Studie reprodukovatelnosti transkraniálního Dopplera
21. června 2018 aktualizováno: University of Edinburgh
Studie reprodukovatelnosti detekce transkraniálních dopplerovských mikroembolických signálů ve střední cerebrální tepně
Ztvrdnutí krčních cév (krčních tepen) způsobené tukovými usazeninami nazývanými „plaky“ je častou příčinou mrtvice.
V průběhu času mohou plaky prasknout nebo mohou vést k vážnému zúžení (stenóze) krční tepny.
Když plaky prasknou, odlomí se malé sraženiny nebo tukové částice (nazývané mikroemboly), ucpou mozkové cévy a vedou k mrtvici.
Vědci neúplně chápou procesy, které způsobují kornatění tepen, vývoj malých sraženin a nejsou schopni předpovědět, kdo bude mít mrtvici.
V současnosti jediné ultrazvukové vyšetření, které vyhodnocuje cirkulaci v hlavě a detekuje tyto malé sraženiny, se nazývá transkraniální dopplerovský ultrazvuk.
Cílem studie je otestovat tuto jednoduchou ultrazvukovou techniku a zjistit, zda dokáže detekovat signály, které mohou odpovídat těmto malým sraženinám nebo tukovým částicím.
Dalším cílem je zjistit, jak je ultrazvuková technika opakovatelná.
To může pomoci identifikovat pacienty se ztvrdlými krčními tepnami, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku recidivy cévní mozkové příhody.
To by také mohlo potenciálně zlepšit výběr pacientů k cílené chirurgické nebo budoucí nové farmakologické léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Různými způsoby budou vybrány dvě kohorty subjektů včetně zdravých dobrovolníků a pacientů se symptomatickou stenózou karotidové tepny. Všechny subjekty před účastí podstoupí základní klinické hodnocení. Ve druhé kohortě to bude zahrnovat také posouzení relevantních vyšetření karotid a mozku.
Zdraví dobrovolníci budou rekrutováni z Centra pro kardiovaskulární vědu na Edinburské univerzitě primárním výzkumníkem (PI).
Pacienti s prokázanou akutní neurovaskulární příhodou (mrtvice, přechodná ischemická ataka a ischemie sítnice) v důsledku symptomatické stenózy karotidové tepny budou rekrutováni z akutních klinik TIA/Centrální mrtvice a hospitalizovaných pacientů na Edinburgh Royal Infirmary odpovědným konzultantem neurologem nebo lékařem pro cévní mozkovou příhodu. Jakmile jsou v tomto bodě identifikováni způsobilí pacienti, PI přijme subjekty do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci bez předchozí anamnézy cerebrovaskulárního onemocnění a starší 18 let.
- Pacienti se symptomatickou cerebrovaskulární příhodou (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka nebo amaurosis fugax) a obrazem potvrzená stenóza karotidy >30 %. To bude zahrnovat pacienty, u kterých je plánována karotická endarterektomie (> 50 % u mužů a > 70 % u žen, podle kritérií severoamerické studie symptomatické karotidové endarterektomie) nebo léčeni konzervativně optimální léčebnou terapií (pokud pacient odmítl chirurgický zákrok nebo je mimo chirurgická kritéria pro karotická endarterektomie).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty neschopné dodržovat postupy studie, jako je těžká invalidizující mrtvice.
- Neadekvátní časové okno pro transkraniální dopplerovské hodnocení.
- Dospělí s nezpůsobilostí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci bez předchozí anamnézy cerebrovaskulárního onemocnění a starší 18 let.
|
Transkraniální doppler bude proveden na symptomatické (ipsilaterální k indexové události) střední mozkové tepně v tiché místnosti s kontrolovanou teplotou.
Střední mozková tepna bude identifikována přes temporální okno v poloze na zádech se směrem toku směrem k sondě.
Subjekt bude mít nasazený hlavový rám (Marc 600 Spencer Technologies, USA) pro omezení pohybu a pro zajištění konstantního úhlu hloubky insonace střední mozkové tepny ve vzdálenosti 50-60 mm od povrchu lebky.
Všechny záznamy budou pořízeny pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvukového systému ST3 (Spencer Technologies, USA) s 2-MHz převodníkem po dobu 1 hodiny.
Embolie bude detekována nasloucháním pro jejich charakteristický krátký slyšitelný zvuk (rozsah 10-100 ms, práh intenzity nad 7 dB) a spektrální vzhled pomocí kritérií pro identifikaci mikroembolů International Consensus Group a automatizovaného softwaru pro detekci embolů (Spencer Technologies, USA).
|
|
Subjekty se symptomatickou stenózou krční tepny
Pacienti se symptomatickou cerebrovaskulární příhodou (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka nebo amaurosis fugax) a obrazem potvrzená stenóza karotidy >30 %.
To bude zahrnovat pacienty, u kterých je plánována karotická endarterektomie (> 50 % u mužů a > 70 % u žen, podle kritérií severoamerické studie symptomatické karotidové endarterektomie) nebo léčeni konzervativně optimální léčebnou terapií (pokud pacient odmítl chirurgický zákrok nebo je mimo chirurgická kritéria pro karotická endarterektomie).
|
Transkraniální doppler bude proveden na symptomatické (ipsilaterální k indexové události) střední mozkové tepně v tiché místnosti s kontrolovanou teplotou.
Střední mozková tepna bude identifikována přes temporální okno v poloze na zádech se směrem toku směrem k sondě.
Subjekt bude mít nasazený hlavový rám (Marc 600 Spencer Technologies, USA) pro omezení pohybu a pro zajištění konstantního úhlu hloubky insonace střední mozkové tepny ve vzdálenosti 50-60 mm od povrchu lebky.
Všechny záznamy budou pořízeny pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvukového systému ST3 (Spencer Technologies, USA) s 2-MHz převodníkem po dobu 1 hodiny.
Embolie bude detekována nasloucháním pro jejich charakteristický krátký slyšitelný zvuk (rozsah 10-100 ms, práh intenzity nad 7 dB) a spektrální vzhled pomocí kritérií pro identifikaci mikroembolů International Consensus Group a automatizovaného softwaru pro detekci embolů (Spencer Technologies, USA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost mikroembolických signálů ve střední cerebrální tepně.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
9. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AC16131
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .