Estudo de Reprodutibilidade do Doppler Transcraniano
21 de junho de 2018 atualizado por: University of Edinburgh
Estudo da Reprodutibilidade da Detecção de Sinais Microembólicos Doppler Transcranianos na Artéria Cerebral Média
O endurecimento dos vasos do pescoço (artérias carótidas) causado por depósitos de gordura chamados “placas” é uma causa comum de derrames.
Com o tempo, as placas podem estourar ou levar a um estreitamento grave (estenose) da artéria do pescoço.
Quando as placas estouram, pequenos coágulos ou partículas gordurosas (chamadas microêmbolos) se desprendem, bloqueiam os vasos cerebrais e levam a um derrame.
Os pesquisadores têm um entendimento incompleto dos processos que causam o endurecimento das artérias, o desenvolvimento de pequenos coágulos e são incapazes de prever quem terá um derrame.
Atualmente, o único ultrassom que avalia a circulação na cabeça e detecta esses pequenos coágulos é chamado de ultrassom Doppler transcraniano.
O objetivo do estudo é testar essa técnica simples de ultrassom para ver se ela consegue detectar sinais que possam corresponder a esses pequenos coágulos ou partículas gordurosas.
O outro objetivo é ver o quão repetível é a técnica de ultrassom.
Isso pode ajudar a identificar pacientes com artérias do pescoço endurecidas que correm maior risco de AVC recorrente.
Isso também poderia potencialmente melhorar a seleção de pacientes para uma nova terapia farmacológica específica ou futura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Duas coortes de indivíduos, incluindo voluntários saudáveis e aqueles com estenose da artéria carótida sintomática, serão recrutados de maneiras diferentes. Todos os indivíduos passarão por avaliação clínica básica antes da participação. Na segunda coorte, isso incluirá a avaliação da artéria carótida relevante e investigações de imagem cerebral também.
Voluntários saudáveis serão recrutados no Centro de Ciências Cardiovasculares da Universidade de Edimburgo pelo Investigador Primário (PI).
Os pacientes com evidência de um evento neurovascular agudo (acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório e isquemia retiniana) devido a uma estenose sintomática da artéria carótida serão recrutados nas clínicas agudas de AIT/AVC e pacientes internados na Enfermaria Real de Edimburgo pelo neurologista consultor responsável ou médico de AVC. Assim que os pacientes elegíveis forem identificados neste ponto, o PI recrutará os indivíduos para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis, sem história prévia de doença cerebrovascular e com idade superior a 18 anos.
- Pacientes com evento cerebrovascular sintomático (AVC, ataque isquêmico transitório ou amaurose fugaz) e estenose da artéria carótida > 30% confirmada por imagem. Isso incluirá pacientes agendados para endarterectomia carotídea (>50% para homens e >70% para mulheres, de acordo com os critérios do North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) ou tratados conservadoramente com uma terapia médica ideal (se o paciente recusou a intervenção cirúrgica ou está fora dos critérios cirúrgicos para endarterectomia carotídea).
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de cumprir os procedimentos do estudo, como um acidente vascular cerebral incapacitante grave.
- Janela temporal inadequada para avaliação Doppler transcraniana.
- Adultos com incapacidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários Saudáveis
Voluntários saudáveis, sem história prévia de doença cerebrovascular e com idade superior a 18 anos.
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O Doppler transcraniano será realizado na artéria cerebral média sintomática (ipsilateral a um evento índice) em uma sala silenciosa com temperatura controlada.
A artéria cerebral média será identificada através da janela temporal em decúbito dorsal com direção de fluxo para a sonda.
O sujeito terá uma estrutura de cabeça (Marc 600 Spencer Technologies, EUA) ajustada para reduzir o movimento e para garantir um ângulo constante da profundidade de insonação da artéria cerebral média a 50-60 mm da superfície do crânio.
Todas as gravações serão feitas usando o ST3 Transcranial Doppler Ultrasound System (Spencer Technologies, EUA) com um transdutor de 2 MHz por 1 hora.
Os êmbolos serão detectados ouvindo seu som audível curto característico (faixa de 10-100 ms, limiar de intensidade acima de 7 dB) e aparência espectral usando os critérios de identificação de microembolia do International Consensus Group e um software automatizado de detecção de êmbolos (Spencer Technologies, EUA).
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Indivíduos com estenose da artéria carótida sintomática
Pacientes com evento cerebrovascular sintomático (AVC, ataque isquêmico transitório ou amaurose fugaz) e estenose da artéria carótida > 30% confirmada por imagem.
Isso incluirá pacientes agendados para endarterectomia carotídea (>50% para homens e >70% para mulheres, de acordo com os critérios do North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) ou tratados conservadoramente com uma terapia médica ideal (se o paciente recusou a intervenção cirúrgica ou está fora dos critérios cirúrgicos para endarterectomia carotídea).
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O Doppler transcraniano será realizado na artéria cerebral média sintomática (ipsilateral a um evento índice) em uma sala silenciosa com temperatura controlada.
A artéria cerebral média será identificada através da janela temporal em decúbito dorsal com direção de fluxo para a sonda.
O sujeito terá uma estrutura de cabeça (Marc 600 Spencer Technologies, EUA) ajustada para reduzir o movimento e para garantir um ângulo constante da profundidade de insonação da artéria cerebral média a 50-60 mm da superfície do crânio.
Todas as gravações serão feitas usando o ST3 Transcranial Doppler Ultrasound System (Spencer Technologies, EUA) com um transdutor de 2 MHz por 1 hora.
Os êmbolos serão detectados ouvindo seu som audível curto característico (faixa de 10-100 ms, limiar de intensidade acima de 7 dB) e aparência espectral usando os critérios de identificação de microembolia do International Consensus Group e um software automatizado de detecção de êmbolos (Spencer Technologies, EUA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Presença de sinais microembólicos na Artéria Cerebral Média.
Prazo: 14 dias
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AC16131
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