Исследование воспроизводимости транскраниальной допплерографии
21 июня 2018 г. обновлено: University of Edinburgh
Исследование воспроизводимости транскраниальной допплерографии при детекции микроэмболических сигналов в средней мозговой артерии
Затвердение сосудов шеи (сонных артерий), вызванное жировыми отложениями, называемыми «бляшками», является частой причиной инсультов.
Со временем бляшки могут лопнуть или привести к сильному сужению (стенозу) шейной артерии.
Когда бляшки лопаются, небольшие сгустки или жировые частицы (называемые микроэмболами) отрываются, блокируют сосуды головного мозга и приводят к инсульту.
Исследователи имеют неполное представление о процессах, вызывающих уплотнение артерий, образование небольших тромбов, и не могут предсказать, у кого случится инсульт.
В настоящее время единственное ультразвуковое сканирование, которое оценивает кровообращение в голове и обнаруживает эти маленькие сгустки, называется транскраниальной допплеровской эхографией.
Цель исследования — проверить этот простой ультразвуковой метод, чтобы увидеть, может ли он обнаруживать сигналы, которые могут соответствовать этим маленьким сгусткам или жировым частицам.
Другая цель состоит в том, чтобы увидеть, насколько воспроизводима методика УЗИ.
Это может помочь выявить пациентов с затвердевшими артериями шеи, у которых повышен риск повторного инсульта.
Это также может потенциально улучшить выбор пациентов для целевого хирургического или будущего нового фармакологического лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Две группы субъектов, включая здоровых добровольцев и пациентов с симптоматическим стенозом сонных артерий, будут набраны разными способами. Все испытуемые пройдут базовую клиническую оценку перед участием. Во второй группе это также будет включать оценку соответствующих исследований сонных артерий и изображений головного мозга.
Здоровые добровольцы будут набраны из Центра сердечно-сосудистых исследований Эдинбургского университета Главным исследователем (PI).
Пациенты с признаками острого нейроваскулярного события (инсульт, транзиторная ишемия и ишемия сетчатки) из-за симптоматического стеноза сонной артерии будут набраны из клиник неотложной ТИА/инсульта и стационарных пациентов Эдинбургского королевского лазарета ответственным консультантом-неврологом или врачом-инсультом. Как только на этом этапе будут определены подходящие пациенты, PI наберет субъектов для участия в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы, не имевшие в анамнезе цереброваскулярных заболеваний и старше 18 лет.
- Пациенты с симптоматическим цереброваскулярным событием (инсульт, транзиторная ишемическая атака или преходящий амавроз) и стенозом сонных артерий >30%, подтвержденным визуальным подтверждением. Сюда входят пациенты, которым назначена каротидная эндартерэктомия (> 50 % для мужчин и > 70 % для женщин, согласно критериям Североамериканского исследования симптоматической каротидной эндартерэктомии) или пациенты, получающие консервативное лечение с оптимальной медикаментозной терапией (если пациент отказался от хирургического вмешательства или не соответствует критериям хирургического вмешательства). каротидная эндартерэктомия).
Критерий исключения:
- Субъекты, неспособные соблюдать процедуры исследования, такие как тяжелый инвалидизирующий инсульт.
- Неадекватное временное окно для транскраниальной допплерографии.
- Взрослые инвалиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы, не имевшие в анамнезе цереброваскулярных заболеваний и старше 18 лет.
|
Транскраниальная допплерография будет выполняться на симптоматической (ипсилатеральной по отношению к индексному событию) средней мозговой артерии в тихой комнате с регулируемой температурой.
Средняя мозговая артерия будет идентифицирована через височное окно в положении лежа на спине с направлением потока к зонду.
На испытуемого будет надет каркас головы (Marc 600 Spencer Technologies, США), приспособленный для уменьшения подвижности и обеспечения постоянного угла глубины озвучивания средней мозговой артерии на расстоянии 50-60 мм от поверхности черепа.
Все записи будут производиться с использованием транскраниальной допплеровской ультразвуковой системы ST3 (Spencer Technologies, США) с датчиком 2 МГц в течение 1 часа.
Эмболы будут обнаружены путем прослушивания их характерного короткого слышимого звука (диапазон 10-100 мс, порог интенсивности выше 7 дБ) и спектрального вида с использованием критериев идентификации микроэмболов Международной группы консенсуса и автоматизированного программного обеспечения для обнаружения эмболов (Spencer Technologies, США).
|
|
Субъекты с симптоматическим стенозом сонной артерии
Пациенты с симптоматическим цереброваскулярным событием (инсульт, транзиторная ишемическая атака или преходящий амавроз) и стенозом сонных артерий >30%, подтвержденным визуальным подтверждением.
Сюда входят пациенты, которым назначена каротидная эндартерэктомия (> 50 % для мужчин и > 70 % для женщин, согласно критериям Североамериканского исследования симптоматической каротидной эндартерэктомии) или пациенты, получающие консервативное лечение с оптимальной медикаментозной терапией (если пациент отказался от хирургического вмешательства или не соответствует критериям хирургического вмешательства). каротидная эндартерэктомия).
|
Транскраниальная допплерография будет выполняться на симптоматической (ипсилатеральной по отношению к индексному событию) средней мозговой артерии в тихой комнате с регулируемой температурой.
Средняя мозговая артерия будет идентифицирована через височное окно в положении лежа на спине с направлением потока к зонду.
На испытуемого будет надет каркас головы (Marc 600 Spencer Technologies, США), приспособленный для уменьшения подвижности и обеспечения постоянного угла глубины озвучивания средней мозговой артерии на расстоянии 50-60 мм от поверхности черепа.
Все записи будут производиться с использованием транскраниальной допплеровской ультразвуковой системы ST3 (Spencer Technologies, США) с датчиком 2 МГц в течение 1 часа.
Эмболы будут обнаружены путем прослушивания их характерного короткого слышимого звука (диапазон 10-100 мс, порог интенсивности выше 7 дБ) и спектрального вида с использованием критериев идентификации микроэмболов Международной группы консенсуса и автоматизированного программного обеспечения для обнаружения эмболов (Spencer Technologies, США).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие микроэмболических сигналов в средней мозговой артерии.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AC16131
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .