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Effet de 6 semaines de consommation quotidienne d'une boisson de jus à base de céréales sur la santé gastro-intestinale (NEWDRINK)

11 décembre 2017 mis à jour par: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Le projet est un essai parallèle randomisé, à 2 voies et en aveugle dans lequel 56 adultes en bonne santé des deux sexes présentant des problèmes d'estomac fréquents.Cet essai d'intervention avec 6 semaines d'apport quotidien de β-glucanes sera réalisé avec une boisson contenant des β- glucanes et une boisson témoin sans β-glucanes. L'objectif principal est d'étudier si les β-glucanes de l'orge ont un effet sur la santé de l'estomac et de l'intestin, y compris le volume et la fréquence des selles. Microbiote, concentrations d'acides gras à chaîne courte (butyrate, propionate, acétate), calprotectine et teneur en énergie et en matières grasses des matières fécales. De plus, la pression artérielle et l'hydrogène et le méthane exhalés, avant et après l'intervention, la perception subjective des problèmes gastro-intestinaux et de la digestion ainsi que les attitudes des participants envers les aliments fonctionnels sont mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).

De plus, les métabolites spécifiques des β-glucanes dans l'urine (critère exploratoire) et certains métabolites toxiques du microbiote à l'aide du profilage des métabolites (métabolomique) sont également analysés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les β-glucanes de l'orge ralentissent le taux de vidange gastrique et prolongent le temps de transit des aliments dans l'intestin grêle." Les β-glucanes relativement non digérés ont la capacité d'augmenter la satiété et de stimuler la digestion, assurant des selles régulières et soulageant les selles lentes, y compris la constipation et la constipation. Les β-glucanes sont fermentés dans le gros intestin, ce qui entraîne la production d'acides gras à chaîne courte qui inhibent la biosynthèse du cholestérol, d'où une baisse du taux de cholestérol sanguin (ce n'est pas l'objectif ici). Par la suite, les β-glucanes peuvent également affecter la pression artérielle. En conséquence directe des effets sur l'intestin, il y aura une amélioration de la qualité de vie des personnes souffrant de maux d'estomac et peut-être une réduction du risque de maladie cardiovasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Frederiksberg, Danemark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 20 - 27 kg/m2
  • Comme les boissons test et contrôle, les pâtes, la sauce à la viande car ces aliments font partie du repas test.
  • Sujets sains parfois ou souvent gênés par de légers problèmes gastriques tels que ballonnements, selles molles ou constipation
  • Disposé à manipuler les matières fécales totales de 2 x 3 jours au début et à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Souffrant du syndrome du côlon irritable (IBS), d'une prolifération bactérienne dans l'intestin grêle (SIBO) ou d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII).
  • Infections systémiques, maladies psychiatriques ou métaboliques et toute condition clinique
  • Utilisation chronique ou fréquente de médicaments (y compris les anticoagulants, à l'exclusion des contraceptifs)
  • Selles molles fréquentes
  • Dons de sang pendant ou dans le mois précédant la période d'étude
  • Athlètes d'élite (> 10 heures d'exercice intense / semaine, autodéclaré)
  • Consommation élevée d'alcool (définie comme une consommation hebdomadaire de > 7 unités pour les femmes et > 14 unités pour les hommes),
  • Avoir ou avoir eu une dépendance à la drogue
  • Participation à d'autres études scientifiques pendant la période d'étude
  • En lactation
  • Grossesse ou planification continue de la grossesse
  • Végétarisme ou véganisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boisson test
Boisson test : β-glucane d'orge
Complément alimentaire: Bêta-glucane d'orge
Les boissons de test contenant du β-glucane d'orge sont consommées par les participants pour la première fois sur le site d'essai, suivies d'une période de rodage d'une semaine pendant laquelle les participants ingéraient une demi-dose de boissons de test. Ensuite, une dose complète des boissons testées a été consommée pendant 5 semaines. Au total, les boissons testées ont été consommées pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • boissons au bêta-glucane d'orge
Comparateur placebo: Boisson de contrôle
Boisson témoin : boisson à l'orge
Complément alimentaire: Contrôle
Les boissons de contrôle sont consommées par les participants pour la première fois sur le site de l'essai, suivies d'une période de rodage d'une semaine pendant laquelle les participants ingéraient une demi-dose de boissons de test. Ensuite, une dose complète des boissons testées
Autres noms:
  • boisson à l'orge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume des selles
Délai: 0 et 6 semaines
Changements du poids total des selles 2 x 3 jours à partir de 72 heures avant le début de l'étude et 72 heures avant la fin de l'étude après 6 semaines, déterminés par une analyse de modèle mixte.
0 et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hydrogène
Délai: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 et 360 minutes
Changements dans les concentrations d'hydrogène expiré déterminés par une analyse de modèle mixte et par la suite à chaque instant avec 0 comme covariable.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 et 360 minutes
Méthane
Délai: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 et 360 minutes
Changements dans les concentrations de méthane expiré déterminés par une analyse de modèle mixte et par la suite à chaque instant avec 0 comme covariable.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 et 360 minutes
Zone d'hydrogène sous la courbe
Délai: -2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 et 360 min
Aire sous la courbe (AUC) pour l'hydrogène expiré
-2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 et 360 min
Zone de méthane sous la courbe
Délai: -2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 et 360 min
Aire sous la courbe (AUC) pour le méthane expiré
-2, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 et 360 min
Concentrations fécales d'AGCC
Délai: 0 et 6 semaines
Modifications des concentrations d'AGCC déterminées par une analyse de modèle mixte
0 et 6 semaines
Détermination et variations du microbiote fécal
Délai: 0 et 6 semaines
Modifications du microbiote déterminées par une analyse de modèle mixte
0 et 6 semaines
Concentrations fécales de calprotectine
Délai: 0 et 6 semaines
Modifications des concentrations de calprotectine déterminées par une analyse de modèle mixte
0 et 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil métabolique dans les collectes d'urine de 24h
Délai: 0 et 6 semaines
Profil métabolique non ciblé des échantillons d'urine mesuré dans tous les échantillons prélevés 24 heures avant l'intervention avec des bêta-glucanes ainsi que dans les échantillons prélevés 6 semaines plus tard 24 heures avant la fin de l'étude. La totalité des profils est utilisée pour explorer les changements après la ligne de base tels que détectés par les statistiques multivariées (PLS-DA)
0 et 6 semaines
Profil métabolique dans les collections fécales 3d
Délai: 0 et 6 semaines
Profil métabolique non ciblé des échantillons fécaux mesuré dans tous les échantillons prélevés 72-0 heures avant l'intervention avec les bêta-glucanes ainsi que dans les échantillons prélevés 6 semaines plus tard 72-0 heures avant la fin de l'étude. La totalité des profils est utilisée pour explorer les changements après la ligne de base tels que détectés par les statistiques multivariées (PLS-DA)
0 et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Collaborateurs

Carlsberg Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Ove Dragsted, PhD, University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2017

Première publication (Estimation)

8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M230

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Après anonymisation complète, les données peuvent être partagées en attendant l'acceptation par le sponsor environ 24 mois après l'achèvement.

Délai de partage IPD

24 mois à compter de la fin

Critères d'accès au partage IPD

Accès complet aux données publiées et anonymisées

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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