- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03048708
Sköldkörtel vid bariatrisk kirurgi (ThyrBar)
Förändringar i sköldkörtelfunktionstester och struktur efter överviktskirurgi inducerad viktminskning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förändringar i sköldkörtelfunktionen rapporteras vid fetma. Sköldkörtelhormoner och koncentrationer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) har på olika sätt beskrivits som normala, förhöjda eller låga hos sjukligt överviktiga patienter jämfört med normalviktskontroller. Det är dock en vanlig observation att en betydande andel av patienterna med sjuklig fetma uppvisar något ökade serumnivåer av TSH, medan även relativt milda förhöjningar av serum-TSH är förknippade med en ökning av förekomsten av fetma. Notera att avvikelser i sköldkörtelfunktionen och TSH normaliseras mest efter viktminskning, vilket tyder på att dessa biokemiska förändringar är reversibla. Trots osäkerhet om de bakomliggande mekanismerna har det föreslagits att varken autoimmunitet eller jodbrist verkar spela en avgörande roll. Flera alternativa mekanismer som leder till hypertyreotropinemi har antagits, vilka inkluderar försämrad återkoppling på grund av minskat antal trijodtyronin (T3)-receptorer i hypotalamus, och variationer i perifer dejodinasaktivitet. Leptin, förutom att reglera kroppsvikt och mättnad, har också visat sig förmedla produktionen av pro-TRH i odlade hypotalamiska nervceller från råtta. Partiell reglering av TSH av leptin har också rapporterats hos människor. Dessutom verkar perifer sköldkörtelhormonmetabolism återspeglas av förhållandet mellan T3 och omvänd T3 (rT3) (T3/rT3-förhållande). Vi har visat att T3/rT3-förhållandet är signifikant ökat hos insulinresistenta patienter jämfört med deras insulinkänsliga partners trots jämförbara TSH-värden. Med tanke på att fetma är starkt förknippat med insulinresistens, och sköldkörtelhormoner är kända för att modulera kolhydratomsättningen, t.ex. genom att påverka cellulärt glukosupptag kan möjliga förändringar i T3/fT3-förhållandet efter viktminskning efter bariatrisk kirurgi vara av intresse.
Data från tvärsnittsstudier indikerar vidare att sköldkörtelstrukturen hos överviktiga patienter också kan påverkas, oberoende av förekomsten av autoimmun tyreoidit, vilket indikeras av närvaron av autoantikroppar såsom TPO. Ultraljudsskanningar (US) kan exakt karakterisera den ekografiska strukturen av sköldkörtelvävnaden, förutom uppskattning av sköldkörtelvolymen och identifiering av icke-palperbara sköldkörtelknölar. Det typiska normala sköldkörtelparenkymet har en distinkt hög ekotäthet på grund av follikelstrukturen, som står i kontrast till vävnad i kragemusklerna. Gränssnittet mellan sköldkörtelceller och kolloiden uppvisar förhöjd akustisk impedans, vilket gör att högfrekventa akustiska vågor reflekteras tillbaka till den amerikanska sonden. Vid autoimmuna sköldkörtelsjukdomar orsakar emellertid både lymfocytisk infiltration och störningar av normal vävnadsarkitektur en minskning av sköldkörtelekogeniciteten, medan andra vävnader i närheten, såsom muskelvävnad, verkar förbli opåverkade. Endast ett fåtal tidigare studier rapporterade om morfologin hos sköldkörteln hos vuxna med sjuklig fetma. Med tanke på att sköldkörtelfunktionen har rapporterats återgå till det normala efter viktminskning, ställs också forskningsfrågor om den potentiella reversibiliteten av strukturella avvikelser i sköldkörteln efter betydande viktminskning hos tidigare sjukligt feta patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fetma (BMI > 40 kg/m2)
- Ålder: 18-65
Exklusions kriterier:
- Diagnos av fetma sekundärt till primär endokrin eller systemisk sjukdom (t.ex. Cushings syndrom)
- Bevis på kliniskt relevant sköldkörtelsjukdom
- Kronisk systematisk inflammatorisk sjukdom (t. Reumatoid artrit)
- Graviditet
- Behandling med antiinflammatoriska läkemedel (t. kortikosteroider)
- Typ 1 diabetes mellitus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Överviktiga patienter som behandlas med överviktskirurgi
Patienter med sjuklig fetma som var berättigade till och villiga att genomgå en bariatrisk operation
|
patienter som fått behandling med överviktskirurgi av medicinska skäl
|
|
Inget ingripande: Överviktiga patienter som inte behandlas med bariatrisk kirurgi
Ålder och BMI matchade patienter med sjuklig fetma som antingen inte var berättigade till eller inte var villiga att få en bariatrisk operation utförd - inget tillräckligt antal matchade patienter har slutfört studien; armen av överviktiga patienter som inte behandlats med bariatrisk kirurgi har kasserats i syftet med analyserna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i sköldkörtelmorfologi och sköldkörtelfunktionstester hos sjukligt överviktiga patienter efter betydande viktminskning efter bariatrisk kirurgi
Tidsram: > 3 månader eller när relevant viktminskning har uppnåtts
|
Mätning av sköldkörtelultraljud (gråskalebedömning, volym, ekogenicitet) och sköldkörtelfunktionstester (fritt T4, fritt T3, TSH och rT3) vid baslinjen och minst 3 månader efter operationen när relevant viktminskning uppnåtts
|
> 3 månader eller när relevant viktminskning har uppnåtts
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ho AHY, Ma SHX, Tan MKB, Bajpai RC. A Randomized Waitlist-Controlled Trial of an Intergenerational Arts and Heritage-Based Intervention in Singapore: Project ARTISAN. Front Psychol. 2021 Sep 6;12:730709. doi: 10.3389/fpsyg.2021.730709. eCollection 2021.
- Mapurunga MV, Andreoni S, de Oliveira DR, Sarubbi V Jr, Bonilha AC, D'Almeida V, Tomita L, Ramos LR, Demarzo M. Protocol for a Nested Randomized Controlled Trial to Evaluate the Feasibility and Preliminary Efficacy of the Mindfulness Based Health Promotion Program on the Quality of Life of Older Adults Assisted in Primary Care-"The MBHP-Elderly Study". Front Med (Lausanne). 2020 Nov 30;7:563099. doi: 10.3389/fmed.2020.563099. eCollection 2020.
- Beit Yosef A, Jacobs JM, Shenkar S, Shames J, Schwartz I, Doryon Y, Naveh Y, Khalailh F, Berrous S, Gilboa Y. Activity Performance, Participation, and Quality of Life Among Adults in the Chronic Stage After Acquired Brain Injury-The Feasibility of an Occupation-Based Telerehabilitation Intervention. Front Neurol. 2019 Dec 6;10:1247. doi: 10.3389/fneur.2019.01247. eCollection 2019.
- Kyrou I, Adesanya O, Hedley N, Wayte S, Grammatopoulos D, Thomas CL, Weedall A, Sivaraman S, Pelluri L, Barber TM, Menon V, Randeva HS, Tedla M, Weickert MO. Improved Thyroid Hypoechogenicity Following Bariatric-Induced Weight Loss in Euthyroid Adults With Severe Obesity-a Pilot Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Aug 24;9:488. doi: 10.3389/fendo.2018.00488. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11/WM/0085
- ID74554 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .