- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03048656
Die posturale Kontrolle bei Personen mit struktureller Beinlängendifferenz
Beeinflusst die strukturelle Beinlängendifferenz die posturale Kontrolle? Vorbereitende Studie
Die strukturelle Beinlängendifferenz, die durch die Verkürzung eines Segments einer Extremität entsteht, führt sowohl unter statischen als auch unter dynamischen Bedingungen zu einer veränderten Stellung der unteren Extremitätengelenke, des Beckens und der Wirbelsäule. Dies kann zu einer Störung der posturalen Kontrolle führen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der strukturellen LLD auf die Kontrolle der Körperhaltung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Messung der Gewichtsverteilung und die statische Posturographie erfolgt auf der Waagenplattform Good Balance von Metitur. Das Gerät besteht aus der dreieckigen Kraftplattform (800 mm x 800 mm x 800 mm) mit elektronischem System und Computersoftware. Die Körpergewichtsverteilung wird im aufrechten Stand mit offenen Augen, bei Kindern im Abstand von 20 cm oder bei Kindern schmaler gestellten Füßen und entspannter Seitenlage der oberen Extremitäten beurteilt. Die Person steht bewegungslos für 15 s, dann wird die Messung aufgezeichnet. Die Ergebnisse jeder Belastung der unteren Extremitäten und ein Unterschied in der Gewichtsbelastung zwischen den Extremitäten werden in Prozent (%) ausgedrückt.
Die statische Posturographie-Untersuchung wird mit 3 verschiedenen Fußstellungen durchgeführt, sowohl mit offenen Augen (EO) als auch mit geschlossenen Augen (EC). (1) Position: normales Stehen – aufrechtes Stehen mit parallel aufgestellten Füßen in einem Abstand von 20 cm. (2) Position: Tandem – eine Haltung, bei der ein Fuß vor dem anderen platziert ist, wobei die mediale Kante der Füße auf die Mittellinie der Gleichgewichtsplattform gestellt wird. In der Versuchsgruppe 2 wurden Versuche aufgezeichnet: (a) Fuß des kürzeren Beins vorne, (b) Fuß des kürzeren Beins hinten. In der Kontrollgruppe werden ebenfalls 2 Versuche durchgeführt: (c) Fuß des rechten Beins vorne, (d) Fuß des linken Beins vorne. (3) Position: Einbeinstand: Stand auf dem einen Bein, Fuß 10 cm von der Mittellinie der Plattform entfernt, das andere - 90 Grad Beugung des Knies und der Hüfte, Test nur mit EO durchgeführt. Jeder Teilnehmer soll 30 s im normalen Stehen oder 20 s im Tandem bewegungslos stehen einbeiniger Stand. Bedingungen der posturographischen Untersuchung: ruhiger und normal beleuchteter Raum, barfuß stehen, das Auge auf einen Punkt in 2 m Entfernung gerichtet, Brille oder Kontaktlinsen werden getragen, wenn sie normalerweise benötigt werden, Arme vor dem Körper gehalten Hände zusammen, um Bewegungen der oberen Extremitäten einzuschränken. Die Aufzeichnung wird gestartet, wenn eine stabile Position erreicht ist. Jeder Test wird einmal durchgeführt.
Die mittlere Geschwindigkeit (mm/s) des COP-Schwingens wird als quantitativer Parameter der Bewertung der posturalen Kontrolle gemessen. Die mittlere COP-Schwenkgeschwindigkeit wird sowohl in anteroposteriorer (AP) als auch in mediolateraler (ML) Richtung aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Poznań, Polen, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- für Patienten: strukturelle Beinlängendifferenz
- für gesunde Probanden: symmetrische Länge der unteren Extremitäten
Ausschlusskriterien:
- für Patienten: Achondroplasie, Pseudarthrose, idiopathische Skoliose, Extremitätenverkürzung im Zuge neurologischer Erkrankungen (z. Zerebralparese), vestibuläre Störung (z. Morbus Menière), Diabetes, Sensibilitätsstörung, Einnahme von Medikamenten, die die Psychomotorik beeinflussen, Schwindel, neurologische Erkrankungen (z. Epilepsie), BMI > 30, Verwendung von Mobilitätshilfen (z. Krücken)
- bei gesunden Probanden: Beinlängendifferenz, Skoliose, Fehlhaltungen, Gleichgewichtsstörungen, Diabetes, Einnahme psychomotorischer Medikamente, Schwindel, Sensibilitätsstörungen, neurologische Erkrankungen, BMI >30.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Personen mit Beinlängendifferenz
Patienten der Abteilung für pädiatrische Orthopädie und Traumatologie der Medizinischen Universität Poznan mit diagnostizierter Beinlängendifferenz.
Die Untersuchung der Teilnehmer umfasste eine Messung der Länge der unteren Extremitäten und der Gewichtsverteilung sowie die Durchführung der statischen Posturographie.
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Die Messung der Gewichtsverteilung und die statische Posturographie wurden auf der Waagenplattform Good Balance von Metitur durchgeführt.
Das Gerät besteht aus der dreieckigen Kraftplattform mit elektronischem System und Computersoftware.
