- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03048656
A testtartás szabályozása a strukturális lábhossz eltéréssel rendelkező egyéneknél
Befolyásolja-e a strukturális lábhossz eltérés a testtartás szabályozását? Előzetes tanulmány
A végtag egy szegmensének lerövidüléséből adódó szerkezeti lábhossz-egyenlőtlenség az alsó végtag ízületeinek, a medence és a gerincoszlop helyzetének megváltozását eredményezi mind statikus, mind dinamikus körülmények között. Ez a testtartás szabályozásának zavarát idézheti elő.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a strukturális LLD hatását a testtartás szabályozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyeloszlás mérése és a statikus poszturográfia a Metitur Good Balance mérlegplatformján történik. A készülék háromszög alakú erőplatformból (800 mm x 800 mm x 800 mm) áll, elektronikus rendszerrel és számítógépes szoftverrel. A testtömeg-eloszlást függőlegesen, nyitott szemmel, egymástól 20 cm-re, vagy gyermekeknél keskenyebb lábbal, a felső végtagokat oldalt elengedve értékeljük. Az egyén 15 másodpercig mozdulatlanul áll, majd a mérést rögzítjük. Az egyes alsó végtagok terheléseinek eredményeit és a végtagok súlyának különbségét százalékban (%) fejezzük ki.
A statikus poszturográfiai vizsgálatot 3 különböző lábhelyzetben végezzük, nyitott szemmel (EO) és csukott szemmel (EC). 1 (2) Pozíció: tandem – az egyik lábfejet a másik elé helyezve, a lábak mediális széle az egyensúlyi platform középvonalára került. A kísérleti csoportban 2 kísérletet rögzítettünk: (a) a rövidebb láb lábfeje elöl, (b) a rövidebb láb lábfeje hátul. A kontrollcsoportban 2 kísérletet is végeznek: (c) a jobb láb lábfeje elöl, (d) a bal láb lábfeje elöl. (3) Pozíció: az egyik láb állva: az egyik lábon tartás, a láb az emelvény középvonalától 10 cm-re, a másik - a térd és a csípő 90 fokos hajlítása, a teszt csak EO-val történik. Minden résztvevőnek 30 másodpercig mozdulatlanul kell állnia normál állásban, vagy 20 másodpercig tandemben. az egyik láb álló helyzetben. A poszturográfiai vizsgálat körülményei: csendes és normálisan megvilágított helyiség, mezítláb állás, 2 m távolságra lévő látás, szemüveg vagy kontaktlencse viselése, ha erre általában szükség van, karok a test elején tartva. kezek összefogása a felső végtagok mozgásának korlátozása érdekében. A rögzítés a stabil pozíció elérésekor indul el. Minden tesztet egyszer kell végrehajtani.
A COP lengés átlagos sebességét (mm/s) a testtartási kontroll értékelésének kvantitatív paramétereként mérjük. Az átlagos COP lengési sebességet mind anteroposterior (AP), mind mediolaterális (ML) irányban rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poznań, Lengyelország, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegeknél: szerkezeti lábhossz eltérés
- egészséges önkénteseknél: az alsó végtagok szimmetrikus hossza
Kizárási kritériumok:
- betegeknél: achondroplasia, nem egyesülés, idiopátiás gerincferdülés, neurológiai betegség során fellépő végtagok rövidülése (pl. cerebrális bénulás), vesztibuláris zavar (pl. Ménière-kór), cukorbetegség, érzékszervi zavar, pszichomotoros aktivitást befolyásoló gyógyszerek szedése, szédülés, neurológiai betegségek (pl. epilepszia), BMI >30, mozgást segítő eszközök (pl. mankók)
- egészséges önkénteseknél: lábhossz eltérés, gerincferdülés, hibás testtartás, vestibularis zavarok, cukorbetegség, pszichomotoros aktivitást befolyásoló gyógyszerek szedése, szédülés, érzékszervi zavarok, neurológiai betegségek, BMI>30.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A lábhossz eltéréssel rendelkező egyének
A Poznani Orvostudományi Egyetem Gyermekortopédiai és Traumatológiai Osztályának betegei lábhossz-eltérést diagnosztizáltak.
A résztvevők vizsgálata kiterjedt az alsó végtagok hosszának és súlyeloszlásának mérésére, valamint a statikus poszturográfia elvégzésére.
|
A súlyeloszlás mérését és a statikus poszturográfia mérését a Metitur Good Balance mérlegplatformján végeztük.
Az eszköz egy háromszög alakú erőplatformból áll, elektronikus rendszerrel és számítógépes szoftverrel.
A testtömeg-eloszlást függőlegesen, nyitott szemmel, egymástól 20 cm-re elhelyezett lábbal értékeltük. Az egyén 15 másodpercig mozdulatlanul állt, majd a mérést rögzítettük.
A statikus poszturográfiát 3 különböző lábhelyzetben végeztük, nyitott és csukott szemmel egyaránt.
1 (2) Pozíció: tandem – egy lábtartás a másik előtt.
20 másodpercig. (3) Pozíció: egy láb állva: álljon az egyik lábon 20 másodpercig.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ellenőrző csoport
A csoport egészséges egyénekkel; lábhossz eltérés nélkül.
A résztvevők vizsgálata kiterjedt a súlyeloszlás mérésére, valamint a statikus poszturográfia elvégzésére.
|
A súlyeloszlás mérését és a statikus poszturográfia mérését a Metitur Good Balance mérlegplatformján végeztük.
Az eszköz egy háromszög alakú erőplatformból áll, elektronikus rendszerrel és számítógépes szoftverrel.
A testtömeg-eloszlást függőlegesen, nyitott szemmel, egymástól 20 cm-re elhelyezett lábbal értékeltük. Az egyén 15 másodpercig mozdulatlanul állt, majd a mérést rögzítettük.
A statikus poszturográfiát 3 különböző lábhelyzetben végeztük, nyitott és csukott szemmel egyaránt.
1 (2) Pozíció: tandem – egy lábtartás a másik előtt.
20 másodpercig. (3) Pozíció: egy láb állva: álljon az egyik lábon 20 másodpercig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos COP-sebesség értékelése anteroposterior és mediolaterális irányban tartás közben
Időkeret: 2017.02.1
|
Az átlagos COP sebesség [mm/s] anteroposterior (AP) és mediolaterális (ML) irányban rögzítésre kerül a poszturográfiás értékelés során minden résztvevő vizsgálata során.
|
2017.02.1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok testsúlyeloszlásának értékelése testhelyzetben
Időkeret: 2017.02.1
|
Az egyes végtagok súlyterhelését minden résztvevőnél felmérik.
Az eredményt kilogrammban [kg] fejezzük ki.
|
2017.02.1
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mahar RK, Kirby RL, MacLeod DA. Simulated leg-length discrepancy: its effect on mean center-of-pressure position and postural sway. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Dec;66(12):822-4.
- Murrell P, Cornwall MW, Doucet SK. Leg-length discrepancy: effect on the amplitude of postural sway. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Aug;72(9):646-8.
- Sabharwal S, Kumar A. Methods for assessing leg length discrepancy. Clin Orthop Relat Res. 2008 Dec;466(12):2910-22. doi: 10.1007/s11999-008-0524-9. Epub 2008 Oct 4.
- Lisinski P, Huber J, Gajewska E, Szlapinski P. The body balance training effect on improvement of motor functions in paretic extremities in patients after stroke. A randomized, single blinded trial. Clin Neurol Neurosurg. 2012 Jan;114(1):31-6. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.09.002. Epub 2011 Oct 2.
- Swaminathan V, Cartwright-Terry M, Moorehead JD, Bowey A, Scott SJ. The effect of leg length discrepancy upon load distribution in the static phase (standing). Gait Posture. 2014 Sep;40(4):561-3. doi: 10.1016/j.gaitpost.2014.06.020. Epub 2014 Jul 17.
- Pajala S, Era P, Koskenvuo M, Kaprio J, Tolvanen A, Heikkinen E, Tiainen K, Rantanen T. Contribution of genetic and environmental effects to postural balance in older female twins. J Appl Physiol (1985). 2004 Jan;96(1):308-15. doi: 10.1152/japplphysiol.00660.2003. Epub 2003 Sep 5.
- Betsch M, Rapp W, Przibylla A, Jungbluth P, Hakimi M, Schneppendahl J, Thelen S, Wild M. Determination of the amount of leg length inequality that alters spinal posture in healthy subjects using rasterstereography. Eur Spine J. 2013 Jun;22(6):1354-61. doi: 10.1007/s00586-013-2720-x. Epub 2013 Mar 13.
- Betsch M, Wild M, Grosse B, Rapp W, Horstmann T. The effect of simulating leg length inequality on spinal posture and pelvic position: a dynamic rasterstereographic analysis. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):691-7. doi: 10.1007/s00586-011-1912-5. Epub 2011 Jul 17.
- Young RS, Andrew PD, Cummings GS. Effect of simulating leg length inequality on pelvic torsion and trunk mobility. Gait Posture. 2000 Jun;11(3):217-23. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00048-5.
- Eliks M, Ostiak-Tomaszewska W, Lisinski P, Koczewski P. Does structural leg-length discrepancy affect postural control? Preliminary study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 9;18(1):346. doi: 10.1186/s12891-017-1707-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 418/14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .