- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03048708
Štítná žláza v bariatrické chirurgii (ThyrBar)
Změny ve funkčních testech štítné žlázy a textury po bariatrické chirurgii indukované hubnutí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U obezity jsou hlášeny změny ve funkci štítné žlázy. Koncentrace hormonů štítné žlázy a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) byly různě popsány jako normální, zvýšené nebo nízké u morbidně obézních pacientů ve srovnání s kontrolami s normální hmotností. Je však běžné, že značná část pacientů s morbidní obezitou vykazuje mírně zvýšené sérové hladiny TSH, zatímco i relativně mírné zvýšení sérového TSH je spojeno se zvýšeným výskytem obezity. Je třeba poznamenat, že abnormality ve funkci štítné žlázy a TSH se většinou normalizují po snížení hmotnosti, což naznačuje, že tyto biochemické změny jsou reverzibilní. Navzdory nejistotě ohledně základních mechanismů se předpokládá, že ani autoimunita, ani nedostatek jódu zřejmě nehrají kritickou roli. Předpokládá se několik alternativních mechanismů vedoucích k hypertyrotropinémii, které zahrnují zhoršenou zpětnou vazbu v důsledku sníženého počtu trijodtyroninových (T3) receptorů v hypotalamu a variace v aktivitě periferní dejodázy. Leptin, kromě toho, že reguluje tělesnou hmotnost a sytost, také zprostředkovává produkci pro-TRH v kultivovaných fetálních krysích hypotalamických neuronech. Částečná regulace TSH leptinem byla také popsána u lidí. Kromě toho se zdá, že periferní metabolismus hormonů štítné žlázy se odráží v poměru T3 k reverznímu T3 (rT3) (poměr T3/rT3). Ukázali jsme, že poměr T3/rT3 je významně zvýšený u pacientů rezistentních na inzulín ve srovnání s jejich partnery citlivými na inzulín navzdory srovnatelným hodnotám TSH. Vzhledem k tomu, že obezita je silně spojena s inzulínovou rezistencí a je známo, že hormony štítné žlázy modulují metabolismus sacharidů, např. ovlivněním buněčného vychytávání glukózy by mohly být zajímavé možné změny poměru T3/fT3 po úbytku hmotnosti po bariatrické operaci.
Údaje z průřezových studií dále naznačují, že může být ovlivněna také struktura štítné žlázy u obézních pacientů, nezávisle na existenci autoimunitní tyreoiditidy, jak naznačuje přítomnost autoprotilátek, jako je TPO. Ultrazvukové (US) skeny jsou schopny přesně charakterizovat echografickou strukturu tkáně štítné žlázy, kromě odhadu objemu štítné žlázy a identifikaci nehmatných uzlíků štítné žlázy. Typický normální parenchym štítné žlázy má zřetelně vysokou hustotu ozvěn díky struktuře folikulu, která dobře kontrastuje s tkání svalů límce. Rozhraní mezi buňkami štítné žlázy a koloidem vykazuje zvýšenou akustickou impedanci, což způsobuje, že se vysokofrekvenční akustické vlny odrážejí zpět k US sondě. U autoimunitních onemocnění štítné žlázy však jak lymfocytární infiltrace, tak narušení normální tkáňové architektury způsobují snížení echogenity štítné žlázy, zatímco ostatní blízké tkáně, jako je svalová tkáň, zůstávají zřejmě nedotčeny. Pouze několik předchozích studií popsalo morfologii štítné žlázy u dospělých s morbidní obezitou. Vzhledem k tomu, že bylo hlášeno, že se funkce štítné žlázy po úbytku hmotnosti vrátila k normálu, vyvstávají také výzkumné otázky týkající se potenciální reverzibility strukturálních abnormalit štítné žlázy po výrazném úbytku hmotnosti u dříve morbidně obézních pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obezita (BMI > 40 kg/m2)
- Věk: 18-65
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza obezity sekundární k primárnímu endokrinnímu nebo systémovému onemocnění (např. Cushingův syndrom)
- Důkaz klinicky relevantního onemocnění štítné žlázy
- Chronické systémové zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida)
- Těhotenství
- Léčba protizánětlivými léky (např. kortikosteroidy)
- Diabetes mellitus 1. typu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obézní pacienti léčení bariatrickou chirurgií
Pacienti s morbidní obezitou, kteří byli způsobilí a ochotni podstoupit bariatrickou operaci
|
pacientů, kteří byli léčeni bariatrickou chirurgií ze zdravotních důvodů
|
|
Žádný zásah: Obézní pacienti neléčení bariatrickou chirurgií
Věk a BMI odpovídali pacientům s morbidní obezitou, kteří buď nebyli způsobilí nebo nebyli ochotni podstoupit bariatrickou operaci – studii nedokončil dostatečný počet odpovídajících pacientů; rameno obézních pacientů neléčených bariatrickou chirurgií bylo pro účely analýz vyřazeno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny morfologie štítné žlázy a funkčních testů štítné žlázy u morbidně obézních pacientů po významném úbytku hmotnosti po bariatrické operaci
Časové okno: > 3 měsíce nebo když bylo dosaženo příslušného úbytku hmotnosti
|
Měření ultrazvuku štítné žlázy (hodnocení šedé stupnice, objem, echogenita) a testy funkce štítné žlázy (volný T4, volný T3, TSH a rT3) na začátku a alespoň 3 měsíce po operaci, kdy je dosaženo relevantního úbytku hmotnosti
|
> 3 měsíce nebo když bylo dosaženo příslušného úbytku hmotnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ho AHY, Ma SHX, Tan MKB, Bajpai RC. A Randomized Waitlist-Controlled Trial of an Intergenerational Arts and Heritage-Based Intervention in Singapore: Project ARTISAN. Front Psychol. 2021 Sep 6;12:730709. doi: 10.3389/fpsyg.2021.730709. eCollection 2021.
- Mapurunga MV, Andreoni S, de Oliveira DR, Sarubbi V Jr, Bonilha AC, D'Almeida V, Tomita L, Ramos LR, Demarzo M. Protocol for a Nested Randomized Controlled Trial to Evaluate the Feasibility and Preliminary Efficacy of the Mindfulness Based Health Promotion Program on the Quality of Life of Older Adults Assisted in Primary Care-"The MBHP-Elderly Study". Front Med (Lausanne). 2020 Nov 30;7:563099. doi: 10.3389/fmed.2020.563099. eCollection 2020.
- Beit Yosef A, Jacobs JM, Shenkar S, Shames J, Schwartz I, Doryon Y, Naveh Y, Khalailh F, Berrous S, Gilboa Y. Activity Performance, Participation, and Quality of Life Among Adults in the Chronic Stage After Acquired Brain Injury-The Feasibility of an Occupation-Based Telerehabilitation Intervention. Front Neurol. 2019 Dec 6;10:1247. doi: 10.3389/fneur.2019.01247. eCollection 2019.
- Kyrou I, Adesanya O, Hedley N, Wayte S, Grammatopoulos D, Thomas CL, Weedall A, Sivaraman S, Pelluri L, Barber TM, Menon V, Randeva HS, Tedla M, Weickert MO. Improved Thyroid Hypoechogenicity Following Bariatric-Induced Weight Loss in Euthyroid Adults With Severe Obesity-a Pilot Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Aug 24;9:488. doi: 10.3389/fendo.2018.00488. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11/WM/0085
- ID74554 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .