- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03048656
Posturální kontrola u jedinců se strukturálním nesouladem délky nohou
Ovlivňuje strukturální nesoulad v délce nohou kontrolu držení těla? Předběžná studie
Strukturální nerovnoměrnost délky nohy způsobená zkrácením segmentu končetiny má za následek změněné postavení kloubů dolních končetin, pánve a páteře ve statických i dynamických podmínkách. To může vyvolat poruchu posturální kontroly.
Cílem této studie je prozkoumat vliv strukturální LLD na kontrolu držení těla.
Přehled studie
Detailní popis
Měření rozložení hmotnosti a statická posturografie se provádí na balanční platformě Good Balance od Metitur. Zařízení se skládá z trojúhelníkové silové plošiny (800 mm x 800 mm x 800 mm) s elektronickým systémem a počítačovým softwarem. Rozložení tělesné hmotnosti se hodnotí ve vzpřímeném stoji s otevřenýma očima, chodidly umístěnými 20 cm od sebe nebo užšími u dětí, s horními končetinami v uvolněné poloze po stranách. Jedinec stojí nehybně 15 s, poté se zaznamená měření. Výsledky každé zátěže dolních končetin a rozdíl v nosnosti mezi končetinami jsou vyjádřeny v procentech (%).
Vyšetření statické posturografie se provádí se 3 různými polohami nohou, jak s otevřenýma očima (EO), tak se zavřenýma očima (EC). (1) Poloha: normální stoj – vzpřímený stoj s chodidly umístěnými paralelně 20 cm od sebe. (2) Pozice: tandem - postoj s jednou nohou umístěnou před druhou, střední hrana chodidel byla položena na střední čáře balanční platformy. V experimentální skupině byly zaznamenány 2 pokusy: (a) chodidlo kratší nohy vpředu, (b) chodidlo kratší nohy vzadu. V kontrolní skupině se provádějí také 2 pokusy: (c) chodidlo pravé nohy vpředu, (d) chodidlo levé nohy vpředu. (3) Poloha: jedna noha ve stoji: postoj na jedné noze, chodidlo umístěno 10 cm od střední čáry platformy, druhá - 90 stupňů flexe v koleni a kyčli, test proveden pouze s EO. Každý účastník by měl stát nehybně 30 s v normálním stání nebo 20 s v tandemu . stoj na jedné noze. Podmínky posturografického vyšetření: tichá a normálně osvětlená místnost, stání naboso, zrak nasměrovaný do vzdálenosti 2 m, nošení brýlí nebo kontaktních čoček, pokud jsou běžně potřeba, paže držené v přední části těla ruce k sobě, aby se omezily pohyby horních končetin. Záznam se zahájí při dosažení stabilní polohy. Každý test se provádí jednou.
Střední rychlost (mm/s) kolísání COP se měří jako kvantitativní parametr hodnocení posturální kontroly. Průměrná rychlost kývání COP se zaznamenává jak v předozadním (AP) tak v mediolaterálním (ML) směru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poznań, Polsko, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pro pacienty: strukturální nesoulad délky nohy
- pro zdravé dobrovolníky: symetrická délka dolních končetin
Kritéria vyloučení:
- pro pacienty: achondroplazie, nezhoubné nádory, idiopatická skolióza, zkrácení končetin v průběhu neurologického onemocnění (např. dětská mozková obrna), vestibulární porucha (např. Ménièrova nemoc), cukrovka, smyslová porucha, užívání léků ovlivňujících psychomotorickou aktivitu, závratě, neurologická onemocnění (např. epilepsie), BMI > 30, pomocí pohybových pomůcek (např. berle)
- pro zdravé dobrovolníky: nesoulad v délce nohou, skolióza, vadné držení těla, vestibulární poruchy, cukrovka, užívání léků ovlivňujících psychomotorickou aktivitu, závratě, senzorické poruchy, neurologická onemocnění, BMI>30.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedinci s nesrovnalostmi v délce nohou
U pacientů Kliniky dětské ortopedie a traumatologie Poznaňské univerzity lékařských věd byla diagnostikována nesrovnalost v délce nohou.
Vyšetření účastníků zahrnovalo měření délky dolních končetin a rozložení hmotnosti a provedení statické posturografie.
|
Měření rozložení hmotnosti a statická posturografie byla provedena na balanční platformě Good Balance firmy Metitur.
Zařízení se skládá z trojúhelníkové silové platformy s elektronickým systémem a počítačovým softwarem.
Rozložení tělesné hmotnosti bylo hodnoceno ve vzpřímeném stoji s otevřenýma očima, chodidla umístěná 20 cm od sebe. Jedinec stál nehybně 15 s, poté bylo měření zaznamenáno.
Statická posturografie byla provedena se 3 různými polohami nohou, jak s otevřenýma, tak se zavřenýma očima.
