Studio di riproducibilità del Doppler transcranico
21 giugno 2018 aggiornato da: University of Edinburgh
Studio di riproducibilità del rilevamento dei segnali microembolici Doppler transcranico nell'arteria cerebrale media
L'indurimento dei vasi del collo (arterie carotidi) causato da depositi di grasso chiamati "placche" è una causa comune di ictus.
Nel corso del tempo le placche possono scoppiare o possono portare a un grave restringimento (stenosi) dell'arteria del collo.
Quando le placche scoppiano, piccoli coaguli o particelle di grasso (chiamate microemboli) si staccano, bloccano i vasi cerebrali e provocano un ictus.
I ricercatori hanno una comprensione incompleta dei processi che causano l'indurimento delle arterie, lo sviluppo di piccoli coaguli e non sono in grado di prevedere chi avrà un ictus.
Al momento, l'unica ecografia che valuta la circolazione nella testa e rileva questi piccoli coaguli è chiamata ecografia Doppler transcranica.
Lo scopo dello studio è testare questa semplice tecnica ad ultrasuoni per vedere se è in grado di rilevare segnali che possono corrispondere a questi piccoli coaguli o particelle di grasso.
L'altro obiettivo è vedere quanto sia ripetibile la tecnica ad ultrasuoni.
Questo può aiutare a identificare i pazienti con arterie del collo indurite che sono a maggior rischio di ictus ricorrente.
Ciò potrebbe anche potenzialmente migliorare la selezione dei pazienti per una terapia farmacologica chirurgica mirata o futura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Due coorti di soggetti comprendenti volontari sani e quelli con stenosi dell'arteria carotidea sintomatica saranno reclutati in modi diversi. Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazione clinica di base prima della partecipazione. Nella seconda coorte, ciò includerà anche la valutazione dell'arteria carotide pertinente e le indagini di imaging cerebrale.
I volontari sani saranno reclutati dal Centro per le scienze cardiovascolari dell'Università di Edimburgo dal Primary Investigator (PI).
I pazienti con evidenza di un evento neurovascolare acuto (ictus, attacco ischemico transitorio e ischemia retinica) a causa di una stenosi dell'arteria carotidea sintomatica saranno reclutati dalle cliniche per TIA acuto/ictus e dai pazienti ricoverati presso l'Edinburgh Royal Infirmary dal consulente neurologo responsabile o dal medico specializzato in ictus. Una volta identificati i pazienti idonei a questo punto, il PI recluterà i soggetti nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani senza precedenti di malattie cerebrovascolari e di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti con evento cerebrovascolare sintomatico (ictus, attacco ischemico transitorio o amaurosi fugace) e stenosi dell'arteria carotidea confermata dall'immagine >30%. Ciò includerà i pazienti in attesa di endoarterectomia carotidea (> 50% per gli uomini e > 70% per le donne, secondo i criteri del North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) o trattati in modo conservativo con una terapia medica ottimale (se il paziente ha rifiutato l'intervento chirurgico o è al di fuori dei criteri chirurgici per endarterectomia carotidea).
Criteri di esclusione:
- - Soggetti incapaci di rispettare le procedure dello studio come un grave ictus invalidante.
- Finestra temporale inadeguata per la valutazione del Doppler transcranico.
- Adulti con disabilità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Volontari sani
Volontari sani senza precedenti di malattie cerebrovascolari e di età superiore ai 18 anni.
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Doppler transcranico verrà eseguito sull'arteria cerebrale media sintomatica (omolaterale a un evento indice) in una stanza tranquilla a temperatura controllata.
L'arteria cerebrale media sarà identificata attraverso la finestra temporale in posizione supina con direzione del flusso verso la sonda.
Il soggetto avrà un telaio per la testa (Marc 600 Spencer Technologies, USA) montato per ridurre il movimento e per garantire un angolo costante della profondità di insonanza dell'arteria cerebrale media a 50-60 mm dalla superficie del cranio.
Tutte le registrazioni saranno effettuate utilizzando il sistema a ultrasuoni transcranico Doppler ST3 (Spencer Technologies, USA) con un trasduttore da 2 MHz per 1 ora.
Gli emboli saranno rilevati ascoltando il loro caratteristico breve suono udibile (intervallo 10-100 ms, soglia di intensità superiore a 7 dB) e l'aspetto spettrale utilizzando i criteri di identificazione dei microemboli dell'International Consensus Group e un software di rilevamento automatico degli emboli (Spencer Technologies, USA).
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Soggetti con stenosi dell'arteria carotidea sintomatica
Pazienti con evento cerebrovascolare sintomatico (ictus, attacco ischemico transitorio o amaurosi fugace) e stenosi dell'arteria carotidea confermata dall'immagine >30%.
Ciò includerà i pazienti in attesa di endoarterectomia carotidea (> 50% per gli uomini e > 70% per le donne, secondo i criteri del North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) o trattati in modo conservativo con una terapia medica ottimale (se il paziente ha rifiutato l'intervento chirurgico o è al di fuori dei criteri chirurgici per endarterectomia carotidea).
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Doppler transcranico verrà eseguito sull'arteria cerebrale media sintomatica (omolaterale a un evento indice) in una stanza tranquilla a temperatura controllata.
L'arteria cerebrale media sarà identificata attraverso la finestra temporale in posizione supina con direzione del flusso verso la sonda.
Il soggetto avrà un telaio per la testa (Marc 600 Spencer Technologies, USA) montato per ridurre il movimento e per garantire un angolo costante della profondità di insonanza dell'arteria cerebrale media a 50-60 mm dalla superficie del cranio.
Tutte le registrazioni saranno effettuate utilizzando il sistema a ultrasuoni transcranico Doppler ST3 (Spencer Technologies, USA) con un trasduttore da 2 MHz per 1 ora.
Gli emboli saranno rilevati ascoltando il loro caratteristico breve suono udibile (intervallo 10-100 ms, soglia di intensità superiore a 7 dB) e l'aspetto spettrale utilizzando i criteri di identificazione dei microemboli dell'International Consensus Group e un software di rilevamento automatico degli emboli (Spencer Technologies, USA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza di segnali microembolici nell'arteria cerebrale media.
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC16131
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