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Reproduzierbarkeitsstudie des transkraniellen Dopplers

21. Juni 2018 aktualisiert von: University of Edinburgh

Reproduzierbarkeitsstudie der transkraniellen Doppler-Mikroembolie-Signalerkennung in der mittleren Hirnarterie

Eine häufige Ursache für Schlaganfälle ist die Verhärtung der Halsgefäße (Halsschlagadern), die durch Fettablagerungen, sogenannte „Plaques“, verursacht wird. Im Laufe der Zeit können Plaques platzen oder zu einer starken Verengung (Stenose) der Halsschlagader führen. Wenn Plaques platzen, brechen kleine Blutgerinnsel oder Fettpartikel (sogenannte Mikroembolien) ab, verstopfen Gehirngefäße und führen zu einem Schlaganfall. Forscher haben ein unvollständiges Verständnis der Prozesse, die zu einer Verhärtung der Arterien und der Bildung kleiner Blutgerinnsel führen, und können nicht vorhersagen, wer einen Schlaganfall erleiden wird. Derzeit ist die einzige Ultraschalluntersuchung, die die Durchblutung im Kopf beurteilt und diese kleinen Blutgerinnsel erkennt, die sogenannte transkranielle Doppler-Ultraschalluntersuchung. Ziel der Studie ist es, diese einfache Ultraschalltechnik zu testen, um festzustellen, ob sie Signale erkennen kann, die diesen kleinen Gerinnseln oder Fettpartikeln entsprechen könnten. Das andere Ziel besteht darin, herauszufinden, wie wiederholbar die Ultraschalltechnik ist. Dies kann dabei helfen, Patienten mit verhärteten Halsarterien zu identifizieren, bei denen ein höheres Risiko für einen erneuten Schlaganfall besteht. Dies könnte möglicherweise auch die Auswahl der Patienten für eine gezielte chirurgische oder zukünftige neuartige pharmakologische Therapie verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwei Kohorten von Probanden, darunter gesunde Freiwillige und solche mit symptomatischer Karotisstenose, werden auf unterschiedliche Weise rekrutiert. Alle Probanden werden vor der Teilnahme einer grundlegenden klinischen Bewertung unterzogen. In der zweiten Kohorte umfasst dies auch die Beurteilung relevanter Untersuchungen der Halsschlagader und der Bildgebung des Gehirns.

Gesunde Freiwillige werden vom Primary Investigator (PI) aus dem Zentrum für Herz-Kreislauf-Wissenschaft der Universität Edinburgh rekrutiert.

Patienten mit Anzeichen eines akuten neurovaskulären Ereignisses (Schlaganfall, vorübergehende ischämische Ansteckung und Netzhautischämie) aufgrund einer symptomatischen Stenose der Halsschlagader werden vom zuständigen beratenden Neurologen oder Schlaganfallarzt aus den Kliniken für akute TIA/Schlaganfall und stationäre Patienten im Edinburgh Royal Infirmary rekrutiert. Sobald zu diesem Zeitpunkt geeignete Patienten identifiziert sind, wird PI Probanden für die Studie rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige ohne Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung und über 18 Jahre alt.
  • Patienten mit symptomatischem zerebrovaskulärem Ereignis (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Amaurosis fugax) und bildbestätigter Karotisstenose von >30 %. Dazu gehören Patienten, bei denen eine Karotisendarteriektomie geplant ist (>50 % bei Männern und >70 % bei Frauen, gemäß den Kriterien der nordamerikanischen Studie zur symptomatischen Karotisendarteriektomie) oder die konservativ mit einer optimalen medizinischen Therapie behandelt werden (wenn der Patient einen chirurgischen Eingriff ablehnt oder außerhalb der chirurgischen Kriterien liegt). Karotisendarteriektomie).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten, wie z. B. ein schwerer, behindernder Schlaganfall.
  • Unzureichendes zeitliches Fenster für die transkranielle Doppler-Beurteilung.
  • Erwachsene mit Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige ohne Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung und über 18 Jahre alt.
Der transkranielle Doppler wird an der symptomatischen (ipsilateral zu einem Indexereignis) mittleren Hirnarterie in einem ruhigen, temperierten Raum durchgeführt. Die mittlere Hirnarterie wird durch das Schläfenfenster in Rückenlage mit Flussrichtung zur Sonde identifiziert. Der Proband wird mit einem Kopfrahmen (Marc 600 Spencer Technologies, USA) ausgestattet, um die Bewegung zu reduzieren und einen konstanten Winkel der Beschallungstiefe der mittleren Hirnarterie in einem Abstand von 50–60 mm von der Schädeloberfläche sicherzustellen. Alle Aufnahmen werden mit dem transkraniellen Doppler-Ultraschallsystem ST3 (Spencer Technologies, USA) mit einem 2-MHz-Wandler für 1 Stunde durchgeführt. Emboli werden erkannt, indem auf ihren charakteristischen kurzen hörbaren Ton (Bereich 10–100 ms, Intensitätsschwelle über 7 dB) und ihr spektrales Erscheinungsbild mithilfe der Mikroembolus-Identifizierungskriterien der International Consensus Group und einer automatisierten Embolus-Erkennungssoftware (Spencer Technologies, USA) gehorcht wird.
Patienten mit symptomatischer Karotisstenose
Patienten mit symptomatischem zerebrovaskulärem Ereignis (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Amaurosis fugax) und bildbestätigter Karotisstenose von >30 %. Dazu gehören Patienten, bei denen eine Karotisendarteriektomie geplant ist (>50 % bei Männern und >70 % bei Frauen, gemäß den Kriterien der nordamerikanischen Studie zur symptomatischen Karotisendarteriektomie) oder die konservativ mit einer optimalen medizinischen Therapie behandelt werden (wenn der Patient einen chirurgischen Eingriff ablehnt oder außerhalb der chirurgischen Kriterien liegt). Karotisendarteriektomie).
Der transkranielle Doppler wird an der symptomatischen (ipsilateral zu einem Indexereignis) mittleren Hirnarterie in einem ruhigen, temperierten Raum durchgeführt. Die mittlere Hirnarterie wird durch das Schläfenfenster in Rückenlage mit Flussrichtung zur Sonde identifiziert. Der Proband wird mit einem Kopfrahmen (Marc 600 Spencer Technologies, USA) ausgestattet, um die Bewegung zu reduzieren und einen konstanten Winkel der Beschallungstiefe der mittleren Hirnarterie in einem Abstand von 50–60 mm von der Schädeloberfläche sicherzustellen. Alle Aufnahmen werden mit dem transkraniellen Doppler-Ultraschallsystem ST3 (Spencer Technologies, USA) mit einem 2-MHz-Wandler für 1 Stunde durchgeführt. Emboli werden erkannt, indem auf ihren charakteristischen kurzen hörbaren Ton (Bereich 10–100 ms, Intensitätsschwelle über 7 dB) und ihr spektrales Erscheinungsbild mithilfe der Mikroembolus-Identifizierungskriterien der International Consensus Group und einer automatisierten Embolus-Erkennungssoftware (Spencer Technologies, USA) gehorcht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein mikroembolischer Signale in der mittleren Hirnarterie.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC16131

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