Die Körpergewichtsverteilung wurde im aufrechten Stand mit offenen Augen und 20 cm Abstand der Füße bewertet. Die Person stand bewegungslos für 15 s, dann wurde die Messung aufgezeichnet.
Die statische Posturographie wurde mit 3 verschiedenen Fußpositionen durchgeführt, sowohl mit offenen als auch mit geschlossenen Augen.
(1) Position: normales Stehen – aufrechtes Stehen mit parallel aufgestellten Füßen in einem Abstand von 20 cm für 30 s. (2) Stellung: Tandem – eine Stellung mit einem Fuß vor dem anderen.
für 20 Sek. (3) Position: Einbeinstand: Stand auf dem einen Bein für 20 s.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Gruppe mit Gesunden; ohne Beinlängendifferenz.
Die Untersuchung der Teilnehmer umfasste eine Messung der Gewichtsverteilung sowie die Durchführung der statischen Posturographie.
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Die Messung der Gewichtsverteilung und die statische Posturographie wurden auf der Waagenplattform Good Balance von Metitur durchgeführt.
Das Gerät besteht aus der dreieckigen Kraftplattform mit elektronischem System und Computersoftware.
Die Körpergewichtsverteilung wurde im aufrechten Stand mit offenen Augen und 20 cm Abstand der Füße bewertet. Die Person stand bewegungslos für 15 s, dann wurde die Messung aufgezeichnet.
Die statische Posturographie wurde mit 3 verschiedenen Fußpositionen durchgeführt, sowohl mit offenen als auch mit geschlossenen Augen.
(1) Position: normales Stehen – aufrechtes Stehen mit parallel aufgestellten Füßen in einem Abstand von 20 cm für 30 s. (2) Stellung: Tandem – eine Stellung mit einem Fuß vor dem anderen.
für 20 Sek. (3) Position: Einbeinstand: Stand auf dem einen Bein für 20 s.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der mittleren COP-Geschwindigkeit in anteroposteriorer und mediolateraler Richtung während der Haltung bei Probanden
Zeitfenster: 1.02.2017
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Die mittlere COP-Geschwindigkeit [mm/s] wird in anteroposteriorer (AP) und mediolateraler (ML) Richtung im Rahmen der posturographischen Auswertung bei der Untersuchung jedes Teilnehmers aufgezeichnet.
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1.02.2017
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Gewichtsverteilung während der Haltung bei Probanden
Zeitfenster: 1.02.2017
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Die Gewichtsbelastung jeder Extremität wird bei jedem Teilnehmer bewertet.
Das Ergebnis wird in Kilogramm [kg] ausgedrückt.
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1.02.2017
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mahar RK, Kirby RL, MacLeod DA. Simulated leg-length discrepancy: its effect on mean center-of-pressure position and postural sway. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Dec;66(12):822-4.
- Murrell P, Cornwall MW, Doucet SK. Leg-length discrepancy: effect on the amplitude of postural sway. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Aug;72(9):646-8.
- Sabharwal S, Kumar A. Methods for assessing leg length discrepancy. Clin Orthop Relat Res. 2008 Dec;466(12):2910-22. doi: 10.1007/s11999-008-0524-9. Epub 2008 Oct 4.
- Lisinski P, Huber J, Gajewska E, Szlapinski P. The body balance training effect on improvement of motor functions in paretic extremities in patients after stroke. A randomized, single blinded trial. Clin Neurol Neurosurg. 2012 Jan;114(1):31-6. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.09.002. Epub 2011 Oct 2.
- Swaminathan V, Cartwright-Terry M, Moorehead JD, Bowey A, Scott SJ. The effect of leg length discrepancy upon load distribution in the static phase (standing). Gait Posture. 2014 Sep;40(4):561-3. doi: 10.1016/j.gaitpost.2014.06.020. Epub 2014 Jul 17.
- Pajala S, Era P, Koskenvuo M, Kaprio J, Tolvanen A, Heikkinen E, Tiainen K, Rantanen T. Contribution of genetic and environmental effects to postural balance in older female twins. J Appl Physiol (1985). 2004 Jan;96(1):308-15. doi: 10.1152/japplphysiol.00660.2003. Epub 2003 Sep 5.
- Betsch M, Rapp W, Przibylla A, Jungbluth P, Hakimi M, Schneppendahl J, Thelen S, Wild M. Determination of the amount of leg length inequality that alters spinal posture in healthy subjects using rasterstereography. Eur Spine J. 2013 Jun;22(6):1354-61. doi: 10.1007/s00586-013-2720-x. Epub 2013 Mar 13.
- Betsch M, Wild M, Grosse B, Rapp W, Horstmann T. The effect of simulating leg length inequality on spinal posture and pelvic position: a dynamic rasterstereographic analysis. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):691-7. doi: 10.1007/s00586-011-1912-5. Epub 2011 Jul 17.
- Young RS, Andrew PD, Cummings GS. Effect of simulating leg length inequality on pelvic torsion and trunk mobility. Gait Posture. 2000 Jun;11(3):217-23. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00048-5.
- Eliks M, Ostiak-Tomaszewska W, Lisinski P, Koczewski P. Does structural leg-length discrepancy affect postural control? Preliminary study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 9;18(1):346. doi: 10.1186/s12891-017-1707-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 418/14
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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