghosszabbítják a táplálék áthaladási idejét a vékonybélben." A viszonylag emésztetlen β-glükánok képesek növelni a jóllakottságot és serkentik az emésztést, biztosítva a rendszeres székletürítést és enyhíteni a lomha bélmozgást, beleértve a székrekedést és a székrekedést. A β-glükánok a vastagbélben fermentálódnak, ami rövid szénláncú zsírsavak termelődését eredményezi, amelyek gátolják a koleszterin bioszintézisét, így csökken a vér koleszterinszintje (itt nem cél). Ezt követően a β-glükánok szintén befolyásolhatják a vérnyomást. A bélben kifejtett hatások közvetlen eredményeként a gyomorpanaszok életminősége javulni fog, és talán csökken a szív- és érrendszeri betegségek kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Frederiksberg, Dánia, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 20 - 27 kg/m2
  • Mint a teszt- és kontrollital, a tészta, a hússzósz, mivel ezek az ételek a tesztétkezés részét képezik.
  • Egészséges alanyok, akiket néha vagy gyakran zavarnak enyhe gyomorproblémák, például puffadás, laza széklet vagy székrekedés
  • Hajlandó kezelni 2 x 3 napos teljes székletet a vizsgálat elején és végén

Kizárási kritériumok:

  • Irritábilis bél szindrómában (IBS), bakteriális túlszaporodásban a vékonybélben (SIBO) vagy gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenved.
  • Szisztémás fertőzések, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegségek és bármilyen klinikai állapot
  • Gyógyszerek krónikus vagy gyakori alkalmazása (beleértve a vérhígítókat, a fogamzásgátlók kivételével)
  • Gyakori laza széklet
  • Véradás a vizsgálati időszak alatt vagy az azt megelőző hónapban
  • Élsportolók (> 10 óra kemény edzés / heti, saját bevallása szerint)
  • Magas alkoholfogyasztás (nőknél > 7 egység, férfiaknál > 14 egység heti bevitel),
  • Van vagy volt kábítószer-függősége
  • Részvétel egyéb tudományos vizsgálatokban a tanulmányi időszak alatt
  • Szoptató
  • Terhesség vagy a terhesség folyamatos tervezése
  • Vegetáriánus vagy veganizmus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt ital
Tesztital: Árpa β-glükán
Étrend-kiegészítő: Árpa β-glükán
Az árpa β-glükánt tartalmazó tesztitalokat a résztvevők először a kísérlet helyszínén fogyasztják, majd egy 1 hetes bejáratási időszak következett, amikor a résztvevők fél adag tesztitalokat fogyasztottak. Ezt követően a tesztitalok teljes adagját elfogyasztottuk 5 hétig. A tesztitalokat összesen 6 hétig fogyasztották.
Más nevek:
  • árpa béta-glükán italok
Placebo Comparator: Kontroll ital
Kontroll ital: árpa ital
Étrend-kiegészítő: Ellenőrzés
A kontroll italokat a résztvevők először a kísérlet helyszínén fogyasztják, majd egy 1 hetes bejáratási időszak következett, amikor a résztvevők fél adag tesztitalokat fogyasztottak. Ezt követően egy teljes adag tesztital volt
Más nevek:
  • árpa ital

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet térfogata
Időkeret: 0 és 6 hét
A teljes széklettömeg változása 2 x 3 nappal a vizsgálat megkezdése előtti 72 órától és a vizsgálat befejezése előtti 72 órától 6 hét után, vegyes modell elemzéssel meghatározva.
0 és 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hidrogén
Időkeret: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 és 360 perc
A kilélegzett hidrogénkoncentráció változásait vegyes modellanalízissel határozták meg, majd minden egyes időpontban, 0 kovariánsként.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 és 360 perc
Metán
Időkeret: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 és 360 perc
A kilélegzett metánkoncentráció változásait vegyes modellanalízissel határozták meg, majd ezt követően minden időpontban 0 kovariánsként.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 és 360 perc
Hidrogén terület a görbe alatt
Időkeret: -2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 és 360 perc
Görbe alatti terület (AUC) a kilélegzett hidrogén számára
-2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 és 360 perc
Metán terület a görbe alatt
Időkeret: -2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 és 360 perc
Görbe alatti terület (AUC) a kilégzett metánhoz
-2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 és 360 perc
Az SCFA székletkoncentrációja
Időkeret: 0 és 6 hét
Az SCFA-koncentráció változásait vegyes modellanalízissel határozták meg
0 és 6 hét
A széklet mikrobiota meghatározása és változásai
Időkeret: 0 és 6 hét
A mikrobióta változásait vegyes modell elemzéssel határozták meg
0 és 6 hét
A kalprotektin székletkoncentrációja
Időkeret: 0 és 6 hét
A kalprotektin koncentráció változása vegyes modellanalízissel meghatározva
0 és 6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolikus profil 24 órás vizeletgyűjtésben
Időkeret: 0 és 6 hét
A vizeletminták nem célzott metabolikus profilja a béta-glükánnal végzett beavatkozás előtt 24 órával gyűjtött összes mintában, valamint a 6 héttel később, 24 órával a vizsgálat befejezése előtt gyűjtött mintákban. A profilok összessége a többváltozós statisztikák (PLS-DA) által észlelt alapvonal utáni változások feltárására szolgál.
0 és 6 hét
Metabolikus profil 3d székletgyűjteményben
Időkeret: 0 és 6 hét
A béta-glükánnal végzett beavatkozás előtt 72-0 órával gyűjtött összes mintában, valamint a 6 héttel később, 72-0 órával a vizsgálat befejezése előtt gyűjtött mintákban mért nem célzott metabolikus profil a székletmintákban. A profilok összessége a többváltozós statisztikák (PLS-DA) által észlelt alapvonal utáni változások feltárására szolgál.
0 és 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Copenhagen

Együttműködők

Carlsberg Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars Ove Dragsted, PhD, University of Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M230

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A teljes anonimizálást követően az adatok megoszthatók a szponzor általi elfogadásig, körülbelül 24 hónappal a befejezést követően.

IPD megosztási időkeret

24 hónap a befejezéstől

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Teljes hozzáférés a közzétett, anonimizált adatokhoz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Árpa β-glükán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel