Reproducerbarhedsundersøgelse af transkraniel Doppler
21. juni 2018 opdateret af: University of Edinburgh
Reproducerbarhedsundersøgelse af transkranielle Doppler mikroemboliske signaler påvisning i den midterste cerebrale arterie
Hærdning af halskarrene (carotisarterierne) forårsaget af fedtaflejringer kaldet 'plaques' er en almindelig årsag til slagtilfælde.
Over tid kan plaques briste eller føre til en alvorlig forsnævring (stenose) af halspulsåren.
Når plaques brister, brækker små blodpropper eller fedtpartikler (kaldet mikroemboli) af, blokerer hjernens kar og fører til et slagtilfælde.
Forskere har en ufuldstændig forståelse af de processer, der forårsager hærdning af arterierne, udvikling af små blodpropper og er ude af stand til at forudsige, hvem der vil få et slagtilfælde.
På nuværende tidspunkt kaldes den eneste ultralydsscanning, der evaluerer cirkulationen i hovedet og opdager disse små blodpropper, Transcranial Doppler ultralyd.
Formålet med undersøgelsen er at teste denne simple ultralydsteknik for at se, om den kan detektere signaler, der kan svare til disse små blodpropper eller fedtpartikler.
Det andet formål er at se, hvor gentagelig ultralydsteknikken er.
Dette kan hjælpe med at identificere patienter med hærdede halsarterier, som har højere risiko for et tilbagevendende slagtilfælde.
Dette kan også potentielt forbedre patienternes valg til en målrettet kirurgisk eller fremtidig ny farmakologisk behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
To kohorter af forsøgspersoner inklusive raske frivillige og dem med symptomatisk halspulsårestenose vil blive rekrutteret på forskellige måder. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en grundlæggende klinisk evaluering forud for deltagelse. I den anden kohorte vil dette også omfatte vurdering af relevante carotisarterie- og hjernebilleddannelsesundersøgelser.
Sunde frivillige vil blive rekrutteret fra Center for Cardiovascular Science ved Edinburgh University af den primære efterforsker (PI).
Patienter med tegn på en akut neurovaskulær hændelse (slagtilfælde, forbigående iskæmisk vedhæftning og retinal iskæmi) på grund af en symptomatisk halspulsårstenose vil blive rekrutteret fra akutte TIA/Stroke-klinikker og indlagte patienter på Edinburgh Royal Infirmary af den ansvarlige neurolog eller slagtilfældelæge. Når kvalificerede patienter er identificeret på dette tidspunkt, vil PI rekruttere forsøgspersoner til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige uden tidligere cerebrovaskulær sygdom og i alderen over 18 år.
- Patienter med symptomatisk cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller amaurosis fugax) og billedbekræftet carotisarteriestenose på >30 %. Dette vil omfatte patienter, der er planlagt til carotis-endarterektomi (>50 % for mænd og >70 % for kvinder, ifølge kriterierne i North American Symptomatic Carotis Endarterectomy Trial) eller behandlet konservativt med en optimal medicinsk terapi (hvis patienten afslog kirurgisk indgreb eller er uden for kirurgiske kriterier for carotis endarterektomi).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, såsom et alvorligt invaliderende slagtilfælde.
- Utilstrækkeligt tidsrum til transkraniel Doppler-vurdering.
- Voksne med uarbejdsdygtighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
Raske frivillige uden tidligere cerebrovaskulær sygdom og i alderen over 18 år.
|
Transkraniel Doppler vil blive udført på den symptomatisk (ipsilaterale til en indekshændelse) midterste cerebrale arterie i et stille temperaturkontrolleret rum.
Den midterste cerebrale arterie vil blive identificeret gennem det temporale vindue i rygliggende stilling med en strømningsretning mod sonden.
Motivet vil have en hovedramme (Marc 600 Spencer Technologies, USA) monteret for at reducere bevægelse og for at sikre en konstant vinkel på den midterste cerebrale arterie insonationsdybde 50-60 mm fra kraniets overflade.
Alle optagelser vil blive foretaget ved hjælp af ST3 Transcranial Doppler Ultrasound System (Spencer Technologies, USA) med en 2-MHz transducer i 1 time.
Emboli vil blive detekteret ved at lytte efter deres karakteristiske korte hørbare lyd (område 10-100 ms, intensitetstærskel over 7 dB) og spektral udseende ved hjælp af International Consensus Groups mikroembolus identifikationskriterier og en automatiseret Emboli Detection Software (Spencer Technologies, USA).
|
|
Personer med symptomatisk halspulsårestenose
Patienter med symptomatisk cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller amaurosis fugax) og billedbekræftet carotisarteriestenose på >30 %.
Dette vil omfatte patienter, der er planlagt til carotis-endarterektomi (>50 % for mænd og >70 % for kvinder, ifølge kriterierne i North American Symptomatic Carotis Endarterectomy Trial) eller behandlet konservativt med en optimal medicinsk terapi (hvis patienten afslog kirurgisk indgreb eller er uden for kirurgiske kriterier for carotis endarterektomi).
|
Transkraniel Doppler vil blive udført på den symptomatisk (ipsilaterale til en indekshændelse) midterste cerebrale arterie i et stille temperaturkontrolleret rum.
Den midterste cerebrale arterie vil blive identificeret gennem det temporale vindue i rygliggende stilling med en strømningsretning mod sonden.
Motivet vil have en hovedramme (Marc 600 Spencer Technologies, USA) monteret for at reducere bevægelse og for at sikre en konstant vinkel på den midterste cerebrale arterie insonationsdybde 50-60 mm fra kraniets overflade.
Alle optagelser vil blive foretaget ved hjælp af ST3 Transcranial Doppler Ultrasound System (Spencer Technologies, USA) med en 2-MHz transducer i 1 time.
Emboli vil blive detekteret ved at lytte efter deres karakteristiske korte hørbare lyd (område 10-100 ms, intensitetstærskel over 7 dB) og spektral udseende ved hjælp af International Consensus Groups mikroembolus identifikationskriterier og en automatiseret Emboli Detection Software (Spencer Technologies, USA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse af mikroemboliske signaler i den mellemste cerebrale arterie.
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
9. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2018
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AC16131
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .