Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkraniális Doppler reprodukálhatósági vizsgálata

2018. június 21. frissítette: University of Edinburgh

Reprodukálhatósági tanulmány a transzkraniális Doppler mikroembolikus jelek detektálására a középső agyi artériában

A nyaki erek (carotis artériák) megkeményedése, amelyet a zsírlerakódások, úgynevezett plakkok okoznak, a stroke gyakori oka. Idővel a plakkok felrobbanhatnak, vagy a nyaki artéria súlyos szűkületéhez (szűkületéhez) vezethetnek. Amikor a plakkok felrobbannak, kis vérrögök vagy zsírrészecskék (úgynevezett mikroembóliák) letörnek, elzárják az agyi ereket, és szélütéshez vezetnek. A kutatók nem ismerik teljes mértékben azokat a folyamatokat, amelyek az artériák megkeményedését, kis vérrögök kialakulását okozzák, és nem tudják megjósolni, hogy kinek lesz szélütése. Jelenleg az egyetlen olyan ultrahangos vizsgálat, amely értékeli a fejben a keringést, és kimutatja ezeket a kis vérrögöket, a transzkraniális Doppler ultrahang. A tanulmány célja ennek az egyszerű ultrahangos technikának a tesztelése, hogy ki tudja-e mutatni azokat a jeleket, amelyek megfelelhetnek ezeknek a kis vérrögöknek vagy zsírrészecskéknek. A másik cél az, hogy megnézzük, mennyire megismételhető az ultrahangos technika. Ez segíthet azonosítani a megkeményedett nyaki artériákkal rendelkező betegeket, akiknél nagyobb a kockázata a visszatérő stroke kialakulásának. Ez potenciálisan javíthatja a betegek kiválasztását a célzott sebészeti vagy jövőbeni új farmakológiai terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok két csoportját, köztük az egészséges önkénteseket és a tünetekkel járó nyaki verőér szűkületben szenvedőket, különböző módokon vesznek fel. A részvétel előtt minden alany alapvető klinikai értékelésen esik át. A második kohorszban ez magában foglalja a releváns nyaki artériák és agyi képalkotó vizsgálatok értékelését is.

Egészséges önkénteseket az Edinburgh-i Egyetem szív- és érrendszeri tudományos központjából toboroz a Primary Investigator (PI).

Azokat a betegeket, akiknél akut neurovaszkuláris esemény (stroke, tranziens ischaemiás kötődés és retina ischaemia) tüneti carotis arteria szűkület miatt jelentkezik, az Edinburgh Royal Infirmary akut TIA/Stroke klinikáiról és fekvőbetegeiről a felelős neurológus vagy Stroke Physician szaktanácsadó veszi fel. Miután ezen a ponton azonosították a jogosult betegeket, a PI alanyokat vesz fel a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek, akiknek korábban nem volt agyi érbetegségük, és 18 év felettiek.
  • A tünetekkel járó cerebrovascularis eseményben (stroke, tranziens ischaemiás roham vagy amaurosis fugax) szenvedő betegek, akiknél a képen igazolt nyaki artéria stenosis >30%. Ez magában foglalja azokat a betegeket, akiket carotis endarterectomiára terveztek (>50% férfiaknál és >70% nőknél, az észak-amerikai tüneti carotis endarterectomia vizsgálatának kritériumai szerint), vagy konzervatív kezelésben részesülnek optimális orvosi terápiával (ha a beteg elutasította a műtéti beavatkozást, vagy a műtéti kritériumokon kívül esik). carotis endarterectomia).

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, például súlyos rokkantságot okozó stroke.
  • Nem megfelelő időbeli ablak a transzkraniális Doppler vizsgálathoz.
  • Cselekvőképtelen felnőttek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges önkéntesek
Egészséges önkéntesek, akiknek korábban nem volt agyi érbetegségük, és 18 év felettiek.
Diagnosztikai vizsgálat: Transcranialis Doppler ultrahang
Transcranialis Doppler-vizsgálatot végeznek a tünetekkel járó (indexes eseményhez hasonló) középső agyi artérián, csendes hőmérsékletű, szabályozott helyiségben. A középső agyi artériát a temporális ablakon keresztül, fekvő helyzetben, a szonda felé irányuló áramlási iránnyal azonosítjuk. Az alanynak egy fejkerete (Marc 600 Spencer Technologies, USA) lesz felszerelve, hogy csökkentse a mozgást és biztosítsa a középső agyi artéria besugárzási mélységének állandó szögét a koponya felszínétől 50-60 mm-re. Minden felvétel az ST3 Transcranialis Doppler Ultrahangrendszerrel (Spencer Technologies, USA) 2 MHz-es transzducerrel készül 1 órán keresztül. Az emboliákat a jellegzetes rövid hallható hangjuk (10-100 ms tartomány, 7 dB feletti intenzitás) és spektrális megjelenésük alapján észlelik az International Consensus Group mikroembólus azonosítási kritériumai és egy automatizált embolus-felismerő szoftver (Spencer Technologies, USA) segítségével.
Tünetekkel járó carotis arteria szűkületben szenvedő alanyok
A tünetekkel járó cerebrovascularis eseményben (stroke, tranziens ischaemiás roham vagy amaurosis fugax) szenvedő betegek, akiknél a képen igazolt nyaki artéria stenosis >30%. Ez magában foglalja azokat a betegeket, akiket carotis endarterectomiára terveztek (>50% férfiaknál és >70% nőknél, az észak-amerikai tüneti carotis endarterectomia vizsgálatának kritériumai szerint), vagy konzervatív kezelésben részesülnek optimális orvosi terápiával (ha a beteg elutasította a műtéti beavatkozást, vagy a műtéti kritériumokon kívül esik). carotis endarterectomia).
Diagnosztikai vizsgálat: Transcranialis Doppler ultrahang
Transcranialis Doppler-vizsgálatot végeznek a tünetekkel járó (indexes eseményhez hasonló) középső agyi artérián, csendes hőmérsékletű, szabályozott helyiségben. A középső agyi artériát a temporális ablakon keresztül, fekvő helyzetben, a szonda felé irányuló áramlási iránnyal azonosítjuk. Az alanynak egy fejkerete (Marc 600 Spencer Technologies, USA) lesz felszerelve, hogy csökkentse a mozgást és biztosítsa a középső agyi artéria besugárzási mélységének állandó szögét a koponya felszínétől 50-60 mm-re. Minden felvétel az ST3 Transcranialis Doppler Ultrahangrendszerrel (Spencer Technologies, USA) 2 MHz-es transzducerrel készül 1 órán keresztül. Az emboliákat a jellegzetes rövid hallható hangjuk (10-100 ms tartomány, 7 dB feletti intenzitás) és spektrális megjelenésük alapján észlelik az International Consensus Group mikroembólus azonosítási kritériumai és egy automatizált embolus-felismerő szoftver (Spencer Technologies, USA) segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mikroemboliás jelek jelenléte a középső agyi artériában.
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Edinburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC16131

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Transcranialis Doppler ultrahang

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel