Transkraniaalisen Dopplerin uusittavuustutkimus
torstai 21. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University of Edinburgh
Toistettavuustutkimus transkraniaalisten Doppler-mikroembolisten signaalien havaitsemisesta keskimmäisessä aivovaltimossa
Rasvakertymien (plakeiksi) aiheuttama kaulan verisuonten (kaulavaltimoiden) kovettuminen on yleinen aivohalvausten syy.
Ajan myötä plakit voivat räjähtää tai johtaa niskavaltimon vakavaan ahtautumiseen (stenoosiin).
Kun plakit puhkeavat, pienet hyytymät tai rasvahiukkaset (kutsutaan mikroemboliiksi) irtoavat, tukkivat aivosuonet ja johtavat aivohalvaukseen.
Tutkijoilla on epätäydellinen käsitys prosesseista, jotka aiheuttavat valtimoiden kovettumista ja pienten hyytymien muodostumista, eivätkä he pysty ennustamaan, kenelle aivohalvaus tulee.
Tällä hetkellä ainoa ultraäänitutkimus, joka arvioi verenkiertoa päässä ja havaitsee nämä pienet hyytymät, on nimeltään Transkraniaalinen Doppler-ultraääni.
Tutkimuksen tavoitteena on testata tätä yksinkertaista ultraäänitekniikkaa nähdäkseen, pystyykö se havaitsemaan signaaleja, jotka saattavat vastata näitä pieniä hyytymiä tai rasvahiukkasia.
Toinen tavoite on nähdä, kuinka toistettavissa ultraäänitekniikka on.
Tämä voi auttaa tunnistamaan potilaat, joilla on kovettuneet niskavaltimot ja joilla on suurempi riski saada uusiutuva aivohalvaus.
Tämä voisi myös mahdollisesti parantaa potilaiden valintaa kohdennettuun kirurgiseen tai tulevaan uuteen farmakologiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaksi kohorttia kohorttia, mukaan lukien terveet vapaaehtoiset ja ne, joilla on oireinen kaulavaltimon ahtauma, rekrytoidaan eri tavoin. Kaikille koehenkilöille tehdään kliininen perusarviointi ennen osallistumista. Toisessa kohortissa tämä sisältää myös asiaankuuluvien kaulavaltimon ja aivojen kuvantamistutkimusten arvioinnin.
Primary Investigator (PI) -tutkija rekrytoi terveet vapaaehtoiset Edinburghin yliopiston sydän- ja verisuonitieteen keskuksesta.
Potilaat, joilla on todisteita akuutista neurovaskulaarisesta tapahtumasta (aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kiinnitys ja verkkokalvon iskemia) oireisen kaulavaltimon ahtauman vuoksi, rekrytoidaan Edinburghin kuninkaallisen sairaalan akuutin TIA/Aivohalvauksen klinikoilta ja sairaalapotilailta vastaavan neuvonantajan neurologin tai aivohalvauksen physician toimesta. Kun kelvolliset potilaat on tunnistettu tässä vaiheessa, PI värvää koehenkilöitä tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole aiemmin ollut aivoverenkiertohäiriöitä ja jotka ovat yli 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on oireinen aivoverisuonitapahtuma (aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai amaurosis fugax) ja kuvalla vahvistettu kaulavaltimon ahtauma yli 30 %. Tämä koskee potilaita, joille on suunniteltu kaulavaltimon endarterektomia (> 50 % miehille ja > 70 % naisille, Pohjois-Amerikan oireisen kaulavaltimon endarterektomian kriteerien mukaan) tai hoidetaan konservatiivisesti optimaalisella lääkehoidolla (jos potilas kieltäytyi kirurgisesta toimenpiteestä tai on kirurgisten kriteerien ulkopuolella kaulavaltimon endarterektomia).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, kuten vakava vammauttava aivohalvaus.
- Riittämätön ajallinen ikkuna transkraniaalisen Doppler-arvioinnin kannalta.
- Aikuiset, joilla on työkyvyttömyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole aiemmin ollut aivoverenkiertohäiriöitä ja jotka ovat yli 18-vuotiaita.
|
Transkraniaalinen Doppler suoritetaan oireenmukaiselle (indeksitapahtumaan nähden samansuuntaiselle) keskimmäiselle aivovaltimolle hiljaisessa lämpötilakontrolloidussa huoneessa.
Keskimmäinen aivovaltimo tunnistetaan temporaalisen ikkunan kautta makuuasennossa virtaussuunnassa kohti koetinta.
Koehenkilöllä on pääkehys (Marc 600 Spencer Technologies, USA), joka on asennettu vähentämään liikettä ja varmistamaan keskimmäisen aivovaltimon insonaatiosyvyyden vakiokulma 50-60 mm:n etäisyydellä kallon pinnasta.
Kaikki tallenteet tehdään käyttämällä ST3 Transkraniaalista Doppler Ultrasound System -järjestelmää (Spencer Technologies, USA) 2 MHz:n anturilla 1 tunnin ajan.
Embolit havaitaan kuuntelemalla niiden ominaista lyhyttä kuultavaa ääntä (alue 10-100 ms, intensiteetin kynnys yli 7 dB) ja spektrin ulkonäköä käyttäen International Consensus Groupin mikroembolian tunnistamiskriteerejä ja automatisoitua Embolus Detection Software -ohjelmistoa (Spencer Technologies, USA).
|
|
Potilaat, joilla on oireinen kaulavaltimon ahtauma
Potilaat, joilla on oireinen aivoverisuonitapahtuma (aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai amaurosis fugax) ja kuvalla vahvistettu kaulavaltimon ahtauma yli 30 %.
Tämä koskee potilaita, joille on suunniteltu kaulavaltimon endarterektomia (> 50 % miehille ja > 70 % naisille, Pohjois-Amerikan oireisen kaulavaltimon endarterektomian kriteerien mukaan) tai hoidetaan konservatiivisesti optimaalisella lääkehoidolla (jos potilas kieltäytyi kirurgisesta toimenpiteestä tai on kirurgisten kriteerien ulkopuolella kaulavaltimon endarterektomia).
|
Transkraniaalinen Doppler suoritetaan oireenmukaiselle (indeksitapahtumaan nähden samansuuntaiselle) keskimmäiselle aivovaltimolle hiljaisessa lämpötilakontrolloidussa huoneessa.
Keskimmäinen aivovaltimo tunnistetaan temporaalisen ikkunan kautta makuuasennossa virtaussuunnassa kohti koetinta.
Koehenkilöllä on pääkehys (Marc 600 Spencer Technologies, USA), joka on asennettu vähentämään liikettä ja varmistamaan keskimmäisen aivovaltimon insonaatiosyvyyden vakiokulma 50-60 mm:n etäisyydellä kallon pinnasta.
Kaikki tallenteet tehdään käyttämällä ST3 Transkraniaalista Doppler Ultrasound System -järjestelmää (Spencer Technologies, USA) 2 MHz:n anturilla 1 tunnin ajan.
Embolit havaitaan kuuntelemalla niiden ominaista lyhyttä kuultavaa ääntä (alue 10-100 ms, intensiteetin kynnys yli 7 dB) ja spektrin ulkonäköä käyttäen International Consensus Groupin mikroembolian tunnistamiskriteerejä ja automatisoitua Embolus Detection Software -ohjelmistoa (Spencer Technologies, USA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikroembolisten signaalien esiintyminen keskimmäisessä aivovaltimossa.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC16131
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .