Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sköldkörtel vid bariatrisk kirurgi (ThyrBar)

19 mars 2018 uppdaterad av: Martin Weickert, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Förändringar i sköldkörtelfunktionstester och struktur efter överviktskirurgi inducerad viktminskning

Denna studie förväntas ge nya data om potentiella strukturella och funktionella förändringar av sköldkörteln hos sjukligt feta vuxna efter betydande viktminskning genom bariatrisk kirurgi. Dessa data kommer att komplettera bevis från epidemiologiska studier angående sambandet mellan fetma och förändringar i sköldkörtelfunktionen. Potentiellt kan denna studie motivera ytterligare långtidsstudier angående effekterna av viktökning och/eller viktminskning på morfologin i sköldkörteln och kan bidra till att ge rekommendationer angående uppföljningsundersökningar för sköldkörteln hos sjukligt feta patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förändringar i sköldkörtelfunktionen rapporteras vid fetma. Sköldkörtelhormoner och koncentrationer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) har på olika sätt beskrivits som normala, förhöjda eller låga hos sjukligt överviktiga patienter jämfört med normalviktskontroller. Det är dock en vanlig observation att en betydande andel av patienterna med sjuklig fetma uppvisar något ökade serumnivåer av TSH, medan även relativt milda förhöjningar av serum-TSH är förknippade med en ökning av förekomsten av fetma. Notera att avvikelser i sköldkörtelfunktionen och TSH normaliseras mest efter viktminskning, vilket tyder på att dessa biokemiska förändringar är reversibla. Trots osäkerhet om de bakomliggande mekanismerna har det föreslagits att varken autoimmunitet eller jodbrist verkar spela en avgörande roll. Flera alternativa mekanismer som leder till hypertyreotropinemi har antagits, vilka inkluderar försämrad återkoppling på grund av minskat antal trijodtyronin (T3)-receptorer i hypotalamus, och variationer i perifer dejodinasaktivitet. Leptin, förutom att reglera kroppsvikt och mättnad, har också visat sig förmedla produktionen av pro-TRH i odlade hypotalamiska nervceller från råtta. Partiell reglering av TSH av leptin har också rapporterats hos människor. Dessutom verkar perifer sköldkörtelhormonmetabolism återspeglas av förhållandet mellan T3 och omvänd T3 (rT3) (T3/rT3-förhållande). Vi har visat att T3/rT3-förhållandet är signifikant ökat hos insulinresistenta patienter jämfört med deras insulinkänsliga partners trots jämförbara TSH-värden. Med tanke på att fetma är starkt förknippat med insulinresistens, och sköldkörtelhormoner är kända för att modulera kolhydratomsättningen, t.ex. genom att påverka cellulärt glukosupptag kan möjliga förändringar i T3/fT3-förhållandet efter viktminskning efter bariatrisk kirurgi vara av intresse.

Data från tvärsnittsstudier indikerar vidare att sköldkörtelstrukturen hos överviktiga patienter också kan påverkas, oberoende av förekomsten av autoimmun tyreoidit, vilket indikeras av närvaron av autoantikroppar såsom TPO. Ultraljudsskanningar (US) kan exakt karakterisera den ekografiska strukturen av sköldkörtelvävnaden, förutom uppskattning av sköldkörtelvolymen och identifiering av icke-palperbara sköldkörtelknölar. Det typiska normala sköldkörtelparenkymet har en distinkt hög ekotäthet på grund av follikelstrukturen, som står i kontrast till vävnad i kragemusklerna. Gränssnittet mellan sköldkörtelceller och kolloiden uppvisar förhöjd akustisk impedans, vilket gör att högfrekventa akustiska vågor reflekteras tillbaka till den amerikanska sonden. Vid autoimmuna sköldkörtelsjukdomar orsakar emellertid både lymfocytisk infiltration och störningar av normal vävnadsarkitektur en minskning av sköldkörtelekogeniciteten, medan andra vävnader i närheten, såsom muskelvävnad, verkar förbli opåverkade. Endast ett fåtal tidigare studier rapporterade om morfologin hos sköldkörteln hos vuxna med sjuklig fetma. Med tanke på att sköldkörtelfunktionen har rapporterats återgå till det normala efter viktminskning, ställs också forskningsfrågor om den potentiella reversibiliteten av strukturella avvikelser i sköldkörteln efter betydande viktminskning hos tidigare sjukligt feta patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fetma (BMI > 40 kg/m2)
  2. Ålder: 18-65

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av fetma sekundärt till primär endokrin eller systemisk sjukdom (t.ex. Cushings syndrom)
  2. Bevis på kliniskt relevant sköldkörtelsjukdom
  3. Kronisk systematisk inflammatorisk sjukdom (t. Reumatoid artrit)
  4. Graviditet
  5. Behandling med antiinflammatoriska läkemedel (t. kortikosteroider)
  6. Typ 1 diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Överviktiga patienter som behandlas med överviktskirurgi
Patienter med sjuklig fetma som var berättigade till och villiga att genomgå en bariatrisk operation
patienter som fått behandling med överviktskirurgi av medicinska skäl
Inget ingripande: Överviktiga patienter som inte behandlas med bariatrisk kirurgi
Ålder och BMI matchade patienter med sjuklig fetma som antingen inte var berättigade till eller inte var villiga att få en bariatrisk operation utförd - inget tillräckligt antal matchade patienter har slutfört studien; armen av överviktiga patienter som inte behandlats med bariatrisk kirurgi har kasserats i syftet med analyserna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i sköldkörtelmorfologi och sköldkörtelfunktionstester hos sjukligt överviktiga patienter efter betydande viktminskning efter bariatrisk kirurgi
Tidsram: > 3 månader eller när relevant viktminskning har uppnåtts
Mätning av sköldkörtelultraljud (gråskalebedömning, volym, ekogenicitet) och sköldkörtelfunktionstester (fritt T4, fritt T3, TSH och rT3) vid baslinjen och minst 3 månader efter operationen när relevant viktminskning uppnåtts
> 3 månader eller när relevant viktminskning har uppnåtts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera