- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03050567
Reproduzierbarkeitsstudie des transkraniellen Dopplers
Reproduzierbarkeitsstudie der transkraniellen Doppler-Mikroembolie-Signalerkennung in der mittleren Hirnarterie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Zwei Kohorten von Probanden, darunter gesunde Freiwillige und solche mit symptomatischer Karotisstenose, werden auf unterschiedliche Weise rekrutiert. Alle Probanden werden vor der Teilnahme einer grundlegenden klinischen Bewertung unterzogen. In der zweiten Kohorte umfasst dies auch die Beurteilung relevanter Untersuchungen der Halsschlagader und der Bildgebung des Gehirns.
Gesunde Freiwillige werden vom Primary Investigator (PI) aus dem Zentrum für Herz-Kreislauf-Wissenschaft der Universität Edinburgh rekrutiert.
Patienten mit Anzeichen eines akuten neurovaskulären Ereignisses (Schlaganfall, vorübergehende ischämische Ansteckung und Netzhautischämie) aufgrund einer symptomatischen Stenose der Halsschlagader werden vom zuständigen beratenden Neurologen oder Schlaganfallarzt aus den Kliniken für akute TIA/Schlaganfall und stationäre Patienten im Edinburgh Royal Infirmary rekrutiert. Sobald zu diesem Zeitpunkt geeignete Patienten identifiziert sind, wird PI Probanden für die Studie rekrutieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige ohne Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung und über 18 Jahre alt.
- Patienten mit symptomatischem zerebrovaskulärem Ereignis (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Amaurosis fugax) und bildbestätigter Karotisstenose von >30 %. Dazu gehören Patienten, bei denen eine Karotisendarteriektomie geplant ist (>50 % bei Männern und >70 % bei Frauen, gemäß den Kriterien der nordamerikanischen Studie zur symptomatischen Karotisendarteriektomie) oder die konservativ mit einer optimalen medizinischen Therapie behandelt werden (wenn der Patient einen chirurgischen Eingriff ablehnt oder außerhalb der chirurgischen Kriterien liegt). Karotisendarteriektomie).
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten, wie z. B. ein schwerer, behindernder Schlaganfall.
- Unzureichendes zeitliches Fenster für die transkranielle Doppler-Beurteilung.
- Erwachsene mit Behinderung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige ohne Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung und über 18 Jahre alt.
|
Der transkranielle Doppler wird an der symptomatischen (ipsilateral zu einem Indexereignis) mittleren Hirnarterie in einem ruhigen, temperierten Raum durchgeführt.
Die mittlere Hirnarterie wird durch das Schläfenfenster in Rückenlage mit Flussrichtung zur Sonde identifiziert.
Der Proband wird mit einem Kopfrahmen (Marc 600 Spencer Technologies, USA) ausgestattet, um die Bewegung zu reduzieren und einen konstanten Winkel der Beschallungstiefe der mittleren Hirnarterie in einem Abstand von 50–60 mm von der Schädeloberfläche sicherzustellen.
Alle Aufnahmen werden mit dem transkraniellen Doppler-Ultraschallsystem ST3 (Spencer Technologies, USA) mit einem 2-MHz-Wandler für 1 Stunde durchgeführt.
Emboli werden erkannt, indem auf ihren charakteristischen kurzen hörbaren Ton (Bereich 10–100 ms, Intensitätsschwelle über 7 dB) und ihr spektrales Erscheinungsbild mithilfe der Mikroembolus-Identifizierungskriterien der International Consensus Group und einer automatisierten Embolus-Erkennungssoftware (Spencer Technologies, USA) gehorcht wird.
|
Patienten mit symptomatischer Karotisstenose
Patienten mit symptomatischem zerebrovaskulärem Ereignis (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Amaurosis fugax) und bildbestätigter Karotisstenose von >30 %.
Dazu gehören Patienten, bei denen eine Karotisendarteriektomie geplant ist (>50 % bei Männern und >70 % bei Frauen, gemäß den Kriterien der nordamerikanischen Studie zur symptomatischen Karotisendarteriektomie) oder die konservativ mit einer optimalen medizinischen Therapie behandelt werden (wenn der Patient einen chirurgischen Eingriff ablehnt oder außerhalb der chirurgischen Kriterien liegt). Karotisendarteriektomie).
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Der transkranielle Doppler wird an der symptomatischen (ipsilateral zu einem Indexereignis) mittleren Hirnarterie in einem ruhigen, temperierten Raum durchgeführt.
Die mittlere Hirnarterie wird durch das Schläfenfenster in Rückenlage mit Flussrichtung zur Sonde identifiziert.
Der Proband wird mit einem Kopfrahmen (Marc 600 Spencer Technologies, USA) ausgestattet, um die Bewegung zu reduzieren und einen konstanten Winkel der Beschallungstiefe der mittleren Hirnarterie in einem Abstand von 50–60 mm von der Schädeloberfläche sicherzustellen.
Alle Aufnahmen werden mit dem transkraniellen Doppler-Ultraschallsystem ST3 (Spencer Technologies, USA) mit einem 2-MHz-Wandler für 1 Stunde durchgeführt.
Emboli werden erkannt, indem auf ihren charakteristischen kurzen hörbaren Ton (Bereich 10–100 ms, Intensitätsschwelle über 7 dB) und ihr spektrales Erscheinungsbild mithilfe der Mikroembolus-Identifizierungskriterien der International Consensus Group und einer automatisierten Embolus-Erkennungssoftware (Spencer Technologies, USA) gehorcht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vorhandensein mikroembolischer Signale in der mittleren Hirnarterie.
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AC16131
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