Reproduserbarhetsstudie av transkraniell doppler
21. juni 2018 oppdatert av: University of Edinburgh
Reproduserbarhetsstudie av transkranielle doppler-mikroemboliske signaler deteksjon i den midtre cerebrale arterie
Herding av nakkekarene (carotisarteriene) forårsaket av fettavleiringer kalt 'plakk' er en vanlig årsak til slag.
Over tid kan plakk sprekke eller føre til en alvorlig innsnevring (stenose) av halspulsåren.
Når plakk sprekker, bryter små blodpropper eller fettpartikler (kalt mikroemboli) av, blokkerer hjernekar og fører til hjerneslag.
Forskere har en ufullstendig forståelse av prosessene som forårsaker herding av arteriene, utvikling av små blodpropper og er ikke i stand til å forutsi hvem som vil få hjerneslag.
Foreløpig kalles den eneste ultralydskanningen som evaluerer sirkulasjonen i hodet og oppdager disse små clots Transcranial Doppler ultralyd.
Målet med studien er å teste denne enkle ultralydteknikken for å se om den kan oppdage signaler som kan tilsvare disse små koagulene eller fettpartiklene.
Det andre målet er å se hvor repeterbar ultralydteknikken er.
Dette kan bidra til å identifisere pasienter med herdede halsarterier som har høyere risiko for et tilbakevendende slag.
Dette kan også potensielt forbedre pasientens valg til en målrettet kirurgisk eller fremtidig ny farmakologisk terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
To kohorter av forsøkspersoner inkludert friske frivillige og de med symptomatisk halspulsårestenose vil bli rekruttert på forskjellige måter. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå grunnleggende klinisk evaluering før deltakelse. I den andre kohorten vil dette inkludere vurdering av relevante carotisarterie- og hjerneavbildningsundersøkelser også.
Friske frivillige vil bli rekruttert fra Centre for Cardiovascular Science ved Edinburgh University av Primary Investigator (PI).
Pasienter med tegn på en akutt nevrovaskulær hendelse (slag, forbigående iskemisk feste og retinal iskemi) på grunn av en symptomatisk halsarteriestenose vil bli rekruttert fra akutt TIA/Stroke-klinikkene og innlagte pasienter ved Edinburgh Royal Infirmary av ansvarlig nevrolog eller slaglege. Når kvalifiserte pasienter er identifisert på dette tidspunktet, vil PI rekruttere personer til studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige uten tidligere historie med cerebrovaskulær sykdom og i alderen over 18 år.
- Pasienter med symptomatisk cerebrovaskulær hendelse (slag, forbigående iskemisk anfall eller amaurosis fugax) og bilde bekreftet halsarteriestenose på >30 %. Dette vil inkludere pasienter som er planlagt for karotisendarterektomi (>50 % for menn og >70 % for kvinner, i henhold til North American Symptomatic Carotis Endarterectomy Trial-kriterier) eller behandlet konservativt med en optimal medisinsk behandling (hvis pasienten avslo kirurgisk inngrep eller er utenfor kirurgiske kriterier for karotis endarterektomi).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene, for eksempel et alvorlig invalidiserende hjerneslag.
- Utilstrekkelig tidsvindu for transkraniell doppler-vurdering.
- Voksne med arbeidsuførhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske Frivillige
Friske frivillige uten tidligere historie med cerebrovaskulær sykdom og i alderen over 18 år.
|
Transkraniell Doppler vil bli utført på den symptomatiske (ipsilaterale til en indekshendelse) midtre cerebrale arterie i et stille temperaturkontrollert rom.
Den midtre cerebrale arterien vil bli identifisert gjennom det temporale vinduet i liggende stilling med en strømningsretning mot sonden.
Motivet vil ha en hoderamme (Marc 600 Spencer Technologies, USA) montert for å redusere bevegelse og for å sikre en konstant vinkel på den midtre cerebrale arterie-insonasjonsdybden på 50-60 mm fra hodeskalloverflaten.
Alle opptak vil bli gjort ved hjelp av ST3 Transcranial Doppler Ultrasound System (Spencer Technologies, USA) med en 2-MHz transduser i 1 time.
Emboli vil bli oppdaget ved å lytte etter deres karakteristiske korte hørbare lyd (rekkevidde 10-100 ms, intensitetsterskel over 7 dB) og spektralt utseende ved å bruke International Consensus Groups mikroembolusidentifikasjonskriterier og en automatisert programvare for embolusdeteksjon (Spencer Technologies, USA).
|
|
Personer med symptomatisk halsarteriestenose
Pasienter med symptomatisk cerebrovaskulær hendelse (slag, forbigående iskemisk anfall eller amaurosis fugax) og bilde bekreftet halsarteriestenose på >30 %.
Dette vil inkludere pasienter som er planlagt for karotisendarterektomi (>50 % for menn og >70 % for kvinner, i henhold til North American Symptomatic Carotis Endarterectomy Trial-kriterier) eller behandlet konservativt med en optimal medisinsk behandling (hvis pasienten avslo kirurgisk inngrep eller er utenfor kirurgiske kriterier for karotis endarterektomi).
|
Transkraniell Doppler vil bli utført på den symptomatiske (ipsilaterale til en indekshendelse) midtre cerebrale arterie i et stille temperaturkontrollert rom.
Den midtre cerebrale arterien vil bli identifisert gjennom det temporale vinduet i liggende stilling med en strømningsretning mot sonden.
Motivet vil ha en hoderamme (Marc 600 Spencer Technologies, USA) montert for å redusere bevegelse og for å sikre en konstant vinkel på den midtre cerebrale arterie-insonasjonsdybden på 50-60 mm fra hodeskalloverflaten.
Alle opptak vil bli gjort ved hjelp av ST3 Transcranial Doppler Ultrasound System (Spencer Technologies, USA) med en 2-MHz transduser i 1 time.
Emboli vil bli oppdaget ved å lytte etter deres karakteristiske korte hørbare lyd (rekkevidde 10-100 ms, intensitetsterskel over 7 dB) og spektralt utseende ved å bruke International Consensus Groups mikroembolusidentifikasjonskriterier og en automatisert programvare for embolusdeteksjon (Spencer Technologies, USA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av mikroemboliske signaler i den midtre cerebrale arterien.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2018
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AC16131
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .