Badanie odtwarzalności przezczaszkowego dopplera
21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Badanie odtwarzalności wykrywania przezczaszkowych sygnałów mikrozatorowych metodą Dopplera w tętnicy środkowej mózgu
Stwardnienie naczyń szyjnych (tętnic szyjnych) spowodowane złogami tłuszczu zwanymi „blaszkami” jest częstą przyczyną udarów.
Z czasem blaszki miażdżycowe mogą pęknąć lub doprowadzić do poważnego zwężenia (stenozy) tętnicy szyjnej.
Kiedy płytki pękają, małe skrzepy lub cząsteczki tłuszczu (zwane mikrozatorami) odrywają się, blokują naczynia mózgowe i prowadzą do udaru.
Naukowcy nie do końca rozumieją procesy, które powodują stwardnienie tętnic, powstawanie małych skrzepów i nie są w stanie przewidzieć, kto dostanie udaru.
Obecnie jedynym badaniem ultrasonograficznym, które ocenia krążenie w głowie i wykrywa te małe skrzepy, jest ultrasonografia przezczaszkowa Dopplera.
Celem badania jest przetestowanie tej prostej techniki ultradźwiękowej, aby sprawdzić, czy może wykryć sygnały, które mogą odpowiadać tym małym skrzepom lub cząsteczkom tłuszczu.
Drugim celem jest sprawdzenie, jak powtarzalna jest technika ultrasonograficzna.
Może to pomóc w identyfikacji pacjentów ze stwardniałymi tętnicami szyjnymi, którzy są bardziej narażeni na nawrót udaru mózgu.
Może to również potencjalnie poprawić selekcję pacjentów do celowanej terapii chirurgicznej lub przyszłej nowatorskiej terapii farmakologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dwie kohorty pacjentów, w tym zdrowi ochotnicy i osoby z objawowym zwężeniem tętnicy szyjnej, będą rekrutowane na różne sposoby. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani podstawowej ocenie klinicznej przed udziałem. W drugiej kohorcie będzie to obejmować również ocenę odpowiednich badań obrazowych tętnicy szyjnej i mózgu.
Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani z Centrum Nauk Układu Krążenia na Uniwersytecie w Edynburgu przez Głównego Badacza (PI).
Pacjenci z objawami ostrego incydentu naczyniowo-nerwowego (udar, przemijający przyczep niedokrwienny i niedokrwienie siatkówki) spowodowany objawowym zwężeniem tętnicy szyjnej będą rekrutowani z klinik ostrych przypadków TIA/udaru oraz pacjentów hospitalizowanych w Royal Infirmary w Edynburgu przez odpowiedzialnego konsultanta neurologa lub lekarza udarowego. Po zidentyfikowaniu na tym etapie kwalifikujących się pacjentów, PI zrekrutuje pacjentów do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy bez wcześniejszej historii choroby naczyniowo-mózgowej i w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci z objawowym incydentem naczyniowo-mózgowym (udar, przemijający napad niedokrwienny lub ślepota fugax) i potwierdzonym obrazowo zwężeniem tętnicy szyjnej >30%. Obejmuje to pacjentów zakwalifikowanych do endarterektomii tętnicy szyjnej (>50% dla mężczyzn i >70% dla kobiet, według kryteriów North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) lub leczonych zachowawczo za pomocą optymalnej terapii medycznej (jeśli pacjent odmówił interwencji chirurgicznej lub nie spełnia kryteriów chirurgicznych dla Endarterektomia szyjna).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania, takie jak ciężki udar powodujący niepełnosprawność.
- Niewystarczające okno czasowe do przezczaszkowej oceny Dopplera.
- Dorośli z niepełnosprawnością.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy bez wcześniejszej historii choroby naczyniowo-mózgowej i w wieku powyżej 18 lat.
|
Doppler przezczaszkowy zostanie przeprowadzony na objawowej (po tej samej stronie od zdarzenia wskazującego) środkowej tętnicy mózgowej w cichym pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze.
Tętnicę środkową mózgu identyfikuje się przez okienko skroniowe w pozycji leżącej z kierunkiem przepływu w kierunku sondy.
Osobnik będzie miał ramę głowy (Marc 600 Spencer Technologies, USA) dopasowaną w celu ograniczenia ruchu i zapewnienia stałego kąta głębokości insonacji tętnicy środkowej mózgu na wysokości 50-60 mm od powierzchni czaszki.
Wszystkie rejestracje będą wykonywane aparatem ST3 Transcranial Doppler Ultrasound System (Spencer Technologies, USA) z głowicą 2 MHz przez 1 godzinę.
Zatory zostaną wykryte poprzez nasłuchiwanie ich charakterystycznego, krótkiego słyszalnego dźwięku (zakres 10-100 ms, próg intensywności powyżej 7 dB) i widmowego wyglądu za pomocą kryteriów identyfikacji mikrozatorów International Consensus Group i automatycznego oprogramowania Embolus Detection Software (Spencer Technologies, USA).
|
|
Pacjenci z objawowym zwężeniem tętnicy szyjnej
Pacjenci z objawowym incydentem naczyniowo-mózgowym (udar, przemijający napad niedokrwienny lub ślepota fugax) i potwierdzonym obrazowo zwężeniem tętnicy szyjnej >30%.
Obejmuje to pacjentów zakwalifikowanych do endarterektomii tętnicy szyjnej (>50% dla mężczyzn i >70% dla kobiet, według kryteriów North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) lub leczonych zachowawczo za pomocą optymalnej terapii medycznej (jeśli pacjent odmówił interwencji chirurgicznej lub nie spełnia kryteriów chirurgicznych dla Endarterektomia szyjna).
|
Doppler przezczaszkowy zostanie przeprowadzony na objawowej (po tej samej stronie od zdarzenia wskazującego) środkowej tętnicy mózgowej w cichym pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze.
Tętnicę środkową mózgu identyfikuje się przez okienko skroniowe w pozycji leżącej z kierunkiem przepływu w kierunku sondy.
Osobnik będzie miał ramę głowy (Marc 600 Spencer Technologies, USA) dopasowaną w celu ograniczenia ruchu i zapewnienia stałego kąta głębokości insonacji tętnicy środkowej mózgu na wysokości 50-60 mm od powierzchni czaszki.
Wszystkie rejestracje będą wykonywane aparatem ST3 Transcranial Doppler Ultrasound System (Spencer Technologies, USA) z głowicą 2 MHz przez 1 godzinę.
Zatory zostaną wykryte poprzez nasłuchiwanie ich charakterystycznego, krótkiego słyszalnego dźwięku (zakres 10-100 ms, próg intensywności powyżej 7 dB) i widmowego wyglądu za pomocą kryteriów identyfikacji mikrozatorów International Consensus Group i automatycznego oprogramowania Embolus Detection Software (Spencer Technologies, USA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność sygnałów mikrozatorowych w tętnicy środkowej mózgu.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC16131
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .