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시리얼 기반 주스 음료의 6주간 매일 섭취가 위장 건강에 미치는 영향 (NEWDRINK)

2017년 12월 11일 업데이트: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

이 프로젝트는 복통이 자주 발생하는 남녀 건강한 성인 56명을 대상으로 한 무작위, 2방향, 맹검 병렬 시험입니다. 6주 동안 매일 β-글루칸을 섭취하는 중재 시험은 β-글루칸이 함유된 음료로 수행됩니다. 글루칸 및 β-글루칸이 없는 대조군 음료. 주요 목표는 보리의 β-글루칸이 대변의 양과 빈도를 포함하여 위와 장 건강에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다. 미생물총, 단쇄 지방산(부티레이트, 프로피오네이트, 아세테이트) 농도, 칼프로텍틴, 대변의 에너지 및 지방 함량. 또한 VAS(Visual Analog Scale)를 이용하여 혈압, 호기 수소 및 메탄, 개입 전후, 위장관 문제 및 소화에 대한 주관적 인식, 기능성 식품에 대한 참여자의 태도를 측정하였다.

또한 소변 내 β-글루칸의 특정 대사산물(탐색 종료점)과 대사산물 프로파일링(metabolomics)을 사용하여 미생물군의 특정 독성 대사산물도 분석합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보리의 β-글루칸은 위배출 속도를 늦추고 소장에서 음식이 통과하는 시간을 연장합니다." 상대적으로 소화되지 않은 β-글루칸은 포만감을 높이고 소화를 촉진하여 규칙적인 배변을 보장하고 변비 및 변비를 포함한 부진한 배변을 완화하는 능력이 있습니다. β-글루칸은 대장에서 발효되어 콜레스테롤의 생합성을 억제하는 단쇄 지방산을 생성하므로 혈중 콜레스테롤 수치가 낮아집니다(여기서 목표는 아님). 결과적으로 β-글루칸도 혈압에 영향을 미칠 수 있습니다. 장에 미치는 영향의 직접적인 결과로 배탈이 있는 사람들의 삶의 질이 향상되고 심혈관 질환의 위험이 감소할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Frederiksberg, 덴마크, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI 20 - 27kg/m2
  • 테스트 및 컨트롤 음료와 마찬가지로 파스타, 미트 소스는 테스트 식사의 일부입니다.
  • 팽만감, 묽은 변 또는 변비와 같은 경미한 위 문제로 때때로 또는 종종 괴로워하는 건강한 피험자
  • 연구 시작 및 종료 시 2 x 3일 총 대변을 처리할 의향이 있음

제외 기준:

  • 과민성 대장 증후군(IBS), 소장의 박테리아 과증식(SIBO) 또는 염증성 장 질환(IBD)을 앓고 있습니다.
  • 전신 감염, 정신 질환 또는 대사 질환 및 모든 임상 상태
  • 약물의 만성 또는 빈번한 사용(혈액 희석제 포함, 피임제 제외)
  • 잦은 묽은 변
  • 연구 기간 동안 또는 연구 기간 전 달에 헌혈
  • 엘리트 운동선수(> 일주일에 10시간 이상의 고강도 운동, 자가 보고)
  • 높은 알코올 섭취량(주당 여성의 경우 > 7단위, 남성의 경우 > 14단위로 정의됨),
  • 약물 중독이 있거나 있었던 적이 있습니다.
  • 연구 기간 동안 다른 과학 연구에 참여
  • 수유
  • 임신 또는 지속적인 임신 계획
  • 채식주의 또는 완전 채식주의.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험 음료
시험 음료: 보리 β-글루칸
건강 보조 식품: 보리 β-글루칸
보리 β-글루칸이 함유된 테스트 음료는 시험 장소에서 참가자가 처음으로 섭취한 후 참가자가 테스트 음료의 절반 용량을 섭취한 후 1주일 동안 길들이기 기간이 이어졌습니다. 그 다음에는 5주 동안 테스트 음료의 전체 용량을 마셨습니다. 총 6주 동안 테스트 음료를 마셨습니다.
다른 이름들:
  • 보리 베타글루칸 음료
위약 비교기: 제어 음료
대조군 음료: 보리 음료
건강 보조 식품: 제어
대조군 음료는 시험 장소에서 참가자가 처음으로 마신 후 참가자가 시험 음료의 절반 용량을 섭취한 후 1주일 동안 길들이기 기간이 뒤따릅니다. 다음은 테스트 음료의 전체 용량이었습니다.
다른 이름들:
  • 보리 음료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​량
기간: 0주 및 6주
6주 후 연구 시작 전 72시간 및 연구 종료 전 72시간에서 2 x 3일의 총 대변 무게의 변화, 혼합 모델 분석에 의해 결정됨.
0주 및 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수소
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360분
혼합 모델 분석에 의해 결정된 호기 수소 농도의 변화와 공변량으로 0을 사용하여 각 시점에서 후속.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360분
메탄
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360분
혼합 모델 분석에 의해 결정된 호기 메탄 농도의 변화와 이후 공변량으로 0을 사용하여 각 시점에서.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360분
곡선 아래의 수소 영역
기간: -2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 및 360분
호기된 수소의 AUC(Area Under the Curve)
-2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 및 360분
곡선 아래 메탄 면적
기간: -2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 및 360분
배출된 메탄에 대한 AUC(Area Under the Curve)
-2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 및 360분
SCFA의 배설물 농도
기간: 0주 및 6주
혼합 모델 분석에 의해 결정된 SCFA 농도의 변화
0주 및 6주
분변 미생물총의 결정 및 변이
기간: 0주 및 6주
혼합 모델 분석에 의해 결정된 미생물군의 변화
0주 및 6주
칼프로텍틴의 대변 농도
기간: 0주 및 6주
혼합 모델 분석에 의해 결정된 칼프로텍틴 농도의 변화
0주 및 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 소변 수집의 대사 프로필
기간: 0주 및 6주
베타 글루칸 개입 24시간 전에 수집된 모든 샘플과 연구 종료 24시간 전 6주 후에 수집된 샘플에서 측정된 소변 샘플의 비표적 대사 프로파일. 프로필의 총체성은 다변량 통계(PLS-DA)에 의해 감지된 기준선 이후의 변화를 탐색하는 데 사용됩니다.
0주 및 6주
3D 배설물의 대사 프로필
기간: 0주 및 6주
베타 글루칸 개입 전 72-0시간에 수집된 모든 샘플과 연구가 종료되기 6주 후 72-0시간 전에 수집된 샘플에서 측정된 대변 샘플의 비표적 대사 프로파일. 프로필의 총체성은 다변량 통계(PLS-DA)에 의해 감지된 기준선 이후의 변화를 탐색하는 데 사용됩니다.
0주 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Copenhagen

협력자

Carlsberg Group

수사관

  • 수석 연구원: Lars Ove Dragsted, PhD, University of Copenhagen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M230

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

완전한 익명화 후 데이터는 완료 후 약 24개월 동안 스폰서의 수락을 위해 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

완공 후 24개월

IPD 공유 액세스 기준

게시되고 익명화된 데이터에 대한 전체 액세스 권한

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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