(1) Poloha: normální stoj - vzpřímený stoj s chodidly umístěnými paralelně 20 cm od sebe po dobu 30 sekund. (2) Pozice: tandem – postoj s jednou nohou umístěnou před druhou.
po dobu 20 s. (3) Poloha: stoj na jedné noze: stoj na jedné noze po dobu 20 sekund.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
Skupina se zdravými jedinci; bez nesrovnalostí v délce nohou.
Vyšetření účastníků zahrnovalo měření rozložení hmotnosti a provedení statické posturografie.
|
Měření rozložení hmotnosti a statická posturografie byla provedena na balanční platformě Good Balance firmy Metitur.
Zařízení se skládá z trojúhelníkové silové platformy s elektronickým systémem a počítačovým softwarem.
Rozložení tělesné hmotnosti bylo hodnoceno ve vzpřímeném stoji s otevřenýma očima, chodidla umístěná 20 cm od sebe. Jedinec stál nehybně 15 s, poté bylo měření zaznamenáno.
Statická posturografie byla provedena se 3 různými polohami nohou, jak s otevřenýma, tak se zavřenýma očima.
(1) Poloha: normální stoj - vzpřímený stoj s chodidly umístěnými paralelně 20 cm od sebe po dobu 30 sekund. (2) Pozice: tandem – postoj s jednou nohou umístěnou před druhou.
po dobu 20 s. (3) Poloha: stoj na jedné noze: stoj na jedné noze po dobu 20 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení průměrné rychlosti COP v předozadním a mediolaterálním směru během postoje u subjektů
Časové okno: 1.02.2017
|
Průměrná rychlost COP [mm/s] je zaznamenávána v předozadním (AP) a mediolaterálním (ML) směru v rámci posturografického hodnocení při vyšetření každého účastníka.
|
1.02.2017
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rozložení hmotnosti v postoji u subjektů
Časové okno: 1.02.2017
|
U každého účastníka se posuzuje hmotnostní zatížení každé končetiny.
Výsledek je vyjádřen v kilogramech [kg].
|
1.02.2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mahar RK, Kirby RL, MacLeod DA. Simulated leg-length discrepancy: its effect on mean center-of-pressure position and postural sway. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Dec;66(12):822-4.
- Murrell P, Cornwall MW, Doucet SK. Leg-length discrepancy: effect on the amplitude of postural sway. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Aug;72(9):646-8.
- Sabharwal S, Kumar A. Methods for assessing leg length discrepancy. Clin Orthop Relat Res. 2008 Dec;466(12):2910-22. doi: 10.1007/s11999-008-0524-9. Epub 2008 Oct 4.
- Lisinski P, Huber J, Gajewska E, Szlapinski P. The body balance training effect on improvement of motor functions in paretic extremities in patients after stroke. A randomized, single blinded trial. Clin Neurol Neurosurg. 2012 Jan;114(1):31-6. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.09.002. Epub 2011 Oct 2.
- Swaminathan V, Cartwright-Terry M, Moorehead JD, Bowey A, Scott SJ. The effect of leg length discrepancy upon load distribution in the static phase (standing). Gait Posture. 2014 Sep;40(4):561-3. doi: 10.1016/j.gaitpost.2014.06.020. Epub 2014 Jul 17.
- Pajala S, Era P, Koskenvuo M, Kaprio J, Tolvanen A, Heikkinen E, Tiainen K, Rantanen T. Contribution of genetic and environmental effects to postural balance in older female twins. J Appl Physiol (1985). 2004 Jan;96(1):308-15. doi: 10.1152/japplphysiol.00660.2003. Epub 2003 Sep 5.
- Betsch M, Rapp W, Przibylla A, Jungbluth P, Hakimi M, Schneppendahl J, Thelen S, Wild M. Determination of the amount of leg length inequality that alters spinal posture in healthy subjects using rasterstereography. Eur Spine J. 2013 Jun;22(6):1354-61. doi: 10.1007/s00586-013-2720-x. Epub 2013 Mar 13.
- Betsch M, Wild M, Grosse B, Rapp W, Horstmann T. The effect of simulating leg length inequality on spinal posture and pelvic position: a dynamic rasterstereographic analysis. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):691-7. doi: 10.1007/s00586-011-1912-5. Epub 2011 Jul 17.
- Young RS, Andrew PD, Cummings GS. Effect of simulating leg length inequality on pelvic torsion and trunk mobility. Gait Posture. 2000 Jun;11(3):217-23. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00048-5.
- Eliks M, Ostiak-Tomaszewska W, Lisinski P, Koczewski P. Does structural leg-length discrepancy affect postural control? Preliminary study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 9;18(1):346. doi: 10.1186/s12891-017-1707-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 418/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nerovnost délky nohou
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika