Estudio de Reproducibilidad del Doppler Transcraneal
21 de junio de 2018 actualizado por: University of Edinburgh
Estudio de reproducibilidad de la detección de señales microembólicas por doppler transcraneal en la arteria cerebral media
El endurecimiento de los vasos del cuello (arterias carótidas) causado por depósitos de grasa llamados "placas" es una causa común de accidentes cerebrovasculares.
Con el tiempo, las placas pueden estallar o provocar un estrechamiento grave (estenosis) de la arteria del cuello.
Cuando las placas revientan, se desprenden pequeños coágulos o partículas grasas (llamadas microémbolos), bloquean los vasos cerebrales y provocan un accidente cerebrovascular.
Los investigadores tienen una comprensión incompleta de los procesos que causan el endurecimiento de las arterias, el desarrollo de pequeños coágulos y no pueden predecir quién sufrirá un accidente cerebrovascular.
En la actualidad, la única ecografía que evalúa la circulación en la cabeza y detecta estos pequeños coágulos se denomina ecografía Doppler transcraneal.
El objetivo del estudio es probar esta sencilla técnica de ultrasonido para ver si puede detectar señales que puedan corresponder a estos pequeños coágulos o partículas grasas.
El otro objetivo es ver qué tan repetible es la técnica de ultrasonido.
Esto puede ayudar a identificar a los pacientes con arterias del cuello endurecidas que corren un mayor riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular recurrente.
Esto también podría mejorar potencialmente la selección de pacientes para una terapia farmacológica novedosa o quirúrgica dirigida en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán dos cohortes de sujetos, incluidos voluntarios sanos y aquellos con estenosis de la arteria carótida sintomática, de diferentes maneras. Todos los sujetos se someterán a una evaluación clínica básica antes de la participación. En la segunda cohorte, esto también incluirá la evaluación de las investigaciones de imágenes cerebrales y de la arteria carótida relevantes.
El investigador principal (PI) reclutará voluntarios sanos del Centro de Ciencias Cardiovasculares de la Universidad de Edimburgo.
Los pacientes con evidencia de un evento neurovascular agudo (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio e isquemia retiniana) debido a una estenosis sintomática de la arteria carótida serán reclutados de las clínicas de TIA/accidente cerebrovascular agudo y pacientes hospitalizados en Edinburgh Royal Infirmary por el neurólogo consultor responsable o el médico especialista en accidentes cerebrovasculares. Una vez que se identifiquen los pacientes elegibles en este punto, PI reclutará sujetos para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos sin antecedentes de enfermedad cerebrovascular y mayores de 18 años.
- Pacientes con evento cerebrovascular sintomático (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o amaurosis fugax) y estenosis de la arteria carótida confirmada por imágenes > 30%. Esto incluirá pacientes programados para endarterectomía carotídea (>50 % para hombres y >70 % para mujeres, según los criterios del Ensayo de endarterectomía carotídea sintomática de América del Norte) o tratados de forma conservadora con una terapia médica óptima (si el paciente rechazó la intervención quirúrgica o está fuera de los criterios quirúrgicos para endarterectomía carotídea).
Criterio de exclusión:
- Sujetos incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio, como un accidente cerebrovascular incapacitante grave.
- Ventana temporal inadecuada para la evaluación del Doppler transcraneal.
- Adultos con incapacidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios Saludables
Voluntarios sanos sin antecedentes de enfermedad cerebrovascular y mayores de 18 años.
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El Doppler transcraneal se realizará en la arteria cerebral media sintomática (ipsilateral a un evento índice) en una habitación silenciosa con temperatura controlada.
La arteria cerebral media se identificará a través de la ventana temporal en posición supina con una dirección de flujo hacia la sonda.
El sujeto tendrá un marco de cabeza (Marc 600 Spencer Technologies, EE. UU.) ajustado para reducir el movimiento y asegurar un ángulo constante de la profundidad de insonación de la arteria cerebral media a 50-60 mm de la superficie del cráneo.
Todos los registros se realizarán con el sistema de ultrasonido Doppler transcraneal ST3 (Spencer Technologies, EE. UU.) con un transductor de 2 MHz durante 1 hora.
Los émbolos se detectarán escuchando su sonido audible breve característico (rango de 10 a 100 ms, umbral de intensidad superior a 7 dB) y apariencia espectral utilizando los criterios de identificación de microémbolos del International Consensus Group y un software automatizado de detección de émbolos (Spencer Technologies, EE. UU.).
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Sujetos con estenosis de la arteria carótida sintomática
Pacientes con evento cerebrovascular sintomático (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o amaurosis fugax) y estenosis de la arteria carótida confirmada por imágenes > 30%.
Esto incluirá pacientes programados para endarterectomía carotídea (>50 % para hombres y >70 % para mujeres, según los criterios del Ensayo de endarterectomía carotídea sintomática de América del Norte) o tratados de forma conservadora con una terapia médica óptima (si el paciente rechazó la intervención quirúrgica o está fuera de los criterios quirúrgicos para endarterectomía carotídea).
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El Doppler transcraneal se realizará en la arteria cerebral media sintomática (ipsilateral a un evento índice) en una habitación silenciosa con temperatura controlada.
La arteria cerebral media se identificará a través de la ventana temporal en posición supina con una dirección de flujo hacia la sonda.
El sujeto tendrá un marco de cabeza (Marc 600 Spencer Technologies, EE. UU.) ajustado para reducir el movimiento y asegurar un ángulo constante de la profundidad de insonación de la arteria cerebral media a 50-60 mm de la superficie del cráneo.
Todos los registros se realizarán con el sistema de ultrasonido Doppler transcraneal ST3 (Spencer Technologies, EE. UU.) con un transductor de 2 MHz durante 1 hora.
Los émbolos se detectarán escuchando su sonido audible breve característico (rango de 10 a 100 ms, umbral de intensidad superior a 7 dB) y apariencia espectral utilizando los criterios de identificación de microémbolos del International Consensus Group y un software automatizado de detección de émbolos (Spencer Technologies, EE. UU.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia de señales microembólicas en la Arteria Cerebral Media.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AC16131
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